W dniu 23 stycznia 2020 roku, Koalicja CME przeprowadziła webinarium na temat proponowanych zmian w Standardach ACCME dotyczących wsparcia komercyjnego, które zostały opublikowane 7 stycznia 2020 roku. Podczas webinarium omówiono zmiany, możliwości i wyzwania związane z proponowanymi przez ACCME nowymi standardami.
Paneliści biorący udział w webinarium to: Thomas Sullivan, Prezes Rockpointe, Założyciel Koalicji CME i Redaktor Polityki & Medycyny; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, Prezes Podyplomowego Instytutu Medycyny (PIM); oraz Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, Dyrektor Jan Schultz Associates.
Kontekst na temat Standardów ACCME dla Wsparcia Komercyjnego
The ACCME Standards for Commercial Support: Standards to Ensure Independence in CME ActivitiesSM zostały pierwotnie opublikowane w 1992 roku, z pełną rewizją mającą miejsce w 2004 roku i częściowymi zmianami w 2008 i 2014 roku. Standardy ACCME zostały przyjęte przez inne organizacje akredytujące, takie jak ANCC, ACPE i Joint Accreditation, czyniąc tym samym Standardy ACCME „złotym standardem”.
Proponowane zmiany
W proponowanych zmianach zawarta jest nowa terminologia, nowe wymagania, większa jasność co do tego, kto może, a kto nie może być akredytowany lub kontrolować treści akredytowanych działań związanych z kształceniem ustawicznym, a także włączenie polityk do Standardów, zamiast posiadania oddzielnych dokumentów.
Pan Lemon pochwalił ACCME i jego Grupę Roboczą za ich wysiłki w celu włączenia polityki do Standardów, dzięki czemu informacje są łatwiej dostępne.
Jedną z bardziej ogólnych zmian w propozycji jest to, że Standardy przejdą od bycia znanym jako „Standardy ACCME dla komercyjnego wsparcia” do „Standardów ACCME dla uczciwości i niezależności w akredytowanym kształceniu ustawicznym,” aby lepiej odzwierciedlić zakres i zasięg Standardów.
Nowa terminologia
Proponowane Standardy zawierają nową terminologię, taką jak „podmioty uprawnione”, która będzie odnosić się do organizacji uprawnionych do akredytacji i/lub kontroli treści w systemie ACCME oraz „podmioty nieuprawnione”, która odnosi się do organizacji, które nie są uprawnione do akredytacji ani kontroli treści. Podmioty niekwalifikujące się były wcześniej znane jako podmioty komercyjne. Celem tej zmiany jest wyjaśnienie, że kwalifikacja do akredytacji nie jest oparta na tym, czy organizacja jest nastawiona na zysk czy nie, ale na jej podstawowej misji i funkcji. Zaktualizowane listy typów organizacji w każdej z dwóch kategorii zostały również uwzględnione w celu zapewnienia dodatkowej jasności.
Dodatkowy nowy język obejmuje „złagodzić”, który zastępuje „rozwiązać” w odniesieniu do działań podjętych w związku z obsługą konfliktów interesów (bez zmian w intencjach) oraz „Akredytowane kształcenie ustawiczne”, które zastępuje „Ustawiczne kształcenie medyczne” i służy do włączenia wszystkich zawodów medycznych i odróżnienia od kształcenia nieakredytowanego.
Eligible vs Ineligible Entities
Ms. Schultz wskazała, że dokument opisuje ogólne typy organizacji, które są uważane za podmioty kwalifikujące się. Nie widać tu większej zmiany intencji, ponieważ te typy organizacji kwalifikują się do akredytacji w ramach obecnego systemu. których podstawową misją i funkcją jest jedno z poniższych: (1) świadczenie usług klinicznych bezpośrednio na rzecz pacjentów; (2) edukacja pracowników służby zdrowia; lub (3) pełnienie funkcji powierniczej wobec pacjentów, społeczeństwa lub zdrowia populacji. Obejmuje ona również organizacje, które nie kwalifikują się w inny sposób. ACCME przedstawiło również rozszerzoną listę organizacji, które mogą być uznane za podmioty kwalifikujące się, które uwzględniają zmieniający się charakter tego, jak i gdzie opieka nad pacjentem jest świadczona, a także interakcję opieki z przestrzenią cyfrową.
Proponowana definicja ACCME niekwalifikującego się podmiotu różni się nieznacznie od obecnej definicji interesu handlowego:
Obecna definicja: „Interes handlowy to każdy podmiot produkujący, wprowadzający na rynek, odsprzedający lub dystrybuujący towary lub usługi opieki zdrowotnej konsumowane przez pacjentów lub stosowane u nich. „
Propozycja definicji: „Podmioty, które nie kwalifikują się do akredytacji w Systemie ACCME to organizacje, których podstawową działalnością jest produkcja, marketing, sprzedaż, odsprzedaż lub dystrybucja produktów opieki zdrowotnej używanych przez pacjentów lub na pacjentach.”
Ms. Schultz zwróciła uwagę na dodanie słowa „podstawowa” (podkreślenie dodane na slajdzie poniżej), oraz bardziej ogólne określenie „produkty opieki zdrowotnej”, a nie dobra lub usługi. Po raz pierwszy, proponowane Standardy zawierają również listę konkretnych typów organizacji, które są podmiotami niekwalifikującymi się. Podobnie jak w przypadku listy kwalifikujących się podmiotów, lista ta odnosi się do zmieniającego się charakteru tego, co jest uważane za niekwalifikujący się podmiot i odzwierciedla bieżące i ewoluujące zmiany w przestrzeni komercyjnej.
Call For Comment Information Package: Standards for Integrity and Independence in Accredited Continuing Education. Do pobrania na stronie https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (dostęp 1.27.2020
Standard 1: Ensure Content is Valid
Standard 1 koncentruje się na zapewnieniu, że treść prezentowana w akredytowanym kształceniu ustawicznym jest ważna. Większość wymagań zawartych w tym standardzie nie jest nowa, lecz stanowi integrację wcześniej wydanych dokumentów polityki i/lub wytycznych ACCME. Konkretne odniesienia do kontrowersyjnych tematów opierają się na wytycznych wcześniej dostarczonych przez ACCME, które obejmują wszelkie tematy, które nie są poparte ogólnie akceptowalnym poziomem dowodów wykazujących skuteczność u ludzi, takich jak obecny stan medycyny konopi/marihuany i niektóre formy medycyny alternatywnej/komplementarnej. Niektórzy wyrazili obawę, że przepis ten może być postrzegany jako odnoszący się do treści dotyczących stosowania poza wskazaniami. Chociaż nie wydaje się to być intencją, komentarze na ten temat powinny być prawdopodobnie przedłożone w celu wyjaśnienia.
W przypadku tych kontrowersyjnych tematów, proponowane Standardy zezwalają, aby treść akredytowanego działania zawierała dyskusję na temat stanu dowodów związanych z tymi tematami, ale nie może opowiadać się za tymi podejściami lub uczyć pracowników służby zdrowia, jak lub kiedy je stosować. Na przykład, ACCME wcześniej wskazało, że uprawniony podmiot może prowadzić dyskusję panelową na temat dowodów, ale nie może zagłębiać się w dawkowanie lub dla jakich pacjentów można stosować coś, co jest kontrowersyjne. Jest to takie samo podejście, które AAFP przyjęła w 2019 r.
Standard 2: Zapobieganie marketingowi lub sprzedaży w akredytowanym kształceniu ustawicznym
Standard 2.2 koncentruje się na zapobieganiu wkradaniu się marketingu lub sprzedaży do akredytowanego kształcenia ustawicznego. W tej części Standardów znajduje się wymóg, że członkowie wydziału nie mogą promować lub sprzedawać produktów lub usług, które służą ich zawodowym lub finansowym interesom podczas akredytowanych zajęć. Jest to nowy wymóg dla ACCME, ale nie dla tych, którzy byli zaangażowani w kształcenie ustawiczne pielęgniarek. Przykładem tego mogą być autorzy promujący napisaną przez siebie książkę lub treści, w których wykładowcy mogą być z ośrodka medycznego i popierać kierowanie pacjentów do ich ośrodka lub praktyki.
