Dodd-Frank Wall Street Reform

Start Preamble

AGENCY:

Drug Enforcement Administration, Department of Justice.

ACTION:

Final rule.

SAMENVATTING:

De Drug Enforcement Administration plaatst methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3-methylbutanoaat ; N-(adamantaan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; methyl-2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; en methyl-2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat , met inbegrip van de zouten, isomeren en zouten van isomeren daarvan wanneer het bestaan van deze zouten, isomeren en zouten van isomeren mogelijk is, in lijst I van de Controlled Substances Act (lijst van verboden stoffen). Deze maatregel continueert het opleggen van de wettelijke controles en administratieve, civielrechtelijke en strafrechtelijke sancties die van toepassing zijn op stoffen van lijst I, aan personen die 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA hanteren (vervaardigen, distribueren, invoeren, uitvoeren, zich bezighouden met onderzoek, onderwijsactiviteiten of chemische analyse, of in bezit hebben), of voornemens zijn deze te hanteren.

DATUMEN:

Goedgekeurd op 24 januari 2020.

Datum: 24 januari 2020: 24 januari 2020. Start Nadere informatie

VOOR VERDERE INFORMATIE CONTACT:

Scott A. Brinks, Regulatory Drafting and Policy Support Section, Diversion Control Division, Drug Enforcement Administration; Mailing Address: 8701 Morrissette Drive, Springfield, Virginia 22152; Telefoon: (202) 598-6812.

Einde Nadere informatie Einde Preambule Begin Aanvullende informatie

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

Legal Authority

The Controlled Substances Act (CSA) provides that proceedings for the issuance, amendment, or repeal of the scheduling of any drug or other substance may be initiated by the Attorney General (1) on his own motion; (2) at the request of the Secretary of the Department of Health and Human Services (HHS); or (3) on the petition of any interested party. 21 U.S.C. 811(a). Deze actie is ingeleid op eigen initiatief van de Attorney General, zoals gedelegeerd aan de administrateur van het DEA, en wordt onder meer ondersteund door een aanbeveling van de Assistant Secretary for Health van het HHS en een evaluatie van alle relevante gegevens door het DEA. Deze actie zet de oplegging voort van de wettelijke controles en administratieve, civiele en strafrechtelijke sancties van schedule I gereguleerde stoffen aan iedereen die 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA behandelt of voorstelt te behandelen.

Background

Op 10 april 2017 publiceerde de DEA een bevel in het Federal Register tot wijziging van 21 CFR 1308.11(h) om tijdelijk de zes synthetische cannabinoïden (SC’s) methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3-methylbutanoaat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; en methyl 2-(1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat in lijst I van de CSA krachtens de tijdelijke dienstregelingsbepalingen van 21 U.S.C. 811(h). 82 FR 17119. Die beschikking tot tijdelijke opneming is in werking getreden op de datum van publicatie en was gebaseerd op de bevindingen van de voormalige waarnemend administrateur van het DEA (Acting Administrator) dat de tijdelijke opneming van deze zes SC’s noodzakelijk was om een dreigend gevaar voor de openbare veiligheid te voorkomen, overeenkomstig 21 U.S.C. 811(h)(1). Sectie 201(h)(2) van de CSA, 21 U.S.C. 811(h)(2), vereist dat de tijdelijke controle van deze stoffen twee jaar na de datum van uitvaardiging van het scheduling order, op of vóór 9 april 2019, verstrijkt. De CSA bepaalt echter ook dat tijdens de duur van de procedure op grond van 21 U.S.C. 811(a)(1) met betrekking tot de stof, de tijdelijke inplanning van die stof met maximaal één jaar kan worden verlengd. Dienovereenkomstig heeft de DEA op 8 april 2019 de tijdelijke opneming van 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA met één jaar, of tot 9 april 2020, verlengd. 84 FR 13796. Ook heeft de DEA op 8 april 2019 een notice of proposed rulemaking (NPRM) gepubliceerd om 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, en MDMB-FUBINACA permanent te controleren in schedule I van de CSA. 84 FR 13848. Meer specifiek stelde de DEA voor om deze zes SC’s toe te voegen aan de lijst met hallucinogene stoffen onder 21 CFR 1308.11(d).

