Tylenol met Codeïne #2 Bijwerkingen

Waarschuwing

Oranale route (Tablet)

Verslaving, misbruik en verkeerd gebruik

Acetaminofen- en codeïnefosfaattabletten stellen patiënten en andere gebruikers bloot aan de risico’s van opioïdeverslaving, misbruik en verkeerd gebruik, wat kan leiden tot overdosering en overlijden. Beoordeel het risico van elke patiënt voordat u acetaminofen- en codeïnefosfaattabletten voorschrijft, en controleer alle patiënten regelmatig op de ontwikkeling van deze gedragingen of aandoeningen.

Lvensbedreigende ademhalingsdepressie

Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden bij gebruik van acetaminofen- en codeïnefosfaattabletten. Controleer op ademhalingsdepressie, vooral tijdens het starten van acetaminofen en codeïnefosfaattabletten of na een dosisverhoging.

Opioïde analgetica Risico Evaluatie en Mitigatie Strategie (REMS)

: Om ervoor te zorgen dat de voordelen van opioïde analgetica opwegen tegen de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een REMS voor deze producten vereist. Onder de vereisten van de REMS, moeten farmaceutische bedrijven met goedgekeurde opioïde pijnstillende producten REMS-conforme onderwijsprogramma’s beschikbaar stellen aan zorgverleners. Zorgverleners worden sterk aangemoedigd om; een REMS-conform onderwijsprogramma te voltooien, patiënten en/of hun verzorgers, bij elk recept, te adviseren over veilig gebruik, ernstige risico’s, opslag en verwijdering van deze producten, patiënten en hun verzorgers te benadrukken hoe belangrijk het is om de medicatiegids te lezen telkens wanneer deze door hun apotheker wordt verstrekt, en andere hulpmiddelen te overwegen om de veiligheid van patiënten, huishoudens en de gemeenschap te verbeteren.

Onbedoelde inname

Onbedoelde inname van acetaminofen- en codeïnefosfaattabletten, vooral door kinderen, kan resulteren in een fatale overdosis acetaminofen- en codeïnefosfaattabletten.

Ultrasnel metabolisme van codeïne en andere risicofactoren voor levensbedreigende ademhalingsdepressie bij kinderen

Levensbedreigende ademhalingsdepressie en de dood zijn voorgekomen bij kinderen die codeïne kregen toegediend. De meeste gerapporteerde gevallen deden zich voor na tonsillectomie en/of adenoidectomie en veel van de kinderen hadden aanwijzingen dat ze ultra-snelle metaboliseerders van codeïne waren als gevolg van CYP2D6 polymorfisme. Acetaminofen en codeïnefosfaattabletten zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij kinderen jonger dan 18 jaar na tonsillectomie en/of adenoidectomie. Vermijd het gebruik van acetaminofen en codeïnefosfaattabletten bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die andere risicofactoren hebben die hun gevoeligheid voor de ademhalingsdepressieve effecten van codeïne kunnen verhogen.

Neonataal opioïdonttrekkingssyndroom

Langdurig gebruik van acetaminophen en codeïnefosfaattabletten tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonataal opioïdonttrekkingssyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld, en dat beheer vereist volgens protocollen ontwikkeld door neonatologie-experts. Indien langdurig gebruik van opioïden nodig is bij een zwangere vrouw, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal opioïdonttrekkingssyndroom en zorg ervoor dat de juiste behandeling beschikbaar zal zijn.Interacties met geneesmiddelen die van invloed zijn op cytochroom P450-isoenzymen: De effecten van gelijktijdig gebruik of staken van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers, of 2D6-remmers met codeïne zijn complex. Gebruik van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met acetaminofen met codeïne vereist zorgvuldige overweging van de effecten op het oorspronkelijke geneesmiddel, codeïne, en de actieve metaboliet, morfine.Hepatotoxiciteit: Acetaminophen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms resulterend in levertransplantatie en overlijden. De meeste gevallen van leverbeschadiging worden in verband gebracht met het gebruik van acetaminofen in doses van meer dan 4000 milligram per dag, en vaak gaat het om meer dan één acetaminofen-bevattend product.

Risico’s van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere CNS-depressiva

Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CNS) onderdrukken, waaronder alcohol, kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Reserveer het gelijktijdig voorschrijven van acetaminofen en codeïnefosfaattabletten en benzodiazepinen of andere middelen die het CZS onderdrukken voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn. Volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie.

Orale route (oplossing)

van medicatiefouten: Zorg voor nauwkeurigheid bij het voorschrijven, verstrekken en toedienen van acetaminofen en codeïnefosfaat orale oplossing. Doseerfouten als gevolg van verwarring tussen mg en ml, en andere codeïne bevattende orale producten met verschillende concentraties kunnen leiden tot accidentele overdosering en overlijden.

