Studie suggereert dat 1 op de 5 mensen met positieve resultaten ten onrechte kan worden verteld dat ze het virus hebben gehad
De nauwkeurigheid van een snelle vingerprik-antistoftest voor SARS-CoV-2, het virus dat verantwoordelijk is voor covid-19-infectie, kan aanzienlijk lager zijn dan eerder gesuggereerd, vindt een studie gepubliceerd door The BMJ.
De resultaten suggereren dat als 10% van de mensen die de test krijgen eerder waren besmet, ongeveer 1 op de 5 positieve testresultaten onjuist zou zijn (vals-positieve resultaten).
Deze conclusies staan in contrast met een eerdere (nog niet intercollegiaal getoetste) studie die suggereerde dat de test geen vals-positieve resultaten geeft.
De bevindingen suggereren dat de test een voldoende mate van nauwkeurigheid kan leveren voor surveillancestudies van de bevolking, maar dat laboratoriumbevestiging van positieve resultaten waarschijnlijk nodig zal zijn als deze tests moeten worden gebruikt om bewijs van bescherming tegen het virus te leveren.
De AbC-19TM Rapid Test gebruikt een druppel bloed van een vingerprik om te zien of het waarschijnlijk is dat iemand eerder besmet is geweest met SARS-CoV-2. Het geeft resultaten in 20 minuten, zonder de noodzaak om naar een laboratorium te gaan, en is goedgekeurd voor gebruik door gezondheidswerkers in het Verenigd Koninkrijk en de EU.
Het nieuwste onderzoek werd uitgevoerd in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zorg en uitgevoerd door wetenschappers van Public Health England en de universiteiten van Bristol, Cambridge en Warwick.
Wetenschappers testten in juni 2020 bloedmonsters in een laboratorium van 2.847 belangrijke werknemers (personeel in de gezondheidszorg, brandweer en politie) in Engeland.
Van hen hadden 268 een eerder PCR (positieve polymerase-kettingreactie) positief resultaat, dus waren “bekende positieven”, terwijl de resterende 2.579 een onbekende eerdere infectiestatus hadden. Nog eens 1.995 pre-pandemische bloedmonsters werden ook getest als “bekende negatieven.”
Op basis van een reeks analyses schatten de onderzoekers de specificiteit van de AbC-19-test (vermogen om een echt negatief monster correct te identificeren) op 97,9%, wat betekent dat 2,1% van de mensen die geen eerdere SARS-Cov-2-infectie hadden, ten onrechte positief testten.
Zij schatten de gevoeligheid van de AbC-19-test (vermogen om een echt positief monster correct te identificeren) op 92,5% op basis van PCR-bevestigde gevallen, maar aanzienlijk lager (84,7%) bij mensen met onbekende eerdere infectiestatus vóór het testen van antilichamen.
Dit verschil is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat de test gevoeliger is wanneer de antilichaamniveaus hoger zijn, leggen de onderzoekers uit. Aangezien mensen met een positief PCR-resultaat over het algemeen een ernstiger ziekte hadden, is het waarschijnlijk dat zij meer antilichamen zouden hebben geproduceerd.
Zij zeggen dat het lagere cijfer van 84,7% waarschijnlijk een realistischer schatting is van de gevoeligheid van de test in de echte wereld, als mensen ervoor zouden kiezen om de test te doen om hun eigen eerdere infectiestatus te achterhalen. Dit betekent dat 15,3% van de mensen met een eerdere SARS-CoV-2-infectie zou worden gemist.
Wat deze bevindingen in context plaatst, zeggen de onderzoekers dat, als 1 miljoen mensen werden getest met AbC-19, van wie 10% eerder was geïnfecteerd met SARS-CoV-2, er 18.900 vals-positieve resultaten zouden zijn. In totaal zou ongeveer één op de vijf positieve resultaten fout zijn.
Zij ontdekten ook dat opgeleid laboratoriumpersoneel opmerkte dat de band van het testresultaat vaak zwak was en het oneens was over de vraag of het resultaat positief of negatief was voor bijna 4% van de AbC-19-tests. Dit impliceert dat de nauwkeurigheid van de test nog lager zou kunnen zijn als de test thuis werd gebruikt door leden van het publiek.
Dit is een grote studie, waarbij gegevens zijn gebruikt van personen met zowel bekende als onbekende eerdere infectiestatus, maar de auteurs benadrukken wel enkele beperkingen.
Bijvoorbeeld, de test werd geëvalueerd in een laboratorium, in plaats van deelnemers de test zelf te laten uitvoeren, wat de prestaties kan hebben overschat, en de studie omvatte weinig mensen ouder dan 65 jaar, wat de noodzaak suggereert van verdere evaluatie van de test op oudere leeftijden, wanneer het risico op ernstige covid-19 aanzienlijk hoger is.
Het is mogelijk dat andere lateral flow-apparaten die antilichamen tegen SARS-CoV-2 detecteren ook minder goed werken bij lagere antilichaamconcentraties; hoewel deze studie dit niet heeft onderzocht, merken de auteurs op dat hun werk “de mogelijkheid benadrukt van overschatting van de gevoeligheid van de SARS-CoV-2-antilichaamtest in andere studies waarin de gevoeligheid alleen is geschat op basis van PCR-bevestigde gevallen.”
De Britse regering heeft een bestelling geplaatst voor een miljoen AbC-19-tests voor onderzoeksdoeleinden, om te helpen een beeld op te bouwen van hoe het virus zich over het land heeft verspreid.
In een gekoppeld redactioneel, Dipender Gill van het Imperial College London en Mark Ponsford van de Cardiff University, zeggen dat deze studie “opmerkelijke beperkingen identificeert van de antilichaamtest van de Britse regering naar keuze en goed bewijs levert dat de specificiteit ervan in een “real life” -setting hoogstwaarschijnlijk geen 100% zal zijn.”
Zij roepen op tot verder werk om de relatie tussen circulerende antilichaamniveaus en immuniteit tegen SARS-Cov-2 te verduidelijken, en zeggen “een duidelijke boodschap moet aan het publiek worden meegedeeld dat positieve resultaten van deze tests geen bewijs van immuniteit vormen.”
“Afgezien van beperkte surveillance om te schatten welk deel van een bevolking besmet is, zou wijdverbreid gebruik van deze test in elke andere rol het risico van aanzienlijke schade met zich mee kunnen brengen,” concluderen zij.
11/11/2020
Notes voor redacteuren
Onderzoek: Nauwkeurigheid van UK Rapid Test Consortium (UK-RTC) “AbC-19 Rapid Test” voor detectie van eerdere SARS-CoV-2-infectie bij sleutelwerknemers
Editorial: Testen op antilichamen tegen SARS-CoV-2
Journaal: The BMJ
Financiering: Public Health England
Link naar het labelsysteem voor persberichten van de Academy of Medical Sciences: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Ja (onderzoek); Nee (gekoppeld redactioneel)
Bewijstype: Onderzoek naar testnauwkeurigheid; Advies
Onderwerpen: Mensen