DEA en HHS Achtfactoranalyses

Op 21 maart 2019 heeft HHS aan DEA een wetenschappelijk en medisch evaluatiedocument verstrekt dat is opgesteld door de Food and Drug Administration (FDA), getiteld “Basis for the Recommendation to Place Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate ; Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1H-indazool-3-carboxamido)-3-methylbutanoaat ; N-(adamantaan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazool-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1H-indazool-3-carboxamide ; Methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1H-indool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat , Methyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat en de zouten daarvan in lijst I van de Wet op de gereguleerde stoffen.” Na overweging van de acht factoren van 21 U.S.C. 811(c), het misbruikpotentieel van elke stof, het ontbreken van legitiem medisch gebruik in de Verenigde Staten en het ontbreken van erkende veiligheid voor gebruik onder medisch toezicht overeenkomstig 21 U.S.C. 812(b), heeft de Assistant Secretary of HHS aanbevolen 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA in lijst I van de CSA op te nemen. In antwoord hierop heeft het DEA zijn eigen achtfactorenanalyse van 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA uitgevoerd. De analyses van DEA en HHS zijn in hun geheel beschikbaar in de openbare docket voor deze regel (Docket Number DEA-446) op http://www.regulations.gov onder “Supporting Documents.”

Besluit om 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA op de lijst te plaatsen

Na een herziening van de beschikbare gegevens, waaronder de wetenschappelijke en medische evaluatie en de scheduling recommendations van HHS, heeft de DEA een NPRM gepubliceerd met de titel “Schedules of Controlled Substances: Placement of 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, and MDMB-FUBINACA in Schedule I.” In dit NPRM werd voorgesteld om 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA en de zouten, isomeren en zouten van isomeren daarvan op te nemen in lijst I van de CSA. 84 FR 13848, 8 april 2019. De voorgestelde regel bood belangstellenden de gelegenheid om op of vóór 8 mei 2019 een verzoek in te dienen om te worden gehoord overeenkomstig de DEA-voorschriften. De DEA heeft geen verzoeken om een dergelijke hoorzitting ontvangen. Het NPRM bood ook de mogelijkheid voor belanghebbenden om opmerkingen over de voorgestelde regel in te dienen op of vóór 8 mei 2019.

Comments Received

De DEA ontving drie opmerkingen over de voorgestelde regel om 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, en MDMB-FUBINACA in schema I van de CSA te controleren.

Steun voor de regelgeving: Twee commenters erkenden de gevaren en de risico’s voor de volksgezondheid, en steunden de rulemaking om deze stoffen permanent in lijst I te plaatsen.

DEA Response: De DEA waardeert de opmerkingen ter ondersteuning van deze rulemaking.

Afwijking voor rulemaking: Een commenter verklaarde dat hoewel SCs, in het algemeen, een risico voor de volksgezondheid kunnen vormen, schadelijker zijn dan “traditionele cannabis,” en geen bekend legitiem medisch gebruik hebben, deze persoon was het niet eens met de permanente controle van deze specifieke zes stoffen. Deze commentator plaatste ook vraagtekens bij de geschiktheid en doeltreffendheid van het huidige drugsbestrijdingsbeleid en noemde het gebruik van alternatieve benaderingen, zoals investeren in de behandeling van huidige gebruikers van SC, voorlichting over de schadelijke effecten van SC, verwijdering van cannabis van lijst I, en aanvullend onderzoek naar de stoffen waar het in deze regelgeving om gaat. Daarnaast besprak de commenter de hogere kosten in verband met regelgevende, administratieve en handhavingsactiviteiten met betrekking tot geregistreerde drugs en de bezorgdheid over mogelijke implicaties voor stammen.