Verslaving, misbruik en verkeerd gebruik

Acetaminophen en codeïnefosfaat orale oplossing stellen patiënten en andere gebruikers bloot aan de risico’s van opioïdeverslaving, misbruik en verkeerd gebruik, wat kan leiden tot overdosering en overlijden. Beoordeel het risico van elke patiënt voordat u acetaminophen en codeïnefosfaat orale oplossing voorschrijft, en controleer alle patiënten regelmatig op de ontwikkeling van deze gedragingen of aandoeningen.

Life-Threatening Respiratory Depression

Ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie kan optreden bij gebruik van acetaminophen en codeïnefosfaat orale oplossing. Bewaak op ademhalingsdepressie, vooral tijdens het starten van acetaminophen en codeïnefosfaat orale oplossing of na een dosisverhoging.

Opioid Analgesic Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

: Om ervoor te zorgen dat de voordelen van opioid analgetica opwegen tegen de risico’s van verslaving, misbruik en verkeerd gebruik, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een REMS voor deze producten vereist. Onder de vereisten van de REMS, moeten farmaceutische bedrijven met goedgekeurde opioïde pijnstillende producten REMS-conforme educatieprogramma’s beschikbaar stellen aan zorgverleners. Zorgverleners worden sterk aangemoedigd om; een REMS-conform onderwijsprogramma te voltooien, patiënten en/of hun verzorgers, bij elk recept, te adviseren over veilig gebruik, ernstige risico’s, opslag en verwijdering van deze producten, patiënten en hun verzorgers te benadrukken hoe belangrijk het is om de medicatiegids te lezen telkens wanneer deze door hun apotheker wordt verstrekt, en andere hulpmiddelen te overwegen om de veiligheid van patiënten, huishoudens en de gemeenschap te verbeteren.

Onbedoelde inname

Onbedoelde inname van acetaminofen en codeïnefosfaat orale oplossing, vooral door kinderen, kan resulteren in een fatale overdosis acetaminofen en codeïnefosfaat orale oplossing.

Ultrasnel metabolisme van codeïne en andere risicofactoren voor levensbedreigende ademhalingsdepressie bij kinderen

Levensbedreigende ademhalingsdepressie en de dood zijn voorgekomen bij kinderen die codeïne kregen toegediend. De meeste gerapporteerde gevallen deden zich voor na tonsillectomie en/of adenoidectomie en veel van de kinderen hadden aanwijzingen dat ze ultra-snelle metaboliseerders van codeïne waren als gevolg van CYP2D6 polymorfisme. Acetaminofen en codeïnefosfaat orale oplossing zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij kinderen jonger dan 18 jaar na tonsillectomie en/of adenoidectomie. Vermijd het gebruik van acetaminofen en codeïnefosfaat orale oplossing bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die andere risicofactoren hebben die hun gevoeligheid voor de ademhalingsdepressieve effecten van codeïne kunnen verhogen.

Neonataal opioïdonttrekkingssyndroom

Langdurig gebruik van acetaminophen en codeïnefosfaat orale oplossing tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonataal opioïdonttrekkingssyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als het niet wordt herkend en behandeld, en dat beheer vereist volgens protocollen die zijn ontwikkeld door neonatologie-experts. Indien langdurig gebruik van opioïden nodig is bij een zwangere vrouw, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal opioïdonttrekkingssyndroom en zorg ervoor dat de juiste behandeling beschikbaar zal zijn.Interacties met geneesmiddelen die van invloed zijn op cytochroom P450-isoenzymen: De effecten van gelijktijdig gebruik of staken van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers, of 2D6-remmers met codeïne zijn complex. Gebruik van cytochroom P450 3A4-inductoren, 3A4-remmers of 2D6-remmers met acetaminofen met codeïne orale oplossing vereist zorgvuldige overweging van de effecten op het oorspronkelijke geneesmiddel, codeïne, en de actieve metaboliet, morfine.Hepatotoxiciteit: Acetaminophen is in verband gebracht met gevallen van acuut leverfalen, soms resulterend in levertransplantatie en overlijden. De meeste gevallen van leverschade worden in verband gebracht met het gebruik van acetaminofen in doses van meer dan 4000 milligram per dag, en vaak gaat het om meer dan één acetaminofen-bevattend product.

Risico’s van gelijktijdig gebruik met benzodiazepinen of andere CNS-depressiva

Gelijktijdig gebruik van opioïden met benzodiazepinen of andere middelen die het centrale zenuwstelsel (CNS) onderdrukken, waaronder alcohol, kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Reserveer het gelijktijdig voorschrijven van acetaminofen en codeïnefosfaat orale oplossing en benzodiazepinen of andere CNS-depressiva voor gebruik bij patiënten bij wie alternatieve behandelingsmogelijkheden ontoereikend zijn. Volg patiënten op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie.