Codeine Phosphate Tablets 60mg

Zależność od leku, tolerancja i potencjał nadużywania

Dla wszystkich pacjentów, długotrwałe stosowanie tego produktu może prowadzić do zależności od leku (uzależnienia), nawet w dawkach terapeutycznych. Ryzyko jest zwiększone u osób z obecnymi lub występującymi w przeszłości zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji (w tym nadużywaniem alkoholu) lub zaburzeniami psychicznymi (np. duża depresja).

Podczas przepisywania produktu pacjentom z ryzykiem nadużywania opioidów może być konieczne dodatkowe wsparcie i monitorowanie.

Należy zebrać wyczerpujący wywiad z pacjentem w celu udokumentowania przyjmowanych jednocześnie leków, w tym leków dostępnych bez recepty i leków uzyskanych przez Internet, oraz przeszłych i obecnych stanów medycznych i psychiatrycznych. Pacjenci mogą stwierdzić, że leczenie jest mniej skuteczne przy przewlekłym stosowaniu i wyrazić potrzebę zwiększenia dawki w celu uzyskania takiego samego poziomu kontroli bólu, jaki był początkowo odczuwany. Pacjenci mogą również uzupełniać leczenie dodatkowymi lekami przeciwbólowymi. Mogą to być oznaki, że u pacjenta rozwija się tolerancja. Należy wyjaśnić pacjentowi ryzyko rozwoju tolerancji.

Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ważne jest, aby pacjenci stosowali tylko te leki, które zostały im przepisane w przepisanej dawce i nie przekazywali tego leku innym osobom.

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia.

Kliniczna potrzeba leczenia przeciwbólowego powinna być regularnie weryfikowana.

Zespół odstawienia leku

Przed rozpoczęciem leczenia jakimikolwiek opioidami, należy przeprowadzić z pacjentami rozmowę w celu wprowadzenia strategii odstawienia leku w przypadku zakończenia leczenia kodeiną.

Zespół odstawienia leku może wystąpić po nagłym zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Gdy pacjent nie wymaga już leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować objawy odstawienia. Odstawienie dużej dawki może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.

Zespół odstawienia leków opioidowych charakteryzuje się występowaniem niektórych lub wszystkich następujących objawów: niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśniowe, mydriasis i kołatanie serca. Mogą również wystąpić inne objawy, w tym drażliwość, pobudzenie, lęk, hiperkinezja, drżenie, osłabienie, bezsenność, brak łaknienia, skurcze brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości oddechów lub częstości akcji serca.

Jeśli kobiety przyjmują ten lek w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że u ich noworodków wystąpi noworodkowy zespół odstawienny.

Hiperalgezja

Hiperalgezję można rozpoznać, jeśli u pacjenta stosującego długotrwałe leczenie opioidami wystąpi nasilenie bólu. Może to być jakościowo i anatomicznie odmienne od bólu związanego z progresją choroby lub bólem przebijającym, wynikającym z rozwoju tolerancji na opioidy. Ból związany z hiperalgezją jest zwykle bardziej rozproszony niż ból istniejący wcześniej i mniej zdefiniowany jakościowo. Objawy hiperalgezji mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki opioidów.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne

Połączone stosowanie produktu leczniczego Codeine Phosphate Tablets i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu Codeine Phosphate Tablets jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Tabletki fosforanu kodeiny należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących stanach:

– Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku

– Istnieje możliwe ryzyko pobudzenia OUN lub depresji przy jednoczesnym stosowaniu opioidów z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) i nie zaleca się ich stosowania (patrz punkt 4.5)

– Zaburzenia czynności wątroby – unikać w przypadku ciężkiego przebiegu. Kodeina może wywołać śpiączkę

– Zaburzenia czynności nerek

– Niedoczynność tarczycy

– Zapalne choroby jelit – kodeina zmniejsza perystaltykę, zwiększa napięcie i segmentację jelit oraz może zwiększać ciśnienie w okrężnicy, dlatego należy ją stosować ostrożnie w zapaleniu uchyłków jelita grubego, ostrym zapaleniu jelita grubego, biegunce związanej z rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego lub po zabiegach chirurgicznych jelit

– Drgawki – mogą być wywołane lub nasilone

– Nadużywanie leków lub uzależnienie od leków (w tym alkoholizm)

– Choroba pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa – opioidy mogą powodować skurcz dróg żółciowych. Unikać w zaburzeniach dróg żółciowych

– Chirurgia przewodu pokarmowego – stosować ostrożnie po niedawno przebytej operacji przewodu pokarmowego, ponieważ opioidy mogą zmieniać motorykę przewodu pokarmowego

– Chirurgia dróg moczowych – po niedawno przebytej operacji pacjenci będą bardziej podatni na zatrzymanie moczu spowodowane bezpośrednio skurczem zwieracza cewki moczowej, oraz przez zaparcia spowodowane kodeiną

– Phaeochromocytoma – opioidy mogą stymulować uwalnianie katecholamin poprzez indukowanie uwalniania endogennej histaminy

– Przerost gruczołu krokowego

– Niewydolność kory nadnerczy, np. choroba Addisona

– Niedociśnienie i wstrząs

– Myasthenia gravis

– Zmniejszona czynność układu oddechowego lub astma w wywiadzie

– Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

– Pacjenci w podeszłym wieku mogą metabolizować i eliminować opioidowe leki przeciwbólowe wolniej niż młodsi pacjenci (patrz punkt 4.2).

Metabolizm CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie uzyska się odpowiedniego efektu przeciwbólowego. Szacuje się, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć ten niedobór. Jeśli jednak pacjent jest ekstensywnym lub ultraszybkim metabolizerem, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet przy powszechnie przepisywanych dawkach. Pacjenci ci szybko przekształcają kodeinę w morfinę, co powoduje wyższe niż spodziewane stężenie morfiny w surowicy.

Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują dezorientację, senność, spłycenie oddechu, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy depresji krążeniowej i oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Poniżej przedstawiono szacunkowe dane dotyczące częstości występowania ultraszybkich metabolizerów w różnych populacjach:

Stosowanie pooperacyjne u dzieci

W opublikowanym piśmiennictwie pojawiły się doniesienia, że kodeina podawana pooperacyjnie u dzieci po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego, prowadziło do rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymały dawki kodeiny, które mieściły się w odpowiednim zakresie dawek; jednakże istniały dowody, że dzieci te były albo ultrarapidalne albo ekstensywnie metabolizujące w zakresie zdolności metabolizowania kodeiny do morfiny.

Dzieci z upośledzoną czynnością układu oddechowego

Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być upośledzona, w tym w przypadku zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich schorzeń serca lub układu oddechowego, zakażeń górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnych urazów lub rozległych zabiegów chirurgicznych. Czynniki te mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

W ulotce w części „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Codeine Phosphate Tablets” znajduje się informacja:

Inne ważne ostrzeżenia

– Nie należy przyjmować leku dłużej niż zalecił lekarz przepisujący lek.

– Regularne przyjmowanie kodeiny przez długi czas może prowadzić do uzależnienia, co może powodować uczucie niepokoju i rozdrażnienia po odstawieniu tabletek.

– Zbyt częste lub zbyt długie regularne przyjmowanie leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie.

Na etykiecie znajdzie się informacja (do umieszczenia w widocznym miejscu na opakowaniu zewnętrznym – nie w pudełku):

– Nie należy przyjmować leku dłużej niż zalecił lekarz prowadzący, ponieważ regularne przyjmowanie kodeiny przez długi czas może prowadzić do uzależnienia.

.