Startdatum: 25 september 2019 Type mededeling: Informatie-update Subcategorie: Drugs Bron van terugroeping: Health Canada Kwestie: Belangrijke veiligheidsinformatie Doelgroep: Algemeen publiek Identificatienummer: RA-71029
Laatst bijgewerkt: 2021-02-01
- Related AWRs
- Media enquiries
- Public enquiries
- Images
UPDATE: januari 30, 2021 – Pharmascience Inc. roept extra partijen vrij verkrijgbare ranitidine terug
Pharmascience Inc. roept 23 extra partijen van zijn vrij verkrijgbare ranitidine-medicijnen (75 mg-tabletten) terug nadat bij tests NDMA, een nitrosamine-onzuiverheid, boven geaccepteerde niveaus werd aangetroffen. Raadpleeg de onderstaande tabel met getroffen producten voor gedetailleerde informatie over de teruggeroepen partijen.
Mochten er nog meer terugroepingen nodig zijn, dan zal Health Canada de onderstaande tabel bijwerken en de Canadezen informeren.
UPDATE: 8 januari 2021 – Pharmascience Inc. roept bepaalde partijen receptvrije ranitidine terug
Pharmascience Inc. roept 13 extra partijen van zijn winkelmerk receptvrije ranitidineproducten (tablet met een sterkte van 75 mg) terug nadat bij tests NDMA, een nitrosamine-onzuiverheid, boven geaccepteerde niveaus werd aangetroffen. Raadpleeg de onderstaande tabel met getroffen producten voor gedetailleerde informatie over de teruggeroepen partijen.
Mochten er nog meer terugroepingen nodig zijn, dan zal Health Canada de onderstaande tabel bijwerken en de Canadezen informeren.
UPDATE: 31 augustus 2020 – Pharmascience Inc. roept uit voorzorg één partij PMS-Ranitidine terug
Pharmascience Inc. roept uit voorzorg één partij receptplichtige PMS-Ranitidine (150 mg sterkte tablet) terug nadat bij tests NDMA, een nitrosamine onzuiverheid, werd aangetroffen in de buurt van het geaccepteerde niveau. Raadpleeg de onderstaande tabel met getroffen producten voor gedetailleerde informatie over het teruggeroepen lot (lot 619003).
Health Canada heeft onlangs een update gegeven over de status van ranitidine-medicijnen in Canada. Bedrijven die de verkoop willen hervatten, hebben toestemming gekregen om dit te doen, op voorwaarde dat ze elke partij ranitidineproducten testen voordat ze worden vrijgegeven en de partij gedurende de houdbaarheidsperiode regelmatig opnieuw blijven testen, om aan te tonen dat de producten geen hoger dan geaccepteerde niveaus van NDMA bevatten.
Mochten aanvullende terugroepingen nodig zijn, dan zal Health Canada de onderstaande tabel bijwerken en de Canadezen informeren.
UPDATE: 30 oktober 2019 – Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. roept uit voorzorg ranitidineproducten op recept terug; verzoek om distributie te stoppen blijft van kracht terwijl Health Canada NDMA blijft beoordelen
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. roept uit voorzorg alle partijen van zijn ranitidineproducten op recept terug van de Canadese markt. Raadpleeg de onderstaande tabel met getroffen producten voor gedetailleerde informatie over de teruggeroepen partijen.
Mochten aanvullende terugroepingen nodig zijn, dan zal Health Canada de onderstaande tabel bijwerken en Canadezen informeren.
UPDATE: 25 oktober 2019 – Aanvullende ranitidineproducten teruggeroepen als voorzorgsmaatregel; verzoek om distributie te stoppen blijft van kracht terwijl Health Canada NDMA blijft beoordelen
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, Pharmascience Inc. en Vita Health Inc. roepen uit voorzorg alle partijen van hun ranitidineproducten op recept en zonder recept terug van de Canadese markt. Raadpleeg de onderstaande tabel met getroffen producten voor gedetailleerde informatie over de teruggeroepen partijen.
Mochten er nog meer terugroepingen nodig zijn, dan zal Health Canada de onderstaande tabel bijwerken en de Canadezen informeren.