DEA-antwoord: DEA’s missie is het handhaven van de gereguleerde stoffen wetten en voorschriften van de Verenigde Staten. De CSA bevat specifieke mandaten met betrekking tot de planning van gereguleerde stoffen. De DEA heeft al deze mandaten met betrekking tot de planning van 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA opgevolgd, onder meer door van de minister van Volksgezondheid een wetenschappelijke en medische evaluatie en een aanbeveling betreffende de controle te ontvangen (21 U.S.C. 811(b)); rekening houdend met de factoren opgesomd in 21 U.S.C. 811(c); op basis van het bovenstaande bepalen van een geschikte planning voor deze SC’s (21 U.S.C. 812(b)); en het uitvoeren van een formele regelgevingsprocedure om deze SC’s te plannen (21 U.S.C. 811(a)). Deze SC’s voldoen aan de criteria van de CSA voor plaatsing in lijst I op grond van hun grote misbruikpotentieel, het feit dat deze stoffen momenteel geen aanvaard medisch gebruik in behandeling in de Verenigde Staten hebben, en het gebrek aan aanvaarde veiligheid voor het gebruik van de stof onder medisch toezicht. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Over de opvattingen van de commenter met betrekking tot de geschiktheid en effectiviteit van het huidige drugsbestrijdingsbeleid, het gebruik van alternatieve benaderingen zoals investeren in behandeling, voorlichting over de schadelijke effecten van SC’s, en verwijdering van cannabis van lijst I, deze vallen buiten het bereik van de huidige scheduling action.

Wat betreft de hogere kosten in verband met regelgevende, administratieve en handhavingsactiviteiten met betrekking tot geregistreerde drugs, deze kwesties zijn niet uniek voor de stoffen die momenteel worden gecontroleerd door deze definitieve regel.

Met betrekking tot de bezorgdheid van de commenter dat de scheduling van deze SC’s gevolgen zal hebben voor stammen, heeft het DEA de verwachte impact van deze definitieve regel geanalyseerd en heeft het vastgesteld dat deze geen substantiële directe effecten zal hebben op een of meer Indiaanse stammen, op de relatie tussen de federale overheid en Indiaanse stammen, of op de verdeling van macht en verantwoordelijkheden tussen de federale overheid en Indiaanse stammen. Als bewijs noemt de commenter de opsluitingspercentages van inheemse Amerikanen en inheemse jongeren ten opzichte van het nationale gemiddelde; hij legt echter niet uit hoe deze gegevens relevant zijn voor de stoffen die in deze final rule permanent worden opgenomen.Start Printed Page 4213

In antwoord op de opmerking over aanvullend onderzoek naar de stoffen die in deze rulemaking aan de orde zijn, heeft het DEA eigen financiering gebruikt om farmacologisch onderzoek te doen naar al deze zes stoffen. De gegevens uit deze studies zijn gebruikt bij de evaluatie van deze stoffen voor controle in het kader van de CSA. Na een wetenschappelijke en medische evaluatie van deze en alle beschikbare gegevens heeft het HHS aanbevolen deze stoffen onder controle van lijst I te plaatsen. Het DEA heeft de wetenschappelijke en medische evaluatie van het HHS en alle andere relevante gegevens zelf opnieuw bekeken en bepaald dat deze stoffen in het kader van de CSA als stoffen van lijst I moeten worden gecontroleerd. Aanvullende informatie over deze stoffen is te vinden in de openbare docket voor deze regel (Docket Number DEA-446) op http://www.regulations.gov onder “Supporting Documents.”

Scheduling Conclusion

Na overweging van het relevante materiaal dat naar voren is gebracht als gevolg van de opmerkingen van het publiek, de wetenschappelijke en medische evaluaties en de begeleidende aanbeveling van HHS, en na haar eigen evaluatie op basis van acht factoren, is de DEA van mening dat deze feiten en alle andere relevante gegevens substantieel bewijs vormen voor het potentieel voor misbruik van 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, en MDMB-FUBINACA. De DEA stelt 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA dan ook permanent op de lijst van gereguleerde stoffen van de CSA.

