Samenvatting
Company Name: Nostrum Laboratories Merknaam:
Productomschrijving:
Company Announcement
Nostrum Laboratories, Inc. roept vrijwillig één partij Metformine HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generiek equivalent van Glucophage Tablets) op consumentenniveau terug. De Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generiek equivalent van Glucophage Tablets) bleken nitrosamine onzuiverheden te bevatten die hoger waren dan de ADI limiet van 96 ng/dag zoals gepubliceerd in het FDA Guidance Document uitgegeven in september 2020. Dit is een uitbreiding van de terugroepactie die aanvankelijk werd aangekondigd op 2 november 2020.
NDMA is geclassificeerd als een waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (een stof die kanker kan veroorzaken) op basis van resultaten van laboratoriumtests. NDMA is een bekende milieuverontreiniging en wordt aangetroffen in water en voedingsmiddelen, waaronder vlees, zuivelproducten en groenten. Tot op heden heeft Nostrum Laboratories, Inc. geen meldingen van bijwerkingen in verband met deze terugroeping ontvangen.
Het product is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucosecontrole bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 te verbeteren en is verpakt in HDPE-flessen met 100 tabletten, onder NDC 29033-056-01. De betreffende partij Metformine HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generiek equivalent van Glucophage Tablets) is opgenomen in onderstaande tabel. Het product kan worden geïdentificeerd als een gebroken witte langwerpige tablet met de afdruk “NM7”. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generiek equivalent van Glucophage Tablets) werd in het hele land aan de groothandel geleverd.
| Productbeschrijving | NDC | Partijnummer | Uiterste gebruiksdatums |
|---|---|---|---|
| Metformine HCl Tabletten met verlengde afgifte, USP 750 mg (generisch equivalent van Glucophage Tablets) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. stelt zijn distributeurs hiervan per brief op de hoogte en zorgt voor de terugzending van alle teruggeroepen producten. Apotheken die Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (generiek equivalent van Glucophage Tablets) in voorraad hebben, moeten deze terugbrengen naar de plaats van aankoop. Consumenten dienen een arts te raadplegen voor een vervangend middel of een andere behandelingsoptie. Het kan gevaarlijk zijn voor patiënten met diabetes type 2 om te stoppen met het innemen van hun metformine zonder eerst met hun arts te overleggen. Consumenten moeten contact opnemen met hun arts of zorgverlener als zij problemen hebben ondervonden die mogelijk verband houden met het innemen van dit geneesmiddel.
Consumenten met medische vragen over deze terugroepactie kunnen contact opnemen met Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs op telefoonnummer 816-308-4941 of e-mail [email protected] van maandag tot en met vrijdag van 8.00 – 17.00 uur CST. Consumenten moeten contact opnemen met hun arts of apotheek voor verder medisch advies.
Gewenste reacties of kwaliteitsproblemen bij het gebruik van dit product kunnen worden gemeld bij het MedWatch Adverse Event Reporting programma van de FDA, hetzij online, per gewone post of per fax.
- Volledig het rapport in en dien het online in
- Reguliere post of fax: Download het formulier of bel 1- 800-332-1088 om een rapportageformulier aan te vragen, vul het in en stuur het terug naar het adres op het voorgeadresseerde formulier, of stuur het per fax naar 1-800-FDA-0178
Deze terugroeping wordt uitgevoerd met medeweten van de U.S. Food and Drug Administration.
Initieel persbericht
Tweede uitbreiding