UPDATE: 18 oktober 2019 – Aanvullende ranitidineproducten teruggeroepen, waaronder Zantac; verzoek om distributie te stoppen blijft van kracht terwijl Health Canada NDMA blijft beoordelen
Aanvullende ranitidine-medicijnen op recept en zonder recept, waaronder Zantac, worden teruggeroepen door Sanofi Consumer Health Inc, Sivem Pharmaceuticals ULC en Teva Canada Limited teruggeroepen omdat ze de onzuiverheid N-nitrosodimethylamine (NDMA) boven aanvaardbare niveaus kunnen bevatten. Raadpleeg de onderstaande tabel met getroffen producten voor gedetailleerde informatie over de teruggeroepen partijen.
Mochten aanvullende terugroepingen nodig zijn, dan zal Health Canada de onderstaande tabel bijwerken en Canadezen informeren.
UPDATE: 25 september 2019 – Health Canada verzoekt bedrijven te stoppen met de distributie van ranitidine-medicijnen in Canada terwijl het NDMA beoordeelt; aanvullende producten worden teruggeroepen
Aanvullende ranitidine-medicijnen worden teruggeroepen door vier bedrijven: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc. en Sivem Pharmaceuticals ULC. De partijen worden teruggeroepen omdat ze mogelijk zijn vervaardigd met een actief farmaceutisch ingrediënt dat een onzuiverheid, N-nitrosodimethylamine (NDMA), bevat die boven aanvaardbare niveaus ligt. Zie de onderstaande tabel voor gedetailleerde informatie over de teruggeroepen partijen.
Mocht het nodig zijn om nog meer partijen terug te roepen, dan zal Health Canada de onderstaande tabel bijwerken en de Canadezen hierover informeren.
Original Information Update: 17 september 2019 – Health Canada verzoekt bedrijven te stoppen met de distributie van ranitidine-medicijnen in Canada terwijl het NDMA beoordeelt; sommige producten worden teruggeroepen
OTTAWA – Health Canada heeft Canadezen onlangs geïnformeerd dat het de kwestie beoordeelt van een onzuiverheid genaamd N-nitrosodimethylamine (NDMA) die in sommige ranitidine-medicijnen is gedetecteerd. De huidige gegevens wijzen erop dat NDMA aanwezig kan zijn in ranitidine, ongeacht de fabrikant. Als gevolg hiervan, en op verzoek van Health Canada, hebben bedrijven die ranitidine producten in Canada op de markt brengen verdere distributie stopgezet totdat bewijs wordt geleverd dat ze geen NDMA bevatten boven aanvaardbare niveaus.
Het verzoek om de distributie stop te zetten betekent dat de bestaande voorraad ranitidine producten die momenteel in de apotheek of in de detailhandel verkrijgbaar zijn, verkocht mogen blijven worden. Dit is anders dan een terugroeping, omdat producten die worden teruggeroepen niet langer kunnen worden verkocht.
Dit is een tussentijdse, voorzorgsmaatregel terwijl Health Canada doorgaat met het verzamelen van informatie van bedrijven en het beoordelen van de kwestie met andere internationale regelgevende instanties.
Eén bedrijf, Sandoz Canada, roept zijn orale receptplichtige producten in Canada en andere landen terug nadat tests niveaus van NDMA hadden vastgesteld die hoger zijn dan wat als aanvaardbaar wordt beschouwd als het medicijn levenslang zou worden ingenomen. Als er nog meer terugroepacties nodig worden geacht, zal Health Canada de onderstaande tabel bijwerken en de Canadezen informeren.
Ranitidine is in Canada zonder recept verkrijgbaar (bijvoorbeeld onder de merknaam Zantac en als generieke geneesmiddelen) en op recept (als generieke geneesmiddelen). Receptvrije ranitidine is goedgekeurd om brandend maagzuur te voorkomen en te verlichten dat gepaard gaat met zure indigestie en een zure maag. Receptplichtige ranitidine medicijnen worden gebruikt om maagzuur te verminderen voor de behandeling en preventie van verschillende aandoeningen, zoals brandend maagzuur, maag- en darmzweren, en gastro-oesofageale refluxziekte (algemeen bekend als GERD).
