Startdatum: 23 april 2015 Type mededeling: Informatie-update Subcategorie: Drugs Bron van terugroeping: Health Canada Kwestie: Nieuwe veiligheidsinformatie, Gebruik, Productveiligheid Doelgroep: Algemeen publiek Identificatienummer: RA-53055
- Wat u moet doen
- Gezondheids- of veiligheidskwesties melden
- Inlichtingen van de media
- Inlichtingen van het publiek
Health Canada werkt samen met de Canadese fabrikanten van orale ibuprofenproducten op recept om de veiligheidsinformatie bij te werken met betrekking tot het risico van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (bijv, hartaanval en beroerte) wanneer deze producten in hoge doses worden gebruikt (vanaf 2400 mg/dag). Dit risico neemt toe met de dosis en de duur van het gebruik.
Ibuprofen is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat wordt gebruikt voor pijn- en koortsverlichting en om ontstekingen te verminderen. De meeste ibuprofenproducten in Canada zijn zonder recept verkrijgbaar. Deze producten hebben een aanbevolen maximale dosis van 1200 mg per dag en moeten voor een korte periode worden gebruikt (zeven dagen of minder). Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor een verhoogd cardiovasculair risico met vrij verkrijgbare ibuprofen wanneer het volgens de voorschriften wordt gebruikt.
Ernstige hart- en beroertegerelateerde voorvallen zijn een bekend risico bij alle NSAID’s en de voorschrijfinformatie bevat uitgebreide waarschuwingen over dit risico.
De nieuwe informatie is in het licht van een veiligheidsevaluatie van Health Canada waaruit bleek dat oraal ingenomen ibuprofen in hoge doses (bij of boven 2400 mg per dag) het risico op een hartaanval en beroerte verhoogt. Het verhoogde risico bij hoge doses ibuprofen is vergelijkbaar met het risico dat wordt gezien bij sommige andere NSAID’s, waaronder COX-2-remmers (bv. celecoxib) en diclofenac. Health Canada heeft onlangs nieuwe voorschrijfaanbevelingen meegedeeld met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac.
De herziening van Health Canada concludeerde dat de voordelen van op recept verkrijgbare orale ibuprofenproducten nog steeds opwegen tegen de risico’s als een effectieve pijn- en ontstekingsbehandeling, maar dat aanvullende maatregelen nodig zijn voor deze producten om het cardiovasculaire risico verder te verminderen.
Orale ibuprofenproducten op recept hebben een maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 2400 mg, en zijn toegelaten om de pijn en ontsteking van reumatoïde artritis en osteoartritis te verlichten.
Health Canada zal samenwerken met Teva Canada Ltd., Apotex Inc. en Pharmascience Inc., de Canadese fabrikanten van op recept verkrijgbare orale ibuprofenproducten, om de bestaande cardiovasculaire veiligheidswaarschuwingen in de voorschrijfinformatie (productmonografieën) te versterken, met inbegrip van de aanbeveling dat doses van 2400 mg per dag niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en beroertes, of die risicofactoren voor hart- en vaatziekten hebben. Risicofactoren omvatten — maar zijn niet beperkt tot — roken, diabetes, hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte in het bloed en een sterke familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten.
Health Canada heeft ook een Summary Safety Review geplaatst met meer informatie over zijn beoordeling.
Wat u moet doen
- Patiënten die momenteel hoge doses ibuprofen op recept gebruiken (2400 mg per dag), moeten met hun zorgprofessional praten over de vraag of het gebruik van ibuprofen al dan niet goed voor hen is. Dit geldt in het bijzonder voor patiënten die risicofactoren hebben of die al een hartaanval of beroerte hebben gehad. Risicofactoren zijn onder meer: roken, hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte in het bloed, hartfalen en hartziekten.
- Canadezen die ibuprofen of een ander NSAID-product gebruiken, of het nu op recept is of vrij verkrijgbaar, worden eraan herinnerd dat deze geneesmiddelen moeten worden gebruikt in de laagste effectieve dosis en voor de kortst mogelijke periode die nodig is. Vrij verkrijgbare ibuprofenproducten mogen niet langer dan zeven dagen worden gebruikt, tenzij op voorschrift van een arts.
- Patiënten met vragen of zorgen over hun ibuprofenbehandeling worden aangemoedigd met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te spreken.
Aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de cardiovasculaire risico’s in overweging nemen bij het voorschrijven van ibuprofen aan alle patiënten. Deze risico’s nemen toe met de dosis en de duur van de therapie.
- Ibuprofen doses van 2400 mg per dag dienen niet te worden gegeven aan patiënten met ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen of met risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte.
- Andere beheersstrategieën die geen NSAID’s bevatten — met name COX-2-remmers, ibuprofen of diclofenac NSAID’s — moeten eerst worden overwogen bij patiënten met een hoog risico op een cardiovasculaire gebeurtenis.
Gezondheid of veiligheidskwesties melden
Om een bijwerking van een gezondheidsproduct aan Health Canada te melden:
- Bel gratis op 1-866-234-2345
- Bezoek de webpagina van MedEffect Canada over het melden van bijwerkingen voor informatie over hoe u online, per post of per fax kunt melden.
Inlichtingen van de media
Health Canada
(613) 957-2983