Standard 2.3 wskazuje, że akredytowani dostawcy nie mogą również dzielić się nazwiskami i informacjami kontaktowymi uczestników z żadnymi niekwalifikującymi się podmiotami lub ich przedstawicielami bez wyraźnej zgody poszczególnych uczestników za każdym razem, gdy dane mają być udostępnione. Zgoda ta musi zawierać nazwę niekwalifikującego się podmiotu otrzymującego informacje o uczącym się i opisywać, w jaki sposób podmiot zamierza wykorzystać te informacje. W tym przypadku, pomocne dla ACCME może być lepsze zdefiniowanie, czym jest uczący się, ponieważ szeroka definicja może obejmować wszystkich zarejestrowanych uczestników działania, takiego jak coroczne spotkanie naukowe. Uczestnicy webinarium postrzegali tę ostatnią interpretację jako zakłócającą marketing powierzchni wystawienniczej.
Standard 3.1: Identyfikacja, łagodzenie i ujawnianie istotnych powiązań finansowych z niekwalifikującymi się podmiotami
Oprócz zastąpienia słowa „rozwiązać” słowem „łagodzić”, Standard 3 wymaga od dostawców zbierania informacji ujawniających od wszystkich osób mających możliwość kontrolowania treści o wszystkich ich powiązaniach finansowych z niekwalifikującymi się podmiotami w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W przeszłości musieli oni zbierać jedynie informacje o interesach komercyjnych związanych z treścią działania CME/CE. Paneliści komentowali, że w praktykach akademickich skoncentrowanych na badaniach naukowych, lista ta może być długa na strony i nie być posortowana w celu wskazania tych z podmiotami kwalifikującymi się i niekwalifikującymi się. Edukacja na temat potencjalnych możliwości uzyskania tych informacji, takich jak coroczne ujawnianie, byłaby mile widziana.
Standard 3.2: Własność/Pracownik
Wymóg, że pracownicy niekwalifikujących się podmiotów nie mogą być planistami lub wykładowcami nie jest nowy. Specyficzne dodanie „właścicieli” jest nowe, a paneliści zalecają komentarze na temat zdefiniowania, co stanowi własność. Istnieją trzy wyjątki od tej ogólnej zasady, i nie są one nowe:
„(a) jeśli działalność nie jest związana z liniami biznesowymi lub produktami pracodawcy/firmy; (b) gdy treść działalności jest ograniczona do podstawowych badań naukowych, takich jak badania przedkliniczne i odkrywanie leków, lub metodologii badań i nie wydają zaleceń dotyczących opieki; lub (c) jeśli uczestniczą jako technicy, aby uczyć bezpiecznego i prawidłowego korzystania z urządzeń medycznych i nie zalecają, czy lub kiedy urządzenie jest używane.”
Nowością jest zasada, a wyjątki są obecnie włączone do Standardów.
Standard 3.3: Identify Relevant Financial Relationships
Proponowane Standardy wyjaśniają, że akredytowany dostawca musi posortować i zidentyfikować relacje finansowe w celu określenia tych, które są istotne dla treści lub działalności. Proces ten może wymagać zasobów, które nie są obecnie dostępne dla wszystkich dostawców, takich jak umiejętności wyszukiwania w sieci.
Standard 3.5: Ujawnienie
Standard ten wymaga, aby dostawcy zawarli oświadczenie, że wszystkie istotne relacje finansowe zostały złagodzone. Uczący się muszą otrzymać te informacje przed rozpoczęciem akredytowanego kształcenia. Jest to nowość, ale wielu dostawców już to robi.
Standard 3 – Samokształcenie kierowane
Standard 3 tworzy wyjątek dla samokształcenia kierowanego. W takich okolicznościach akredytowani dostawcy usług edukacyjnych nie muszą identyfikować, łagodzić ani ujawniać istotnych powiązań finansowych. Nie obejmuje to regularnych serii opartych na konkretnych przypadkach (RSS), ale jest ograniczone do uczenia się w miejscu opieki, w którym uczący się jest całkowicie odpowiedzialny za wybór źródeł informacji. Jeśli jest to kształcenie w miejscu opieki, w którym usługodawca zaleca lub prowadzi kompendium zasobów, akredytowany usługodawca musi potwierdzić, że zasoby nie są produkowane przez niekwalifikowalne podmioty. Może to wymagać zaangażowania się w proces ujawniania i łagodzenia konfliktów.
