De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag het eerste geneesmiddel in de VS goedgekeurd met een digitaal volgsysteem voor inname. Abilify MyCite (aripiprazol tabletten met sensor) heeft een in de pil ingebedde inname-sensor die registreert dat de medicatie is ingenomen. Het product is goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie, acute behandeling van manische en gemengde episoden geassocieerd met bipolaire stoornis type I en voor gebruik als add-on behandeling voor depressie bij volwassenen.
Het systeem werkt door het verzenden van een bericht van de sensor van de pil naar een draagbare patch. De patch stuurt de informatie door naar een mobiele applicatie, zodat patiënten de inname van de medicatie op hun smartphone kunnen volgen. Patiënten kunnen ook hun zorgverleners en arts toegang geven tot de informatie via een webgebaseerd portaal.
“Het kunnen volgen van de inname van medicijnen die zijn voorgeschreven voor psychische aandoeningen kan nuttig zijn voor sommige patiënten,” zei Mitchell Mathis, M.D., directeur van de Division of Psychiatry Products in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “De FDA ondersteunt de ontwikkeling en het gebruik van nieuwe technologie in receptgeneesmiddelen en is toegewijd om met bedrijven samen te werken om te begrijpen hoe technologie patiënten en voorschrijvers ten goede kan komen.”
Het is belangrijk op te merken dat de voorschrijfinformatie (etikettering) van Abilify MyCite opmerkt dat het vermogen van het product om de therapietrouw van patiënten met hun behandelingsschema te verbeteren niet is aangetoond. Abilify MyCite mag niet worden gebruikt om de inname van geneesmiddelen in “real-time” of tijdens een noodsituatie te traceren, omdat detectie kan worden vertraagd of mogelijk niet plaatsvindt.
Schizofrenie is een chronische, ernstige en invaliderende hersenaandoening. Ongeveer 1 procent van de Amerikanen heeft deze ziekte. Typisch worden de symptomen voor het eerst gezien bij volwassenen jonger dan 30 jaar. Symptomen van mensen met schizofrenie zijn onder meer stemmen horen, geloven dat andere mensen hun gedachten lezen of controleren, en achterdochtig of teruggetrokken zijn. Bipolaire stoornis, ook bekend als manisch-depressieve ziekte, is een andere hersenaandoening die ongewone verschuivingen veroorzaakt in stemming, energie, activiteitenniveaus en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. De symptomen van bipolaire stoornis omvatten afwisselende perioden van depressie en een hoge of prikkelbare stemming, verhoogde activiteit en rusteloosheid, racende gedachten, snel praten, impulsief gedrag en een verminderde behoefte aan slaap.
Abilify MyCite bevat een Boxed Warning die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarschuwt dat oudere patiënten met een dementiegerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica een verhoogd risico op overlijden hebben. Abilify MyCite is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met een dementiegerelateerde psychose. De Boxed Warning waarschuwt ook voor een verhoogd risico op suïcidaal denken en gedrag bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die antidepressiva gebruiken. De veiligheid en werkzaamheid van Abilify MyCite zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten. Patiënten moeten worden gecontroleerd op verergering en het ontstaan van suïcidale gedachten en gedrag. Abilify MyCite moet worden verstrekt met een patiënten medicatie gids die belangrijke informatie beschrijft over het gebruik en de risico’s van het geneesmiddel.
In de klinische studies voor Abilify waren de meest voorkomende bijwerkingen gemeld door volwassenen die Abilify gebruikten misselijkheid, braken, constipatie, hoofdpijn, duizeligheid, oncontroleerbare bewegingen van ledematen en lichaam (akathisia), angst, slapeloosheid, en rusteloosheid. Huidirritatie op de plaats van plaatsing van de MyCite-patch kan bij sommige patiënten optreden.
Voordat de patiënt het product voor het eerst gebruikt, moet de zorgverlener van de patiënt het gebruik van het geneesmiddel, de patch en de app vergemakkelijken om er zeker van te zijn dat de patiënt in staat en bereid is om het systeem te gebruiken.
Abilify werd in 2002 voor het eerst goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van schizofrenie. De inneembare sensor die wordt gebruikt in Abilify MyCite werd voor het eerst toegelaten voor marketing door de FDA in 2012.
De FDA verleende de goedkeuring van Abilify MyCite aan Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd. De sensortechnologie en de patch worden gemaakt door Proteus Digital Health.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van menselijke en diergeneesmiddelen, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.