SAN FRANCISCO, 08 lipca 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Angion Biomedica Corp. (Angion), firma biofarmaceutyczna w późnym stadium rozwoju, koncentrująca się na odkrywaniu, opracowywaniu i komercjalizacji nowatorskich terapii małocząsteczkowych w celu leczenia ostrych uszkodzeń narządów i chorób zwłóknieniowych, ogłosiła rozpoczęcie w Brazylii randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy 2 dowodu słuszności koncepcji ANG-3777 plus standard opieki u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z zapaleniem płuc COVID-19.
„Biorąc pod uwagę potencjał ANG-3777 do szerokiego zastosowania w leczeniu ostrego uszkodzenia narządów, uważamy, że ważne jest zbadanie jego zdolności do łagodzenia lub zapobiegania ostremu uszkodzeniu płuc u pacjentów, którzy byli hospitalizowani z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19,” skomentował John Neylan, M.D., starszego wiceprezesa i dyrektora ds. medycznych firmy Angion. „Rozpoczynamy to badanie w Brazylii, która nadal jest ogromnie dotknięta przez COVID-19 i gdzie prowadzimy kolejne badanie kliniczne ANG-3777 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek związanym z operacją pomostowania krążeniowo-oddechowego.”
Badanie fazy 2 jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ANG-3777 u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów żywych, bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej i wolnych od konieczności stosowania terapii nerkozastępczej (w sposób ciągły) w 28. dniu. Angion spodziewa się, że do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów. Pacjenci będą randomizowani w stosunku jeden do jednego, aby otrzymać cztery dożylne dawki 2,0 mg/kg ANG-3777 plus standard opieki w porównaniu z placebo plus standard opieki. Ten schemat dawkowania ANG-3777 został wcześniej zatwierdzony do użytku badawczego w Brazylii, co pozwoliło na szybsze rozpoczęcie tego badania w populacji, która tego potrzebuje. Jeśli badanie fazy 2 zakończy się sukcesem u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, zamierzamy złożyć wniosek o rejestrację nowego leku (IND) w Stanach Zjednoczonych
„Chociaż terapie antywirusowe są bardzo pożądane w naszych wysiłkach mających na celu pomoc pacjentom z COVID-19, lekarze pierwszego kontaktu potrzebują dodatkowych narzędzi, aby zająć się ostrym uszkodzeniem płuc często obserwowanym u tych pacjentów”, skomentował Gregory P. Downey, MD, pulmonolog z National Jewish Health w Denver, Colorado i członek Naukowej Rady Doradczej Angion. „Mam nadzieję, że dane z tego badania pokażą, że ANG-3777 może być kolejnym narzędziem, które pomoże zaspokoić potrzeby pacjentów dotkniętych tą pandemią.”
Kliniczne uzasadnienie dla tego badania klinicznego 2 fazy ANG-3777 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 jest zakorzenione w przekonującej aktywności ANG-3777 wykazanej w kilku przedklinicznych modelach in vivo ostrego uszkodzenia płuc, takich jak uszkodzenie płuc wywołane promieniowaniem, ostre uszkodzenie płuc wywołane przez chlor (Cl2), obrzęk płuc wywołany przez bleomycynę, śmiertelność i zwłóknienie płuc wywołane przez TGFβ1, wstrząs wywołany przez lipopolisacharyd (LPS) i uraz niedokrwienno-reperfuzyjny płuc.
Po zakończeniu badania klinicznego fazy 2 preparatu ANG-3777 firma Angion prowadzi obecnie badanie rejestracyjne fazy 3 preparatu ANG-3777 w celu poprawy czynności nerek i zmniejszenia nasilenia ostrego uszkodzenia nerek związanego z przeszczepem, znanego również jako opóźniona czynność przeszczepu, u pacjentów wykazujących dowody wczesnej dysfunkcji nerek oraz w badaniu klinicznym fazy 2 w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek związanego z zabiegami kardiochirurgicznymi obejmującymi pomostowanie krążeniowo-oddechowe.
Dodatkowe szczegóły dotyczące badania klinicznego fazy 2 można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov (NCT #04459676)
O ANG-3777
ANG-3777 jest małą cząsteczką zaprojektowaną w celu naśladowania biologicznej aktywności czynnika wzrostu hepatocytów (HGF), który aktywuje kaskadę c-Met szlaków biorących udział w naprawie tkanek i narządów. ANG-3777 ma znacznie dłuższy okres półtrwania niż HGF i wierzymy, że ANG-3777 ma potencjał, aby być pierwszą w swojej klasie terapią ukierunkowaną na ostre uszkodzenia narządów. Trwające badania kliniczne ANG-3777 obejmują kontrolowane placebo badanie rejestracyjne fazy 3 w ostrym uszkodzeniu nerek związanym z przeszczepem, znanym również jako opóźniona funkcja przeszczepu, badanie fazy 2 dowodu słuszności koncepcji w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek związanego z zabiegiem kardiochirurgicznym obejmującym operację pomostowania krążeniowo-oddechowego oraz badanie fazy 2 dowodu słuszności koncepcji u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc związanym z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
O firmie Angion Biomedica Corp.
Angion Biomedica Corp. jest firmą biofarmaceutyczną w późnym stadium rozwoju, koncentrującą się na odkrywaniu, opracowywaniu i komercjalizacji nowatorskich terapii małocząsteczkowych w celu leczenia ostrych uszkodzeń narządów i chorób zwłóknieniowych. Główny kandydat na produkt Angion, ANG-3777, jest małą cząsteczką zaprojektowaną tak, aby naśladować aktywność biologiczną czynnika wzrostu hepatocytów (HGF), który aktywuje szlak HGF/c-Met, który odgrywa kluczową rolę w naprawie tkanek i regeneracji organów. ANG-3777 jest obecnie w fazie badań klinicznych badających jego wpływ na ostre uszkodzenia narządów, w tym dwie formy ostrego uszkodzenia nerek oraz w ostrym uszkodzeniu płuc. Angion opracowuje również ANG-3070, doustnie dostępną małą cząsteczkę, jako potencjalną terapię chorób zwłóknieniowych z zastosowaniem podejścia medycyny precyzyjnej. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.angion.com.
Kontakt z inwestorami
Daniel Ferry
LifeSci Advisors
[email protected]
617-430-7576
Kontakt z mediami
Cherilyn Cecchini, M.D.
LifeSci Communications
[email protected]
646-876-5196
Kontakt z mediami
Kontakt z mediami
Cherilyn Cecchini, M.D.
LifeSci Communications
[email protected]
646-876-5196