Standard 4: Odpowiednie zarządzanie wsparciem komercyjnym
W proponowanym Standardzie 4 znajdują się pewne stosunkowo godne uwagi zmiany. Zgodnie z obowiązującymi Standardami, akredytowany dostawca musi podejmować wszystkie decyzje dotyczące otrzymania i wydatkowania wsparcia komercyjnego. W proponowanych Standardach stwierdza się jednak, że akredytowany dostawca jest odpowiedzialny za rozdysponowanie wsparcia komercyjnego. Proponowane zmiany stwierdzają również, że wsparcie komercyjne wykorzystywane na honoraria lub koszty podróży planistów, wykładowców i innych osób mających kontrolę nad treścią musi być wypłacane przez akredytowanego dostawcę, a nie przez niekwalifikowalny podmiot lub wspólnego dostawcę.
Wymaganie od akredytowanego dostawcy, aby bezpośrednio płacił za te wydatki, w przeciwieństwie do umożliwienia akredytowanemu dostawcy udzielenia zgody wspólnemu dostawcy na opłacenie tych wydatków, może potencjalnie zakłócić obsadę kadrową, koszty i zadowolenie wydziału z terminu zwrotu kosztów. Pan Lemon zasugerował, że może to być pozycja warta podzielenia się uwagami na temat podtrzymania intencji tego, co ACCME stara się tutaj chronić, ale zaoferować sugestie, w jaki sposób możemy to zrobić, aby utrzymać intencje, jednocześnie pozwalając na wydajność administracyjną w całym procesie.
Pani Schultz zauważyła, że musimy również myśleć o tym, że nie tylko wpływa to na dostawców i wspólnych dostawców, ale może prowadzić do ponownego przemyślenia w społeczności wspierającej i wpłynąć na sposób przygotowania budżetów. Pan Sullivan podniósł kolejną kwestię: niektóre z uniwersytetów wyraziły opinię, że nie są przygotowane na płatności i wydatki związane z wydziałami. Dodatkowo, uniwersytety mogą dodać „podatek dziekański”, w zależności od sytuacji, zwiększając w ten sposób ceny. Ponadto, utworzenie nowego sprzedawcy w niektórych systemach szpitalnych może być czasochłonne, potencjalnie trudne i może wiązać się z kwestiami prawnymi związanymi ze Starkiem lub antykickbackiem. Komentatorzy powinni zaproponować inne sposoby osiągnięcia zamierzonego celu i podkreślić konkretne sposoby, w jakie proponowany wymóg może spowodować niezamierzone konsekwencje.
Standard 5: Zarządzanie marketingiem pomocniczym wokół akredytowanego kształcenia ustawicznego
Nic nowego, po prostu umieszcza rzeczy w jednym miejscu w przeciwieństwie do wielu miejsc. Uzgodnienia pozwalające niekwalifikującym się podmiotom na marketing lub wystawianie się w związku z akredytowanym kształceniem nie mogą: wpływać na jakiekolwiek decyzje związane z planowaniem, realizacją i oceną kształcenia; zakłócać prezentacji kształcenia; lub być warunkiem zapewnienia finansowego lub rzeczowego wsparcia dla kształcenia ze strony niekwalifikujących się podmiotów.
