Een medisch abortusregime bestaande uit 200 mg mifepriston en 400 mcg misoprostol heeft evenveel kans om een vroege zwangerschap succesvol te beëindigen als een regime met dezelfde dosering misoprostol en 600 mg mifepriston. In een onderzoek naar de doeltreffendheid van de behandeling, dat in 17 centra over de hele wereld werd uitgevoerd, had 89% van de vrouwen die met de lagere dosis mifepriston werden behandeld en 88% van de vrouwen die met de hogere dosis van het geneesmiddel werden behandeld, een volledige abortus.1 Het percentage vrouwen in elke groep dat bijwerkingen zoals onderbuikpijn, misselijkheid, braken en diarree ondervond, was vergelijkbaar. Het succes van beide regimes was gerelateerd aan de zwangerschapsduur: Het risico op een doorgaande zwangerschap was meer dan twee keer zo hoog bij vrouwen die 4-5 weken na de verwachte datum van de menstruatie werden behandeld als bij degenen die niet meer dan 15 dagen na het missen van hun menstruatie werden behandeld.
Vrouwen kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze positieve zwangerschapstestresultaten hadden, in goede gezondheid verkeerden, een geschiedenis van regelmatige menstruaties hadden en niet meer dan 35 dagen na de verwachte datum van hun menstruatie waren; de zwangerschapsleeftijd werd bevestigd door middel van een bekkenonderzoek. Uitsluitingscriteria waren onder meer medische aandoeningen die een contra-indicatie zouden vormen voor het gebruik van een van de geneesmiddelen in het behandelingsschema, en een voorgeschiedenis van trombo-embolie, leveraandoeningen of zwangerschapspuritus (een inflammatoire huidaandoening die wordt gekenmerkt door ernstige jeuk). Bovendien konden vrouwen niet deelnemen aan het onderzoek als ze zware rokers waren (gedefinieerd als 10 of meer sigaretten per dag hebben gerookt in de voorafgaande twee jaar), een spiraaltje gebruikten, borstvoeding gaven of een bekende of vermoede buitenbaarmoederlijke zwangerschap hadden.
In totaal werden 1.589 vrouwen willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsschema’s. Eén groep vrouwen werd behandeld met een eenmalige orale dosis van 600 mg mifepriston, 48 uur later gevolgd door een orale dosis van 400 mcg van de prostaglandine misoprostol. Vrouwen in de tweede groep kregen 200 mg mifepriston, eveneens gevolgd door 400 mcg misoprostol. De vitale functies van de vrouwen en eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel werden gedurende drie uur na de toediening van misoprostol om het uur beoordeeld. Alle vrouwen werd gevraagd een dagboek bij te houden van de bijwerkingen (bv. misselijkheid, braken, diarree en pijn in de onderbuik) en alle dagen van bloeding tijdens de studieperiode te noteren. Deelneemsters aan de studie werden 15 dagen en 43 dagen na het begin van de behandeling geëvalueerd.
De gemiddelde leeftijd van de vrouwen in de steekproef was 27 jaar, en ongeveer tweederde was ooit bevallen. Bij de inschrijving waren de deelnemers aan de studie gemiddeld 19 dagen na de verwachte aanvangsdatum van de menstruatie. De twee behandelingsgroepen verschilden niet significant op een van deze basiskenmerken.
Achtennegentig procent van de vrouwen die de 200 mg dosis mifepriston kregen en 88% van degenen die de 600 mg dosis kregen, hadden een volledige abortus zonder chirurgische ingreep. Wanneer de gegevens opnieuw werden geanalyseerd om 41 gevallen weg te laten waarin de behandelingskuur niet naar behoren werd voltooid of het resultaat onbekend was, steeg het succes van de twee kuren tot respectievelijk 92% en 91%. Ongeveer 3% van de patiënten die de lagere dosis mifepriston kregen en 5% van de patiënten die de hogere dosis kregen, hadden een onvolledige abortus en moesten een curettage ondergaan. Drie procent van de vrouwen die de 200 mg behandeling kregen en 2% van degenen die de 600 mg behandeling kregen hadden een doorgaande zwangerschap. In ongeveer 2% van de gevallen in elke groep was er geen hartactiviteit na de behandeling, maar werd de zwangerschapszak niet uitgedreven.
Ongeacht de dosering mifepriston nam de kans op mislukking van de behandeling toe met toenemende vertraging van de menstruatie (p<.01). Over het geheel genomen was het faalpercentage 8% bij vrouwen met een menstruatievertraging van niet meer dan 14 dagen, 11% bij degenen met een vertraging van 15-21 dagen en 13% bij degenen met een vertraging van 22-28 dagen; dat percentage steeg tot 20% bij vrouwen met een menstruatievertraging van 29 dagen of meer.
Vergeleken met vrouwen die een menstruatievertraging van minder dan 15 dagen hadden, hadden vrouwen met een menstruatievertraging van 22-28 dagen of 29 dagen of meer een meer dan twee keer zo hoge kans op mislukte abortus (2.Bovendien nam het percentage vrouwen met een doorgaande zwangerschap na de behandeling significant toe met de duur van de vertraging (p<.01), van minder dan 2% bij vrouwen met een vertraging van niet meer dan 21 dagen en 3% bij vrouwen met een vertraging van 22-28 dagen tot 9% bij vrouwen met een vertraging van 29-35 dagen.
De dosering van mifepriston was niet gerelateerd aan het optreden van bijwerkingen. Meer dan 80% van de vrouwen die een van beide doseringsschema’s kregen, meldde op enig moment tijdens de behandeling pijn in de onderbuik te hebben gehad, en meer dan 65% meldde misselijkheid te hebben ervaren. Bijna 30% van de vrouwen in elke groep meldde braken, en ongeveer 10% meldde diarree. Echter, vijf vrouwen die de hogere dosis mifepristone namen hadden een bloedtransfusie nodig, vergeleken met geen van degenen die de lagere dosis van het geneesmiddel namen (p=.03).
De onderzoekers concluderen dat hoewel een dosis van 200 mg mifepriston, in combinatie met een dosis misoprostol van 400 mcg, een effectief regime vormt voor medische zwangerschapsafbreking binnen de eerste drie weken na een gemiste menstruatie, “de werkzaamheid van dit orale regime bij vrouwen met een menstruatievertraging van meer dan 21 dagen te laag was om bij dergelijke zwangerschappen te rechtvaardigen.” –K. Mahler