Determination of Appropriate Schedule

De CSA stelt vijf lijsten van gereguleerde stoffen vast, bekend als lijsten I, II, III, IV en V. De CSA geeft ook aan welke bevindingen vereist zijn om een drug of andere stof in een bepaalde lijst te plaatsen. 21 U.S.C. 812(b). Na bestudering van de analyse en aanbeveling van de Assistant Secretary for HHS en beoordeling van alle andere beschikbare gegevens, zal de waarnemend administrateur van het DEA, overeenkomstig 21 U.S.C. 811(a) en 21 U.S.C. 812(b)(1), van oordeel dat:

(1) Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3-methylbutanoaat ; N-(adamantaan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; en methyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat hebben een hoog misbruikpotentieel dat vergelijkbaar is met andere stoffen van lijst I, zoals delta-9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) en JWH-018;

(2) Methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3-methylbutanoaat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; en methyl 2-(1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat hebben momenteel geen aanvaard medisch gebruik voor behandeling in de Verenigde Staten; en

(3) Er is een gebrek aan erkende veiligheid voor het gebruik van methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3-methylbutanoaat ; N-(adamantaan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; en methyl 2-(1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat onder medisch toezicht.

Op grond van deze bevindingen concludeert de waarnemend administrateur van DEA dat methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; methyl 2-(1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3-methylbutanoaat ; N-(adamantan-1-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamide ; methyl 2-(1-(cyclohexylmethyl)-1 H-indool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat ; en methyl 2-(1-(4-fluorbenzyl)-1 H-indazool-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoaat , met inbegrip van de zouten, isomeren en zouten van isomeren daarvan, wanneer het bestaan van deze zouten, isomeren en zouten van isomeren mogelijk is, rechtvaardigen controle in lijst I van de CSA. 21 U.S.C. 812(b)(1).

Eisen voor het omgaan met 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, en MDMB-FUBINACA

5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, en MDMB-FUBINACA zullen onderworpen blijven aan de regulerende controles van lijst I van de CSA en de administratieve, civiel- en strafrechtelijke sancties die van toepassing zijn op de vervaardiging, distributie, verstrekking, invoer, uitvoer, onderzoek en uitvoering van onderwijsactiviteiten, waaronder de volgende:

1. Registratie. Eenieder die 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA of MDMB-FUBINACA manipuleert (vervaardigt, distribueert, importeert, uitvoert, aan onderzoek doet, of daarmee instructieactiviteiten of chemische analyses uitvoert, of deze in zijn bezit heeft) of wenst te manipuleren, moet bij het DEA geregistreerd zijn om dergelijke activiteiten uit te voeren overeenkomstig 21 U.S.C. 822, 823, 957, en 958 en in overeenstemming met 21 CFR delen 1301 en 1312.

2. Beveiliging. 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA zijn onderworpen aan de veiligheidsvoorschriften van lijst I en moeten worden gehanteerd in overeenstemming met 21 CFR 1301.71-1301.93.

3. Etikettering en verpakking. Alle etiketten en labels voor commerciële containers van 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA moeten voldoen aan 21 U.S.C. 825 en 958(e), en moeten in overeenstemming zijn met 21 CFR deel 1302.

4. Quota. Alleen geregistreerde fabrikanten mogen 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA of MDMB-FUBINACA produceren overeenkomstig een quotum dat is toegewezen krachtens 21 U.S.C. 826 en in overeenstemming met 21 CFR deel 1303.

5. Inventaris. Elke DEA-geregistreerde die een hoeveelheid 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en MDMB-FUBINACA bezit, was verplicht een inventaris bij te houden van alle voorraden van deze stoffen die op 10 april 2017 in voorraad waren, overeenkomstig 21 U.S.C. 827 en 958 en in overeenstemming met 21 CFR 1304.03, 1304.04, en 1304.11.

6. Registers en rapporten. Iedere DEA-registrant moet registers bijhouden en rapporten indienen over 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en/of MDMB-FUBINACA, overeenkomstig 21 U.S.C. 827 en 958(e), en 21 CFR delen 1304 en 1312.

7. Bestelformulieren. Elke DEA-geregistreerde die 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA of MDMB-FUBINACA distribueert, moet blijven voldoen aan de voorschriften inzake bestelformulieren, overeenkomstig 21 U.S.C. 828 en 21 CFR deel 1305.

