Doel: Hoewel 61% van de nieuwe gevallen van kanker zich onder ouderen voordoet, blijkt uit recente studies dat ouderen slechts 25% van de deelnemers aan kanker klinische trials uitmaken. Verder onderzoek naar de redenen voor de lage deelname van ouderen is gerechtvaardigd. Ons doel was het evalueren van de deelname van ouderen aan klinische trials gesponsord door het National Cancer Institute (NCI) en het beoordelen van de invloed van protocol uitsluitingscriteria op de deelname van ouderen.
Patiënten en methoden: We voerden een retrospectieve analyse uit met behulp van NCI-gegevens, waarbij we patiënt- en proefkenmerken analyseerden voor 59.300 patiënten die waren ingeschreven in 495 door het NCI gesponsorde, coöperatieve groepstrials, actief van 1997 tot 2000. Onze belangrijkste uitkomstmaat was het aandeel oudere patiënten dat was ingeschreven voor klinische trials naar kanker, vergeleken met het aandeel oudere kankerpatiënten.
Resultaten: In totaal was 32% van de deelnemers aan fase II en III klinische trials bejaard, vergeleken met 61% van de patiënten met incidente kanker in de Verenigde Staten die bejaard zijn. De mate van ondervertegenwoordiging was meer uitgesproken in trials voor kankers in een vroeg stadium dan in trials voor kankers in een laat stadium (P <.001). Verder waren protocol uitsluitingscriteria op basis van orgaansysteem afwijkingen en functionele status beperkingen geassocieerd met een lagere ouderen deelname. Wij schatten dat als de uitsluitingen van het protocol zouden worden versoepeld, de deelname van ouderen aan kankeronderzoeken 60% zou bedragen.
Conclusie: Ouderen zijn ondervertegenwoordigd in kanker klinische trials in verhouding tot hun ziektelast. Oudere patiënten hebben vaker een medische voorgeschiedenis waardoor ze niet in aanmerking komen voor klinische trials vanwege uitsluitingen van protocollen. Verzekeringsdekking voor klinische trials is één stap in de richting van verbetering van de toegang van ouderen tot klinische trials. Zonder een verandering in de studieopzet of vereisten, is deze stap mogelijk niet voldoende.