Acetic Acid Irrigation

Dosage Form: irrigation

Medically reviewed by Drugs.com. Ostatnio aktualizowany 1 czerwca 2020.

• Overview
• Side Effects
• Professional
• Reviews
• More

UROLOGIC IRRIGATING FLUID FOR PATIENTS REQUIRING PROLONGED INDWELLING URETHRAL CATHETERIZATION….NIE DO ZABIEGÓW CHIRURGICZNYCH PRZEZCEWKOWYCH.

Not For Injection By Usual Parenteral Routes

Półsztywny pojemnik do irygacji

Wyłącznie na receptę

Acetic Acid Irrigation Description

0.25% Acetic Acid Irrigation, USP, jest sterylnym, niepirogennym wodnym roztworem kwasu octowego lodowatego, USP do irygacji pęcherza moczowego drogą przezcewkową (NIE DO TUR). Każde 100 mL zawiera 250 mg kwasu octowego lodowatego, w wodzie do wstrzykiwań.

Roztwór jest hipotoniczny, 42 mOsmol/liter (calc.), w stosunku do przedziału płynu pozakomórkowego organizmu (280 mOsmol/liter) i ma pH 3.1 (2,8 do 3,4).

Oprócz substancji czynnej, kwasu octowego, roztwór nie zawiera bakteriostatyku, środka przeciwbakteryjnego ani dodanego buforu i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako irygacja w pojedynczej dawce. Gdy wymagane są mniejsze objętości, niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór jest przeciwbakteryjnym, zakwaszającym środkiem irygacyjnym do pęcherza moczowego.

Kwas octowy lodowaty, USP jest oznaczany chemicznie jako kwas octowy (C2H4O2), ciecz mieszalna z wodą. Ma następujący wzór strukturalny:

CH3COOH

Water for Injection jest chemicznie oznaczana jako H2O.

Półsztywny pojemnik jest wykonany ze specjalnie opracowanej poliolefiny. Jest to kopolimer etylenu i propylenu. Pojemnik nie wymaga bariery parowej do utrzymania odpowiedniego stężenia leku.

Roztwory mające kontakt z plastikowym pojemnikiem mogą w bardzo małych ilościach wypłukiwać pewne składniki chemiczne z plastiku; jednakże badania biologiczne potwierdziły bezpieczeństwo plastikowych materiałów pojemnika.

Narażenie na temperatury powyżej 25°C/77°F podczas transportu i przechowywania prowadzi do niewielkich strat zawartości wilgoci. Wyższe temperatury prowadzą do większych strat. Jest mało prawdopodobne, aby te niewielkie straty prowadziły do klinicznie istotnych zmian w okresie ważności.

Irygacja kwasem octowym – farmakologia kliniczna

Irygacja pęcherza moczowego roztworem kwasu octowego w stężeniu 0.25% wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec różnych drobnoustrojów (zwłaszcza bakterii tworzących amoniak), które często uzyskują dostęp do pęcherza moczowego u pacjentów wymagających długotrwałego cewnikowania cewki moczowej. Jego działanie przeciwbakteryjne zależy od podawania przez cewnik założony na stałe z wystarczającą szybkością (ciągłą lub przerywaną), aby utrzymać pH wypływu na poziomie co najmniej 5,0. Utrzymanie niskiego pH moczu w pęcherzu moczowym pomaga również ograniczyć tworzenie się inkrustacji wapniowych w cewniku wewnątrzpęcherzowym.

Wskazania i zastosowanie do irygacji kwasem octowym

0.25% Acetic Acid Irrigation, USP jest wskazany jako stałe lub okresowe płukanie pęcherza moczowego w celu zapobiegania wzrostowi i namnażaniu się podatnych patogenów układu moczowego (zwłaszcza bakterii tworzących amoniak) u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zakładanie cewnika moczowego. Może być również stosowany do okresowego nawadniania cewnika założonego do cewki moczowej, aby pomóc w utrzymaniu drożności poprzez zmniejszenie tworzenia się złogów wapnia.

Przeciwwskazania

NIE WOLNO STOSOWAĆ DO INIEKCJI PRZEZ UŻYTKOWNIKÓW RODZINNYCH.

Ten roztwór jest przeciwwskazany do irygacji podczas przezcewkowych zabiegów chirurgicznych.

Ostrzeżenia

WYŁĄCZNIE DO IRYGACJI. NOT FOR INJECTION.

1. Używanie tego roztworu u pacjentów ze zmianami śluzówkowymi pęcherza moczowego może być szkodliwe ze względu na podrażnienie zmian. Wchłanianie przez otwarte zmiany błony śluzowej pęcherza moczowego może powodować kwasicę ogólnoustrojową.

2. Zawartość otwartego pojemnika należy niezwłocznie zużyć, aby zminimalizować możliwość rozwoju bakterii lub powstawania pirogenów.

3. Niewykorzystaną część roztworu do irygacji wyrzucić, ponieważ nie zawiera środka konserwującego.

4. Nie podgrzewać do temperatury powyżej 66°C (150°F).

Środki ostrożności

Jeżeli podczas irygacji wystąpi ból lub krwiomocz, należy przerwać i ponownie ocenić pacjenta.

