Poly-hist Dm met NDC 50991-220 is een vrij verkrijgbaar geneesmiddel voor menselijk gebruik geëtiketteerd door Poly Pharmaceuticals, Inc. De generieke naam van Poly-hist Dm is dextromethorfan hydrobromide, phenylephrine hcl en thonzylamine hcl. De doseringsvorm van het product is vloeibaar en wordt oraal toegediend.
Labeler Naam: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Doseringsvorm: Liquid – Een doseringsvorm bestaande uit een zuivere chemische stof in zijn vloeibare1 toestand. Deze doseringsvorm term mag niet worden toegepast op oplossingen.
Product Type: Human Otc Drug Wat voor soort product is dit?
Geeft het type product aan, zoals Human Prescription Drug of Human Over the Counter Drug. Dit gegevenselement komt overeen met het veld “Documenttype” van de gestructureerde productlijst.
Poly-hist Dm Active Ingredient(s)
Wat is de lijst met Active Ingredient(s)?
Dit is de lijst met Active Ingredient(s). Elke ingrediëntnaam is de voorkeursterm van de ingediende UNII-code.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 10 mg/5mL
- PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5 mg/5mL
- THONZYLAMINE HYDROCHLORIDE 25 mg/5mL
Inactieve stof(fen)
Over de inactieve stof(fen)
De inactieve stoffen zijn alle bestanddelen van een geneesmiddel ANDERS dan de werkzame stof(fen). Het acroniem “UNII” staat voor “Unique Ingredient Identifier” en wordt gebruikt om elk inactief ingrediënt dat in een product aanwezig is, te identificeren.
- WATERVRIJ CITROENZUUR (UNII: XF417D3PSL)
- AMMONIUMGLYCYRRHIZAAT (UNII: 3VRD35U26C)
- PROPYLEENGLYCOL (UNII: 6DC9Q167V3)
- WATER (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBITOL (UNII: 506T60A25R)
- SUCRALOSE (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
- KALIUMCITRAAT (UNII: EE90ONI6FF)
- KALIUMSORBAAT (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Toedieningsweg(en)
Wat zijn de toedieningsweg(en)?
De vertaling van de door het bedrijf verstrekte routecode, die de toedieningsweg aangeeft.
- Oraal – toediening aan of via de mond.
Informatie over de etiketteerder
Wat is de naam van de etiketteerder?
Naam van de onderneming die overeenkomt met het segment van de etiketteercode van de NDC van het product.
Naam etiketteerder: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Labelercode: 50991
FDA Application Number: part341 Wat is het FDA Application Number?
Dit komt overeen met het NDA-, ANDA- of BLA-nummer dat door de etiketteerder is gerapporteerd voor producten waarvoor de betreffende handelscategorie is aangewezen. Als de aangewezen marketingcategorie OTC Monograph Final of OTC Monograph Not Final is, is het aanvraagnummer het CFR-citaat dat overeenkomt met de juiste monografie (bijv. “part 341”). Voor niet-goedgekeurde geneesmiddelen is dit veld nihil.
Marketing Category: OTC MONOGRAPH FINAL – Een product dat op de markt wordt gebracht overeenkomstig een definitieve monografie van receptvrije geneesmiddelen (OTC). Wat is de marketingcategorie?
Producttypen worden onderverdeeld in verschillende potentiële marketingcategorieën, zoals NDA/ANDA/BLA, OTC-monografie of niet-goedgekeurd geneesmiddel. Voor een product kan slechts één marketingcategorie worden gekozen; niet alle marketingcategorieën zijn beschikbaar voor alle producttypes. Momenteel zijn alleen de categorieën voor producten die uiteindelijk op de markt zijn gebracht opgenomen. De volledige lijst met codes en vertalingen is te vinden op www.fda.gov/edrls onder Structured Product Labeling Resources.
Start marketingdatum: 06-22-2013 Wat is de start marketingdatum?
Dit is de datum die de etiketteerder aangeeft als de start van de marketing van het geneesmiddel.
Listing vervaldatum: 12-31-2021 Wat is de lijst vervaldatum?
Dit is de datum waarop de listing record zal vervallen indien niet bijgewerkt of gecertificeerd door de labelaar van het product.
Exclude Flag: N Wat is de NDC Exclude Flag?
Dit veld geeft aan of het product uit de NDC Directory is verwijderd/geëxcludeerd omdat niet is gereageerd op verzoeken van de FDA om tekortkomingen of niet-conforme inzendingen te corrigeren. Waarden = ‘J’ of ‘N’.
* Lees de disclaimer hieronder.