8. Invoer en uitvoer. Alle in- en uitvoer van 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA of MDMB-FUBINACA moet blijven voldoen aan 21 U.S.C. 952, 953, 957, en 958, en aan 21 CFR deel 1312.

9. Aansprakelijkheid. Elke activiteit met 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, of MDMB-FUBINACA die niet is toegestaan door, of in strijd is met, de CSA of de uitvoeringsvoorschriften daarvan, is onwettig en kan de persoon onderwerpen aan administratieve, civiele en/of strafrechtelijke sancties.

Regulatory Analyses

Executive Orders 12866, 13563, en 13771, Regulatory Planning and Review, Improving Regulation and Regulatory Review, and Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs

In overeenstemming met 21 U.S.C. 811(a), is deze definitieve dienstregelingsactie onderworpen aan formele regelgevingsprocedures die worden uitgevoerd “on the record after opportunity for a hearing,” die worden uitgevoerd in overeenstemming met de bepalingen van 5 U.S.C. 556 en 557. In de CSA zijn de criteria voor het opnemen van een drug of andere stof in de lijst opgenomen. Dergelijke maatregelen zijn vrijgesteld van toetsing door het Office of Management and Budget (OMB) op grond van sectie 3(d)(1) van Uitvoeringsbevel 12866 en de beginselen die opnieuw zijn bevestigd in Uitvoeringsbevel 13563.

Deze definitieve regel voldoet niet aan de definitie van een regelgevende maatregel uit Uitvoeringsbevel 13771. OMB heeft eerder bepaald dat formele regelgevende acties betreffende de scheduling van gecontroleerde stoffen, zoals deze regel, geen significante regelgevende acties zijn onder sectie 3(f) van Uitvoeringsbevel 12866.

Uitvoeringsbevel 12988

Deze verordening voldoet aan de toepasselijke normen van sectie 3(a) en 3(b)(2) van Uitvoeringsbevel 12988 om redactiefouten en dubbelzinnigheid te elimineren, geschillen tot een minimum te beperken, een duidelijke wettelijke norm te bieden voor het betrokken gedrag, en vereenvoudiging en lastenvermindering te bevorderen.

Uitvoeringsbevel 13132

Deze regelgeving heeft geen federalistische implicaties die de toepassing van Uitvoeringsbevel 13132 rechtvaardigen. De regel heeft geen substantiële directe gevolgen voor de staten, voor de relatie tussen de nationale regering en de staten of voor de verdeling van bevoegdheden en verantwoordelijkheden tussen de verschillende bestuurslagen.

Executive Order 13175

Deze regel heeft geen tribale implicaties die de toepassing van Executive Order 13175 rechtvaardigen. Het heeft geen substantiële directe effecten op een of meer Indiaanse stammen, op de relatie tussen de federale overheid en Indiaanse stammen, of op de verdeling van macht en verantwoordelijkheden tussen de federale overheid en Indiaanse stammen.

Regulatory Flexibility Act

De waarnemend administrateur heeft, in overeenstemming met de Regulatory Flexibility Act (RFA), 5 U.S.C. 601-602, deze definitieve regel beoordeeld en verklaart door goedkeuring dat deze geen significante economische gevolgen zal hebben voor een substantieel aantal kleine entiteiten. Op 10 april 2017 heeft de DEA een bevel gepubliceerd om deze zes stoffen tijdelijk in lijst I van de CSA te plaatsen overeenkomstig de tijdelijke scheduling-bepalingen van 21 U.S.C. 811(h). DEA schat dat alle entiteiten die deze stoffen hanteren of van plan zijn te hanteren, de systemen en processen die nodig zijn om 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, of MDMB-FUBINACA te hanteren, al hebben opgezet en geïmplementeerd. Er zijn momenteel 33 registraties die specifiek met 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA en/of MDMB-FUBINACA mogen werken, alsmede een aantal geregistreerde analytische laboratoria die in het algemeen met stoffen van lijst I mogen werken. Deze 33 registraties vertegenwoordigen 28 entiteiten, waarvan 22 kleine entiteiten zijn. Daarom schat DEA dat 22 kleine entiteiten door deze regel worden getroffen.