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny, uszczelka jest nienaruszona, a pojemnik nie jest uszkodzony. Wyrzucić niewykorzystaną część.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility: Badania z zastosowaniem produktu Acetic Acid Irrigation, USP nie zostały przeprowadzone w celu oceny potencjału rakotwórczego, potencjału mutagennego lub wpływu na płodność.

Matki karmiące: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Acetic Acid Irrigation, USP kobietom karmiącym piersią.

Ciąża: Działanie teratogenne. Kategoria ciążowa C. Nie przeprowadzono badań reprodukcji na zwierzętach z zastosowaniem produktu Acetic Acid Irrigation, USP. Nie wiadomo również, czy produkt Acetic Acid Irrigation, USP może powodować uszkodzenie płodu w przypadku podawania go kobietom w ciąży lub wpływać na zdolność reprodukcji. Acetic Acid Irrigation, USP powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Stosowanie u dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone. Jego ograniczone stosowanie u pacjentów pediatrycznych było niewystarczające do pełnego określenia właściwego dawkowania i ograniczeń stosowania.

Działania niepożądane

Zgłaszano kwasicę układową u pacjentów otrzymujących irygację pęcherza moczowego 0,25% roztworem kwasu octowego. Zgłaszano ból urologiczny i krwiomocz u pacjentów otrzymujących irygację pęcherza moczowego 0,25% roztworem kwasu octowego.

Przedawkowanie

Wchłanianie systemowe jest mało prawdopodobne, chyba że występują otwarte zmiany błony śluzowej pęcherza moczowego, które nie zostały wykryte. W takim przypadku należy przerwać nawadnianie, ocenić pacjenta pod kątem możliwości wystąpienia kwasicy ogólnoustrojowej, hemolizy wewnątrznaczyniowej i przeciążenia układu krążenia oraz zastosować odpowiednie środki zaradcze, zgodnie ze wskazaniami. Patrz OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI i DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

LD50 doustna u myszy: 5 g/kg.

Irygacja kwasem octowym dawkowanie i podawanie

0,25% irygacja kwasem octowym, USP może być podawana w postaci kroplówki grawitacyjnej przez zestaw do podawania połączony z cewnikiem moczowodowym zaprojektowanym do ciągłego lub przerywanego przepływu dwukierunkowego. Należy stosować jednorazowy zestaw dozujący. Do okresowego nawadniania cewnika wewnątrzoponowego można stosować strzykawkę z bańką lub tłokiem.

W przypadku ciągłego lub przerywanego nawadniania, szybkość podawania będzie odpowiadać w przybliżeniu szybkości przepływu moczu i powinna być dostosowana do utrzymania pH moczu w zakresie od 4,5 do 5,0. Do monitorowania pH można użyć nitrazyny lub innego papierka pH, najlepiej co najmniej cztery razy na dobę. Szybkość kroplówki powinna być regulowana w zależności od potrzeb w celu utrzymania pożądanego pH; zwiększenie szybkości przepływu zmniejsza wartość pH i odwrotnie. Przy ciągłym lub przerywanym nawadnianiu, każdy pacjent będzie wymagał objętości około 500 do 1500 mL na 24 godziny.

Do okresowego nawadniania cewnika wewnątrzoponowego w celu utrzymania drożności, około 50 mL jest wymagane do każdego nawadniania i może być podawane przy użyciu strzykawki z bańką lub tłokiem do wstrzykiwania i odsysania tak często, jak jest to pożądane.

Pozajelitowe produkty lecznicze powinny być sprawdzane wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem, o ile roztwór i pojemnik na to pozwalają. Patrz punkt PRECAUTIONS.

Jak jest dostarczany lek Acetic Acid Irrigation

0.25% Acetic Acid Irrigation, USP jest dostarczany w jednodawkowych pojemnikach do irygacji w następujący sposób:sztywne

250 & 1000

Należy zminimalizować ekspozycję produktów farmaceutycznych na ciepło. Unikać nadmiernego ciepła. Chronić przed zamarznięciem. Przechowywać w temperaturze od 20 do 25°C (od 68 do 77°F).

Revised: Grudzień, 2018

PL-5788

Wyprodukowano dla ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 1000 mL Bottle Label

1000 mL
NDC 0990-6143-09

0,25%
ACETIC ACID
Irigation, USP

Każde 100 mL zawiera kwas octowy lodowaty
, 250 mg. 42 mOsmol/liter
(kalcynowany). pH 3,1 (2,8 do 3,4). Sterylny,
niepirogenny. Nie do wstrzykiwania lub
operacji przezcewkowej. Stosować tylko wtedy, gdy
jest czysty i uszczelnienie nienaruszone. Ostrzeżenie: Nie podgrzewać
powyżej 66°C (150°F).
Przechowywać w temperaturze 20-25°C (68-77°F).
Unikać nadmiernego
ogrzania. Chronić przed zamarznięciem. Patrz
wkładka. Pojemnik jednodawkowy.
Nie zawiera bakteriostatyku. Wyrzucić
niewykorzystaną część. Zwykła dawka:
Patrz wkładka.
Tylko na receptę
Pat. Pend.

AQUALITE™ SYSTEM
Wyprodukowano dla ICU Medical, Inc,
Lake Forest, Illinois, 60045 USA

RL-.7281

LOT

EXP

.