Wat is een surrogaat eindpunt?
Een surrogaat eindpunt kan een laboratoriummeting, radiografische afbeelding, lichamelijk teken of andere maat zijn die zelf geen maat is voor klinisch voordeel, maar waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat het klinisch voordeel voorspelt. Surrogaateindpunten worden gebruikt in plaats van klinische eindpunten, zoals langere algehele overleving of verbeterde kwaliteit van leven.
Wat zijn voorbeelden van surrogaateindpunten?
Een bekend voorbeeld van een surrogaateindpunt is bloeddruk met als relevant klinisch eindpunt een beroerte. Andere voorbeelden zijn (1):
Waarom worden surrogaateindpunten gebruikt?
Het gebruik van een surrogaateindpunt in klinische proeven kan de tijd die nodig is om goedkeuring van de FDA te krijgen, aanzienlijk verkorten, waardoor mogelijk levensreddende geneesmiddelen sneller voor patiënten beschikbaar komen. Surrogaateindpunten worden ook gebruikt in gevallen waarin het klinische voordeel van een verbetering van het surrogaateindpunt goed wordt begrepen. Het beheersen van de bloeddruk of de bloedsuikerspiegel zijn daar voorbeelden van.
Hoe worden surrogaateindpunten gevalideerd?
Extensieve tests en het verzamelen van bewijsmateriaal is nodig voordat een surrogaateindpunt wordt geaccepteerd in plaats van een klinisch resultaat. Bewijsmateriaal omvat bijvoorbeeld epidemiologische studies en klinische proeven. Van cruciaal belang is dat klinische studies aantonen dat een surrogaateindpunt een betrouwbare voorspeller is van en correleert met het klinische voordeel. Zodra een surrogaateindpunt dit validatieproces heeft ondergaan, verwijst de FDA ernaar als een gevalideerd surrogaateindpunt en aanvaardt het als bewijs van baat. (2)