Een onderzoek van de 33 registraties wijst uit dat alle entiteiten die momenteel 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, of MDMB-FUBINACA verwerken, ook andere stoffen van lijst I verwerken die onder toezicht staan, en de systemen en processen hebben opgezet en geïmplementeerd (of onderhouden) die vereist zijn voor de verwerking van 5F-ADB, 5F-AMB, 5F-APINACA, ADB-FUBINACA, MDMB-CHMICA, of MDMB-FUBINACA. Daarom verwacht het DEA dat deze regel minimale of geen economische gevolgen zal hebben voor de betrokken entiteiten en dus geen significante economische gevolgen zal hebben voor een van de 22 betrokken kleine entiteiten. Daarom heeft het DEA geconcludeerd dat deze regel geen significante gevolgen zal hebben voor een aanzienlijk aantal kleine entiteiten.

Unfunded Mandates Reform Act of 1995

In overeenstemming met de Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) van 1995, 2 U.S.C. 1501 et seq, heeft DEA bepaald en verklaart dat deze actie niet zal resulteren in een federaal mandaat dat kan resulteren “in de uitgave door de staat, lokale en tribale overheden, in het totaal, of door de particuliere sector, van $ 100.000.000 of meer (jaarlijks aangepast voor inflatie) in een jaar. . . .” Daarom is noch een Small Government Agency Plan, noch enige andere actie vereist onder de UMRA van 1995.

Paperwork Reduction Act van 1995

Deze actie legt geen nieuwe verzameling van informatie op onder de Paperwork Reduction Act van 1995. 44 U.S.C. 3501-3521. Deze actie legt geen registratie- of rapportageverplichtingen op aan nationale of lokale overheden, personen, bedrijven of organisaties. Een agentschap mag geen informatieverzameling uitvoeren of sponsoren, en een persoon is niet verplicht erop te reageren, tenzij deze een actueel OMB-controlenummer heeft.

Congressional Review Act

Deze regel is geen belangrijke regel zoals gedefinieerd door de Congressional Review Act (CRA), 5 U.S.C. 804. Deze regel zal niet leiden tot een jaarlijks effect op de economie van $ 100.000.000 of meer; een belangrijke stijging van de kosten of prijzen voor de consument, individuele industrieën, federale, staats- of lokale overheidsinstanties, of geografische regio’s; of belangrijke nadelige gevolgen voor de concurrentie, werkgelegenheid, investeringen, productiviteit, innovatie, of voor het vermogen van in de Verenigde Staten gevestigde ondernemingen om te concurreren met in het buitenland gevestigde ondernemingen op binnenlandse en exportmarkten. Overeenkomstig de CRA heeft het DEA echter een exemplaar van deze definitieve regel aan beide kamers van het Congres en aan de Comptroller General voorgelegd.

Start Lijst van onderwerpen Start gedrukte pagina 4215

Lijst van onderwerpen in 21 CFR deel 1308

• Administratieve praktijken en procedures
• Toezicht op het verkeer van geneesmiddelen
• Voorschriften voor rapportage en registratie

Einde Lijst van onderwerpen

Om de hierboven vermelde redenen wordt 21 CFR deel 1308 als volgt gewijzigd:

Start Deel

DEEL 1308-SCHEDULES VAN BEHANDELDE STOFFEN

Einde Deel Start Wijziging Deel

1. De vermelding van de autoriteit voor 21 CFR deel 1308 blijft als volgt luiden:

Einde Wijziging Deel Start Autoriteit

Autoriteit: 21 U.S.C. 811, 812, 871(b), 956(b), tenzij anders vermeld.

Einde Autoriteit Begin Wijzigingsgedeelte

2. In § 1308.11,

Einde Wijzigingsgedeelte Begin Wijzigingsgedeelte

a. De paragrafen (d)(73) tot en met (78) toevoegen; en

Einde Wijzigingsgedeelte Wijzigingsgedeelte

b. De paragrafen h), leden 6 tot en met 11, schrappen en reserveren;

Einde wijzigingsgedeelte

De toevoegingen luiden als volgt:

Start Handtekening

End Signature End Supplemental Information

Footnotes