ROCKVILLE, Md., 29. maaliskuuta — FDA peruutti tänään Parkinsonin taudin lääkkeen pergolidin – dopamiiniagonistin, jota myydään Permaxin nimellä ja rinnakkaisvalmisteena – lisääntyneen sydämen läppäsairauksien riskin vuoksi.
Lääkkeiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen lääketieteellisestä politiikasta vastaavan apulaisjohtajan, tohtori Robert Templen mukaan pergolidiin liittyi viisinkertainen suhteellinen lisäys mitraali-, eteis- tai kolmiliuskaläppien regurgitaatioon verrattuna yleiseen väestöön.
Tohtori Temple sanoi, että vuonna 1988 hyväksyttyä lääkettä käyttää vähemmistö Parkinson-potilaista, arviolta 12 000-25 000 potilasta. Permaxia valmistaa Valeant Pharmaceuticals, ja lääkkeen geneerisiä versioita valmistavat Par ja Teva.
FDA on tiennyt pergolidin ja läppävian välisestä yhteydestä vuodesta 2002 lähtien, ja vuonna 2003 lääkkeen pakkausmerkintöihin lisättiin varoitus läppäviasta ja Lilly, joka tuolloin markkinoi Permaxia, lähetti lääkäreille ”Dear Healthcare Provider” -kirjeen. Vuonna 2006 varoitus muutettiin mustaksi laatikoksi, koska sydänläppien vaurioitumisriskistä oli saatu uusia tietoja.
Tohtori Temple sanoi, että FDA päätti pyytää lääkkeen valmistajia poistamaan lääkkeen markkinoilta sen jälkeen, kun New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistiin tammikuussa kaksi uutta tutkimusta, jotka vahvistivat pergolidin ja läppävian välisen yhteyden. Näissä tutkimuksissa todettiin myös, että ”tämä riski ei ulotu muihin tämän luokan lääkkeisiin”, Temple sanoi.
”Sanoisin, että vallitsi yleinen yksimielisyys siitä, että tämän lääkkeen aika on ohi”, tohtori Temple sanoi.
FDA:n mukaan lääkäreiden, joilla on pergolidia käyttäviä potilaita, tulisi:
- arvioida potilaan dopamiiniagonistihoidon tarve. Jos dopamiiniagonistihoidon jatkaminen on tarpeen, pergolidi on korvattava toisella dopamiiniagonistilla. On olemassa muita Parkinsonin taudin hoitoon hyväksyttyjä dopamiiniagonisteja, joihin ei liity sydänläppävaurioita. Julkaistut siirtymäsuunnitelmat kuvaavat siirtymistä yhdestä dopamiiniagonistista toiseen.
- Jos dopamiiniagonistihoito on lopetettava, pergolidia ei pidä lopettaa äkillisesti, koska kaikkien dopamiiniagonistihoitojen nopea lopettaminen voi olla vaarallista. Sen sijaan pergolidin annosta on vähitellen pienennettävä.
- Potilaille, joiden pergolidihoito lopetetaan, on kerrottava, että on olemassa muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien kolme muuta dopamiiniagonistia, joihin ei liity sydänläppien vaurioitumista.
Vaikka yhtiöt ovat sopineet lopettavansa pergolidin toimittamisen jakeluun, lääkettä on edelleen saatavilla apteekeissa rajoitettu määrä. Tämä viive antaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille aikaa keskustella asianmukaisista hoitovaihtoehdoista ja vaihtaa hoitoa. Tohtori Temple sanoi, että FDA keskustelee valmistajien kanssa myös mahdollisuudesta jatkaa lääkkeen saatavuutta IND-lääkkeen avulla.
Dostinex (kabergoliini), toinen dopamiiniagonisti, yhdistettiin NEJM:n papereissa myös läppävikaan. Tohtori Temple sanoi, että kyseistä lääkettä käytetään Euroopassa Parkinsonin taudin hoitoon, mutta Yhdysvalloissa se on hyväksytty vain hyperprolaktinemisten häiriöiden hoitoon, mikä edellyttää paljon pienempää annosta. Hänen mukaansa tällä pienemmällä annoksella ei ole raportoitu lisääntyneestä valvulopatian riskistä.