DUBLIN, 31 października 2013 r. /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) potwierdził dzisiaj, że złożył skrócony wniosek o dopuszczenie do obrotu (Abbreviated New Drug Application – ANDA) w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), ubiegając się o zgodę na wprowadzenie do obrotu kapsułek izotretynoiny w dawkach 10 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg. Produkt ANDA firmy Actavis jest generyczną wersją produktu Absorica® firmy Ranbaxy Inc, który jest retinoidem wskazanym do leczenia ciężkiego, nawracającego trądziku guzkowego u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Cipher Pharmaceuticals, Inc, Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. i Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. złożyły pozew przeciwko Actavis w dniu 29 października 2013 r. w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu New Jersey, starając się uniemożliwić firmie Actavis komercjalizację produktu ANDA przed wygaśnięciem patentu U.S. Patent No. 8,367,102. Pozew został złożony na podstawie przepisów ustawy Hatch-Waxman, co skutkuje wstrzymaniem ostatecznego zatwierdzenia ANDA przez FDA na okres do 30 miesięcy od daty otrzymania przez powodów powiadomienia o złożeniu ANDA przez Actavis lub do czasu ostatecznego rozstrzygnięcia sprawy przed sądem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z zastrzeżeniem wszelkich innych wyłączności.
W oparciu o dostępne informacje, Actavis uważa, że może być „pierwszym wnioskodawcą”, który złożył wniosek ANDA dla generycznej wersji leku Absorica® i, jeśli jego ANDA zostanie zatwierdzony, może być uprawniony do 180 dni wyłączności na rynku leków generycznych.
Przez 12 miesięcy kończących się 30 września 2013 roku, Absorica® miała całkowitą sprzedaż w Stanach Zjednoczonych w wysokości około 97 milionów dolarów, zgodnie z danymi IMS Health.
O firmie Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) jest globalną, zintegrowaną specjalistyczną firmą farmaceutyczną skoncentrowaną na rozwoju, produkcji i dystrybucji produktów generycznych, markowych i biopodobnych. Siedziba główna Actavis znajduje się w Dublinie, Irlandia, a siedziba administracyjna w Parsippany, New Jersey, USA.
Actavis Pharma wprowadza na rynek leki generyczne, markowe leki generyczne, starsze marki oraz produkty dostępne bez recepty w ponad 60 krajach. Actavis Specialty Brands to globalna firma farmaceutyczna specjalizująca się w lekach specjalistycznych, koncentrująca się głównie na kategoriach terapeutycznych związanych z urologią i zdrowiem kobiet, a także gastroenterologią i dermatologią. Actavis Specialty Brands posiada również portfolio pięciu produktów biopodobnych, które są w trakcie opracowywania w dziedzinie zdrowia kobiet i onkologii. Actavis Global Operations posiada ponad 30 zakładów produkcyjnych i dystrybucyjnych na całym świecie i obejmuje firmę Anda, Inc, amerykańskiego dystrybutora produktów farmaceutycznych.
W celu uzyskania informacji prasowych i innych informacji o firmie, odwiedź stronę internetową Actavis pod adresem http://www.actavis.com.
Oświadczenia dotyczące przyszłości
Stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, które odnoszą się do faktów niehistorycznych, są oświadczeniami dotyczącymi przyszłości, które odzwierciedlają aktualną perspektywę firmy Actavis w odniesieniu do informacji istniejących w dniu wydania niniejszego komunikatu. Należy zauważyć, że cele i oczekiwania Actavis nie są przewidywaniami rzeczywistych wyników. Rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od obecnych oczekiwań Actavis w zależności od wielu czynników, ryzyka i niepewności mających wpływ na działalność Actavis. Czynniki te obejmują między innymi: trudność w przewidzeniu czasu i wyniku toczącego się sporu patentowego; trudność w przewidzeniu czasu i wyniku prac nad rozwojem produktu, w tym zatwierdzeń i działań FDA i innych agencji regulacyjnych, jeśli takie istnieją; wpływ konkurencyjnych produktów i cen; czas i powodzenie wprowadzenia produktu na rynek; trudności lub opóźnienia w produkcji; dostępność i ceny produktów i materiałów pochodzących od stron trzecich; udana zgodność z przepisami FDA i innymi przepisami rządowymi mającymi zastosowanie do zakładów, produktów i/lub działalności Actavis i jej producentów będących stronami trzecimi; zmiany w prawie i przepisach; oraz inne ryzyka i niepewności wyszczególnione w okresowych publicznych dokumentach Actavis składanych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym między innymi w Raporcie Rocznym Actavis, Inc.Raport roczny na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2012 (zmieniony zgodnie z Actavis, Inc.z dnia 17 czerwca 2013 r., który został złożony w SEC w dniu 18 czerwca 2013 r.) oraz raportów kwartalnych na formularzu 10-Q za okresy zakończone 31 marca 2013 r., 30 czerwca 2013 r. i 30 września 2013 r., raportu kwartalnego na formularzu 10-Q spółki Actavis plc za okres zakończony 30 września 2013 r. oraz raportu kwartalnego spółki Warner Chilcott za okres zakończony 30 września 2013 r, 2013 r. oraz okresowe raporty publiczne Warner Chilcott składane do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym między innymi Raport roczny Warner Chilcott na Formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2012 r. oraz Raporty kwartalne na Formularzu 10-Q za kwartały zakończone 31 marca 2013 r. i 30 czerwca 2013 r. Z wyjątkiem przypadków wyraźnie wymaganych przez prawo, Actavis zrzeka się wszelkich intencji lub zobowiązań do aktualizacji tych oświadczeń dotyczących przyszłości.
Absorica® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Ranbaxy Laboratories, Inc.
KONTAKTY: Inwestorzy:
Lisa DeFrancesco
(862) 261-7152
Media:
Charlie Mayr
(862) 261-8030
David Belian
(862) 261-8141
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130124/NY47381LOGO )
.