NDMA is geclassificeerd als een waarschijnlijk carcinogeen voor de mens, wat betekent dat langdurige blootstelling aan niveaus boven wat als veilig wordt beschouwd het risico op kanker kan verhogen. We worden allemaal blootgesteld aan lage niveaus van NDMA in sommige voedingsmiddelen (zoals vlees, zuivelproducten en groenten) en in drinkwater. Van NDMA wordt niet verwacht dat het schade veroorzaakt wanneer het in zeer lage hoeveelheden wordt ingenomen.
Health Canada blijft informatie verzamelen en delen met andere regelgevende instanties, waaronder de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Europees Geneesmiddelenbureau, en met Canadese bedrijven om een beter inzicht te krijgen in deze kwestie en in de vraag of er een risico voor Canadezen kan bestaan. Dit omvat het uitvoeren van eigen tests en het beoordelen of de resultaten van laboratoriumtests een risico voor de volksgezondheid vormen. Het ministerie zal actie ondernemen als een risico voor Canadezen wordt vastgesteld, en zal het publiek blijven informeren over nieuwe veiligheidsinformatie.
Health Canada werkt sinds 2018 aan de aanpak van de kwestie van NDMA en soortgelijke onzuiverheden, bekend als nitrosaminen, aangetroffen in bepaalde “sartan” angiotensinereceptorblokker (ARB) bloeddrukmedicijnen. Health Canada blijft nauw samenwerken met internationale regelgevende partners om de kwestie aan te pakken. Dit omvat het verbreden van haar inspanningen om het potentieel voor nitrosaminen in andere geneesmiddelen dan sartanen en maatregelen om de onzuiverheden aan te pakken en te voorkomen te evalueren.
Wie is getroffen
Consumenten en patiënten die een ranitidine-medicijn gebruiken.
Getroffen producten
Bedrijven hebben ingestemd met het voorzorgsverzoek van Health Canada om te stoppen met de distributie van alle ranitidine-medicijnen in Canada. Een volledige lijst van ranitidineproducten die in Canada op de markt zijn gebracht, is beschikbaar door te zoeken in de Drug Product Database van Health Canada.
| Bedrijf | Productnaam/Actief Farmaceutisch Ingrediënt (API) | DIN | Sterkte | Lot | Datum toegevoegd | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Zuurverlager (ranitidine) verkocht onder de merknamen Equate en Selection | 02296160 | 150 mg | Alle loten | 25 september 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Oral Solution | 02280833 | 15 mg/mL | Alle loten | 25 september 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Tablet 150 mg | 00733059 | 150 mg | Alle loten | 25 september 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Tablet 300 mg | 00733067 | 300 mg | Alle loten | 25 september 2019 | , 2019 |
| Dominion Pharmacal | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidine) verkocht onder de merknaam Personnelle | 02407523 | 150 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidine 150 | 02247814 | 150 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidine 300 | 02247815 | 300 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Zuurverlager (ranitidine) verkocht onder de merknamen Biomedic, Circle K en Option+ | 02452464 | 75 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (10 tabletten) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30 januari 2021 | |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (30 tabletten) | 621791X | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 tabletten) | 621791K | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 tabletten) | 621791U | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Compliments Acid Reducer (60 tabletten) | 621791D | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 tabletten) | 621791G | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 tabletten) | 621791P | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (30 tabletten) | 621791Q | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (60 tabletten) | 621791AA | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 tabletten) | 621791R | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 tabletten) | 621791H | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 tabletten) | 621791T | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (40 tabletten) | 621791Y | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 tabletten) | 621791A | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 tabletten) | 621791N | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 tabletten) | 621791I | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 tabletten) | 621791Z | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Zuurverlager (30 tabletten) | 621791V | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 tabletten) | 621791S | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 tabletten) | 621791F | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 tabletten) | 621791M | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 tabletten) | 621791E | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 tabletten) | 621791W | 30 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8 januari 2021 | |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam EXACT | 619254G | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam EXACT | 619254B | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam Life Brand | 624735C | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam Life Brand | 627539C | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam Life Brand | 619254H | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam Life Brand | 619254C | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam OPTION+ | 624735B | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam OPTION+ | 627539B | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam Personnelle | 624735A | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam Personnelle | 619254K | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam Personnelle | 627539A | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) verkocht onder de merknaam PHARMASAVE | 619254J | 8 januari 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 31 augustus 2020 | |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 150 mg | 02242453 | 150 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 300 mg | 02242454 | 300 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Zuurverlager (ranitidine) verkocht onder de merknamen Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall en Selection | 02247551 | 75 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitidine) verkocht onder de merknamen Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall en Selection | 02293471 | 150 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitidine) verkocht onder de merknamen Exact en Life Brand | 02400103 | 150 mg | Alle loten | 25 oktober, 2019 | |
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Alle loten | 25 september, 2019 | |
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Alle loten | 25 september 2019 | |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336480 | 150 mg | Alle loten | 30 oktober 2019 | |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336502 | 300 mg | Alle loten | 30 oktober, 2019 | |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243229 | 150 mg | Alle loten | 17 september, 2019 | |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243230 | 300 mg | Alle loten | 17 september 2019 | |
| Sanis Health Inc. | Ranitidine | 02353016 | 150 mg | Alle loten | 25 september 2019 | |
| Sanis Health Inc. | Ranitidine | 02353024 | 300 mg | Alle loten | 25 september 2019 | |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitidine) | 02230287 | 75 mg | Alle loten | 18 oktober 2019 | |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength Non-Prescription (ranitidine) | 02277301 | 150 mg | Alle loten | 18 oktober 2019 | , 2019 |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385953 | 150 mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25 september, 2019 | |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18 oktober, 2019 | |||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25 september, 2019 | |
|
K50624 |
18 oktober, 2019 | |||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150 mg | Alle partijen | 18 oktober, 2019 | |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | Alle loten | 18 oktober 2019 | |
| Vita Health Products Inc. | Acid Reducer (ranitidine) verkocht onder de merknamen Equate, iPharma, Stanley en Western Family | 02298740 | 75 mg | Alle loten | 25 oktober 2019 | |
| Vita Health Products Inc. | Maximum Strength Acid Reducer (ranitidine) verkocht onder de merknamen Equate, iPharma en Western Family | 02298902 | 150 mg | Alle loten | 25 oktober, 2019 |
Wat consumenten moeten doen
- Praat zo snel mogelijk met uw arts of apotheker over alternatieve, niet-ranitidine behandelingsopties die geschikt zijn voor uw gezondheidsomstandigheden. Er zijn veel voorgeschreven en vrij verkrijgbare geneesmiddelenalternatieven in Canada die zijn toegelaten voor hetzelfde of vergelijkbaar gebruik als ranitidine.
- Personen die een voorgeschreven ranitidine-geneesmiddel nemen, inclusief een teruggeroepen product, moeten niet stoppen met het nemen ervan tenzij ze met hun zorgverlener hebben gesproken en een alternatieve behandeling hebben verkregen, omdat het risico van het niet behandelen van de aandoening groter kan zijn dan het risico in verband met blootstelling aan NDMA.
- Neem contact op met uw zorgverlener als u een ranitidineproduct hebt ingenomen en u zich zorgen maakt over uw gezondheid.
- Meld bijwerkingen van gezondheidsproducten of klachten aan Health Canada.
Canadezen met vragen over de terugroepacties kunnen contact opnemen met
Verwante links:
- Health Canada beoordeelt NDMA in ranitidine (2019-09-13)
- Apotex Inc. terugroepactie ranitidine (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. terugroeping Zantac (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. terugroeping ranitidine (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. terugroeping ranitidine (2019-10-25)
- Health Canada werkt Canadezen bij over zijn lopende beoordeling van nitrosamineonzuiverheden in bepaalde geneesmiddelen (2019-12-02)
- Status van ranitidine-geneesmiddelen in Canada (2020-07-23)
Health Canada beoordeelt NDMA in ranitidine
2019-09-13 | Gezondheidsproducten
Sanofi Consumer Health Zantac Product Recall (2019-10-18)
2019-10-18 | Gezondheidsproducten
Inlichtingen media
Health Canada
(613) 957-2983
openbare inlichtingen
(613) 957-2991
1-866 225-0709
Foto’s
Selecteer thumbnail om te vergroten – opent in een nieuw venster
