Een van de uitdagingen waarmee fabrikanten van hulpmiddelen worden geconfronteerd, is te bepalen hoe zij te werk moeten gaan bij de ontwikkeling van een hulpmiddel. Dit probleem wordt nog gecompliceerder voor hulpmiddelen die niet in één bepaalde klasse passen.
De Food and Drug Administration heeft daarom in Section 513(g) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act een mechanisme opgenomen waarmee fabrikanten van hulpmiddelen antwoord kunnen krijgen op de vraag hoe de FDA hun hulpmiddel zou classificeren en zo de goedkeuringsprocedure zou bepalen. Inzicht in het gebruik van dit mechanisme is dan ook belangrijk voor fabrikanten van hulpmiddelen.
Wat is Section 513(g)?
Section 513(g) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act biedt fabrikanten van hulpmiddelen de mogelijkheid om informatie te verkrijgen over de standpunten van de Food and Drug Administration ten aanzien van de classificatie van een hulpmiddel. Volgens de wetgeving kan een bedrijf een schriftelijk verzoek indienen bij de minister. De minister zal binnen zestig dagen een schriftelijk antwoord geven met betrekking tot de classificatie van een hulpmiddel en de bijbehorende regelgeving.
Device manufacturers typically submit a 513(g) request to determine whether the regulations pertain to a product and whether a device is subject to the 510(k) regulations. Zij kunnen het verzoek indienen om vast te stellen of zij een 510(k) moeten indienen als zij van plan zijn een hulpmiddel te wijzigen.
Het bepalen van het minst omslachtige mechanisme om een hulpmiddel goedgekeurd te krijgen kan ook een reden zijn voor een fabrikant van een hulpmiddel om een 513(g) in te dienen.
Hoe een 513(g) aanvraag indienen
Medische hulpmiddel bedrijven moeten een 513(g) aanvraag schriftelijk indienen bij het juiste kantoor en het als zodanig identificeren. De aanvraag moet een begeleidende brief bevatten, een beschrijving van het hulpmiddel, een beschrijving van het aangegeven gebruik van het hulpmiddel, eventuele voorgestelde etikettering en marketingmateriaal voor het hulpmiddel.
In de begeleidende brief moet het verzoek worden aangeduid als een 513(g) verzoek om informatie. Ook moeten de datum van het verzoek, de naam van het hulpmiddel, specifieke vragen over de klasse van het hulpmiddel, de naam en contactgegevens van de aanvrager, en de handtekening van de 513(g) aanvrager worden opgenomen.
De Food and Drug Administration is verplicht om gebruikersvergoedingen te innen voor verzoeken om informatie. Zij mag een verzoek om informatie dus pas in behandeling nemen als alle vergoedingen zijn betaald, met inbegrip van de registratierechten voor de faciliteiten.
Wanneer de Food and Drug Administration alle verschuldigde vergoedingen heeft ontvangen, zal zij het verzoek om informatie beoordelen. Als de Food and Drug Administration bepaalt dat het verzoek niet voldoet aan de vereisten van een 513(g) verzoek, zullen zij de gebruikersvergoeding terugbetalen.
Wat de Food and Drug Administration als antwoord zal geven
De Food and Drug Administration zal het bedrijf dat medische hulpmiddelen vervaardigt op de hoogte stellen als het product niet voldoet aan de vereisten voor classificatie als hulpmiddel. Als het product echter wel aan de vereisten voldoet, zal de Food and Drug Administration informatie verstrekken over hun beoordeling van het type en de klasse van het hulpmiddel, en eventuele vereisten die van toepassing zijn op de klasse waartoe het hulpmiddel behoort.
Zij zullen ook informatie verstrekken over de vraag of een premarketing goedkeuringsaanvraag (PMA), een 510(k) aanvraag, of geen van beide, nodig is. Zij zullen informatie verstrekken over de vraag of er richtsnoeren voor deze specifieke klasse hulpmiddelen zijn uitgevaardigd en of er nog andere vereisten van toepassing kunnen zijn (bijvoorbeeld met betrekking tot producten die straling uitzenden).
Wat de Food and Drug Administration niet zal verstrekken
De Food and Drug Administration zal geen informatie verstrekken over de vraag of het hulpmiddel wezenlijk gelijkwaardig is. Zij zal geen informatie verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel. Ook zullen zij geen definitieve beslissingen nemen over de klasse van het hulpmiddel of over vergunningen om het hulpmiddel op de markt te brengen.
De Food and Drug Administration zal ook geen informatie verstrekken over het soort studies dat nodig is voor goedkeuring en marketing van een product. Bedrijven in medische hulpmiddelen moeten ook begrijpen dat alle informatie die wordt vrijgegeven in reactie op een 513(g) verzoek geen definitieve beslissing of actie van de kant van de Food and Drug Administration inhoudt.
Conclusie
Het 513(g) mechanisme dient als een nuttig hulpmiddel voor fabrikanten van hulpmiddelen bij het bepalen van de beste handelwijze voor de ontwikkeling van hulpmiddelen. Door te begrijpen hoe de informatie moet worden ingediend en wat de Food and Drug Administration als antwoord geeft, kunnen fabrikanten van hulpmiddelen de kans op fouten verkleinen bij het kiezen van een ontwikkelingstraject en het bepalen van de classificatie van een hulpmiddel. Door gebruik te maken van het mechanisme kunnen fabrikanten van hulpmiddelen voorkomen dat zij tijd en waardevolle middelen verspillen bij de voorbereiding van hun aanvragen voor goedkeuring.
Wilt u meer weten over het Section 513(g)-mechanisme? Klik hier om vandaag nog contact met ons op te nemen of lees onze gratis whitepaper: Het FDA-registratieproces voor hulpmiddelen