FDA również zmusi pacjentki do podpisania formularza zgody stwierdzającego, że rozumieją ryzyko związane z potężnym lekiem, powiedziała Carolyn R. Glynn, rzeczniczka producenta leku, Hoffman-La Roche z Nutley, N.J.
Treść listu zwolniona
FDA w piątek zwolniła treść listu do firmy o ostrzeżeniach. Firma wydała list w czwartek.
Grigg powiedział, że wymagania zostały wywołane przez 62 zgłoszone przypadki wad wrodzonych spowodowanych przez lek od czasu jego wprowadzenia w 1982 roku, chociaż FDA uważa, że rzeczywista liczba jest znacznie wyższa. FDA twierdzi, że ryzyko, iż ciężarna użytkowniczka Accutane będzie miała zdeformowane dziecko wynosi jeden na cztery lub więcej.
Glynn powiedział, że firma w zasadzie zgadza się z nakazem FDA, który nie odbiega zbytnio od zaleceń panelu doradczego, ale Hoffman-La Roche uważa, że zdjęcie „może być bardziej odpowiednie … do wykorzystania na materiałach zgody pacjenta” podpisywanych w gabinecie lekarskim.
FDA przyjmuje propozycję
FDA przyjęła propozycję firmy Hoffman-La Roche, aby sprzedawać Accutane tylko w opakowaniu, w którym wyraźne ostrzeżenia dla pacjentów – w tym szkic kobiety w ciąży z czerwonym znakiem X – byłyby zapieczętowane pod przezroczystym plastikiem w fabryce, aby upewnić się, że pacjent je zobaczy.
Od momentu wprowadzenia na rynek, Accutane posiadał specyficzne i wyraźne ostrzeżenia o wysokim ryzyku, że spowoduje on wady wrodzone, jeśli będzie przyjmowany w czasie ciąży.
Ostrzeżenia te zostały wzmocnione w ostatnich latach, ale FDA zaniepokoiło się, że zbyt wiele kobiet, a być może także lekarzy, ignorowało je.
.