Background: Przyrost masy ciała jest działaniem niepożądanym terapii wieloma atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi i może mieć istotne reperkusje kliniczne w odniesieniu do długoterminowego stanu zdrowia i przestrzegania zasad leczenia. Pierwszorzędowym celem tego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby było porównanie bezpieczeństwa i tolerancji aripiprazolu i olanzapiny u pacjentów ze schizofrenią, ocenianych na podstawie odsetka pacjentów wykazujących znaczny przyrost masy ciała.
Metoda: Było to 26-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie u pacjentów ze schizofrenią DSM-IV, którzy byli w ostrym nawrocie choroby i wymagali hospitalizacji. Znaczący przyrost masy ciała zdefiniowano jako > lub = 7% wzrost masy ciała od linii podstawowej. Oceny masy ciała, skali zespołu pozytywnego i negatywnego oraz skali Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) przeprowadzono na początku i w regularnych odstępach czasu w trakcie badania. Okres badania trwał od kwietnia 2000 roku do czerwca 2001 roku.
Wyniki: 317 pacjentów przydzielono losowo do leczenia aripiprazolem (N = 156) lub olanzapiną (N = 161). W porównaniu z osobami leczonymi aripiprazolem, większy odsetek pacjentów leczonych olanzapiną wykazywał klinicznie istotny przyrost masy ciała podczas badania. Do 26. tygodnia u 37% pacjentów leczonych olanzapiną wystąpił znaczący przyrost masy ciała w porównaniu z 14% pacjentów leczonych aripiprazolem (p < .001). Statystycznie istotne różnice w średniej zmianie masy ciała obserwowano pomiędzy leczeniem począwszy od 1. tygodnia i utrzymywały się one przez cały czas trwania badania. W 26. tygodniu stwierdzono średni spadek masy ciała o 1,37 kg (3,04 lb) w przypadku aripiprazolu w porównaniu ze średnim wzrostem masy ciała o 4,23 kg (9,40 lb) w przypadku olanzapiny u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie (p < .001). Zmiany w stężeniu cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i triglicerydów w osoczu na czczo były znacząco różne w 2 grupach leczenia, z pogorszeniem profilu lipidowego wśród pacjentów leczonych olanzapiną. Stwierdzono stałą i trwałą poprawę objawów u pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu olanzapiną lub aripiprazolem, co oceniano na podstawie punktacji CGI-I i odsetka pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w trakcie całego badania.
Wnioski: Olanzapina miała większy wpływ na masę ciała pacjentów niż aripiprazol. Istotne różnice na korzyść aripiprazolu zaobserwowano również w zakresie wpływu terapii na profil lipidowy osocza. W obu grupach terapeutycznych uzyskano porównywalną, istotną klinicznie poprawę w zakresie miar skuteczności. Obserwowany wpływ na masę ciała i lipidy wskazuje na potencjalnie mniejsze ryzyko metaboliczne i sercowo-naczyniowe u pacjentów leczonych aripiprazolem w porównaniu z pacjentami leczonymi olanzapiną.