ACAS

Pytanie kliniczne

Does carotid endarterectomy (CEA) and aggressive medical therapy reduce incidence of cerebral infarction over 5 years in patients with asymptomatic carotid artery stenosis?

Bottom Line

Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej o 60% lub większym, którzy są dobrymi kandydatami do leczenia operacyjnego, mają zmniejszone 5-letnie ryzyko udaru mózgu po stronie przeciwnej.

Główne punkty

Podczas gdy badanie NASCET wykazało korzyści ze stosowania CEA u pacjentów z objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej, badanie Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) miało na celu sprawdzenie, czy istnieje korzyść w zakresie zachorowalności i śmiertelności u pacjentów bezobjawowych leczonych CEA. ACAS wykazało, że bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej >60% poddani CEA mają mniejsze szanse na wystąpienie łącznego punktu końcowego w postaci udaru ipsilateralnego, udaru okołooperacyjnego lub zgonu w ciągu 5 lat.

Wytyczne

Nie opublikowano wytycznych odzwierciedlających wyniki tego badania.

Projekt

• 39 ośrodków
• Badanie niezaślepione
• Randomizowane
• N=1,662
  • Sama agresywna terapia medyczna (n=834)
  • Agresywna terapia medyczna + endarterektomia tętnicy szyjnej (n=825)
• Włączenie do badania: Od grudnia 1987 r. do grudnia 1993 r.
• Mediana obserwacji: 2,7 roku
• Analiza: Intention-to-treat

Populacja

Kryteria włączenia

• Wiek 40-.79 lat
• Zgodny wywiad i wyniki badań przedmiotowych i neurologicznych
• Wykonanie wymaganych badań laboratoryjnych i EKG nie wcześniej niż 3 miesiące przed randomizacją
• Dostępność pacjenta i gotowość do obserwacji przez 5 lat
• Ważna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia

• Zdarzenia mózgowo-naczyniowe w Rozmieszczenie badanej tętnicy szyjnej
• Zdarzenia mózgowo-naczyniowe w rozmieszczeniu układu tętniczego kręgowo-biodrowego
• Objawy odnoszące się do półkuli kontralateralnej w ciągu ostatnich 45 dni
• Przeciwwskazania do stosowania aspiryny
• Zaburzenia poważnie komplikujące operację
• Stan, który uniemożliwiłby dalsze uczestnictwo, lub które prawdopodobnie spowodowałyby niepełnosprawność lub zgon w ciągu 5 lat)

Charakterystyka wyjściowa

• Płeć: Około 2 Mężczyźni:1 Kobiety
• Wiek
  • 40-49: ~2%
  • 50-59: ~14%
  • 60-69: ~48%
  • 70-79: ~37%
• Procentowe zwężenie
  • 0-59%: NA
  • 60-69%: ~36%
  • 70-79%: ~37%
  • 80-80%: ~25%
  • 90-99%: ~5%

Interwencje

• „Agresywna terapia medyczna”: 325mg aspiryny dziennie i „modyfikacja czynników ryzyka udaru mózgu”
• „Aggressive Medical Therapy” Plus Carotid Endarterectomy

Outcomes

Comparisons are Medical versus Surgery

Primary Outcomes

Ipsilateral Stroke or any perioperative stroke or death 11.0% v 5,1% (p=0,004)

Wyniki drugorzędowe

Poważny udar mózgu lub jakikolwiek inny poważny udar mózgu lub zgon w okresie okołooperacyjnym 6,0% v 3,4% (p=0,12) Ipsilateralny TIA lub udar mózgu lub jakikolwiek inny TIA lub udar mózgu lub zgon w okresie okołooperacyjnym 19,2% v 8,2% (p<0,001) Jakikolwiek udar mózgu lub jakikolwiek zgon w okresie okołooperacyjnym) 17.5% v 12,4% (p=0,09) Jakikolwiek poważny udar lub zgon okołooperacyjny 9,1% v 6,4% (p=0,26) Jakikolwiek udar lub zgon 31,9% v 25,6% (p=0,08) Jakikolwiek poważny udar lub zgon 25,5% v 20,7% (p=0,16)

Analiza podgrup

Zmniejszenie z powodu operacji 5-letniego ryzyka jako proporcja ryzyka w grupie medycznej

Według płci Mężczyźni: 0.66 (95% CI: 0,36 do 0,82) Kobiety: 0,17 (95% CI: -0,96 do 0,65) By Age < 68 y.o.: 0,60 (95% CI: 0,11 do 0,82) >= 68 y.o.: 0,43 (95% CI: -0,07 do 0,70) By History Bilaterally asymptomatic: 0,46 (95% CI: 0,00 do 0,71) Previous Contralateral endarterectomy or previous TIA or stroke: 0,65 (95% CI: 0,13 do 0,86) Przestrzeganie protokołu Pacjenci otrzymujący przypisane leczenie: 0,55 (95% CI: 0,23 do 0,74) Według stopnia zwężenia 60-69,9%: 0,45 (95% CI: -0,70 do 0,82) 70-79,9%: 0,67 (95% CI: -0,65 do 0,94) 80-99,9%: 0,45 (95% CI: -2,19 do 0,91)

Krytyka

• Badanie to w dużym stopniu opierało się na złożonych punktach końcowych dla wszystkich punktów końcowych, co może nie być rygorystyczne statystycznie.
• „Agresywna terapia medyczna” w 1995 roku polegała na stosowaniu samej aspiryny, podczas gdy współczesne wytyczne kliniczne wymagają leczenia pacjentów z chorobą miażdżycową za pomocą statyny. Dodatkowo, nowoczesna terapia medyczna obejmuje leczenie chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, ale nowsze leki mają lepszą skuteczność, co może wpływać na skuteczność leczenia.

Funding

• Badanie to zostało sfinansowane przez National Institutes of Neurological Disorders and Stroke, NIH.
• Konflikt interesów może występować, ponieważ w badaniu badano skuteczność kliniczną interwencji chirurgicznej przeprowadzanej przez chirurgów naczyniowych, podczas gdy ci właśnie lekarze są tymi, których kariery ucierpią, jeśli CEA okaże się gorsza.