Standard wymaga również, aby akredytowany dostawca zapewnił, że uczący się mogą łatwo odróżnić akredytowane kształcenie od innych działań, w tym nieakredytowanego kształcenia i marketingu. Pani Schultz zauważyła, że jednym z możliwych punktów, który wymaga wyjaśnienia jest Standard 5.2, który mówi, że marketing, wystawy i nieakredytowana edukacja nie mogą występować w przestrzeni fizycznej bezpośrednio przed lub po akredytowanej działalności edukacyjnej i nie mogą być wplecione w akredytowaną edukację. Pomocne byłoby zdefiniowanie, co rozumie się przez „bezpośrednio”, podobnie jak wyjaśnienie, co rozumie się przez ograniczenie dotyczące „przekładanych” działań. Dodatkowo, istnieje wymóg, że uczący się muszą być w stanie zaangażować się w akredytowaną edukację bez konieczności klikania, oglądania, słuchania lub bycia prezentowanym z promocją produktu lub reklamą specyficzną dla produktu. Wyjaśnienie, co oznacza „kliknięcie” byłoby również korzystne dla społeczności.
Pytania z seminarium &Odpowiedzi
Jednym z pytań było, jakie obawy ma ACCME odnośnie obecnej praktyki wspólnych dostawców płacących honoraria i zwracających wydatki. Mr. Lemon próbował odpowiedzieć, myśląc, że mogą istnieć obawy dotyczące zapewnienia, że akredytowany dostawca utrzymuje odpowiedzialność za proces i szuka zapewnienia, że te osoby odpowiednio otrzymują wynagrodzenie i / lub zwrot kosztów. W komentarzach przedstawionych ACCME, pomocne byłoby zasugerowanie, w jaki sposób administrowanie wydatkami wydziału może być wykonywane przez wspólnego dostawcę, przy zachowaniu kontroli przez akredytowanego dostawcę.
Inne pytanie dotyczyło tego, czy założyciel interesu handlowego może przemawiać na akredytowanym wydarzeniu CME, jeśli treść prezentacji nie wspomina o produkcie firmy. Paneliści zauważyli, że nie chodzi o to, czy produkt jest wspomniany, ale o to, że treść wystąpienia nie może dotyczyć linii biznesowych firmy tego właściciela.
Skupiając się na przeplataniu, pojawiło się pytanie o to, czy nieakredytowane działanie może być przeplatane z akredytowanym działaniem i co to oznacza, np. czy miałoby to wpływ na coroczne spotkanie, które ma zarówno sesje CME, jak i nie-CME. Pan Lemon zauważył, że intencją jest ochrona integralności sali/przestrzeni, w której odbywają się akredytowane zajęcia i zasugerował, że intencją Standardu jest zapewnienie wyraźnej separacji pomiędzy nimi i odpowiedniej przerwy pomiędzy nimi. Uważa on, że interleafing lub „interspersing” to przypadek, w którym sesje 1 i 2 są akredytowane, sesja 3 nie jest, a następnie sesja 4 jest, bez żadnych przerw odbywających się przed lub po sesji 3
Inne pytanie dotyczyło definicji interleaf, zastanawiając się, czy wymienienie nieakredytowanych działań w porządku obrad spełniłoby ten wymóg. Pan Lemon zauważył, że musi istnieć wyraźny podział na działania akredytowane i nieakredytowane. Przyznał jednak, że intencja ta wchodzi w grę, gdy na przykład pierwsza połowa dnia obejmuje zajęcia akredytowane, po których następuje obiad i popołudnie poświęcone zajęciom nieakredytowanym. Przestrzegł dostawców, aby zbadać ogólny zamiar działalności.
Jeden uczestnik zapytał, czy domowe agencje zdrowia są uważane za podmioty kwalifikujące się, a odpowiedź brzmiała, że tak, będą one uważane za podmiot kwalifikujący się, chyba że podmiot jest własnością lub jest kontrolowany przez niekwalifikujący się podmiot / interes handlowy. To jest obecnie stanowisko ACCME dla każdego z tych, którzy są na liście uprawnionych.
Inne pytanie dotyczyło dostawców szpitalnych i tego, czy Standard 4 może spowodować implikacje CMS, jeśli chodzi o ich otrzymywanie i wydatkowanie funduszy. Pan Sullivan przyznał, że istnieją potencjalne implikacje związane ze statutem antykorupcyjnym i statutem Starka i chętnie odpowie na to pytanie bardziej szczegółowo za pośrednictwem poczty elektronicznej. Zauważył również, że nadchodzący kompleksowy przewodnik Koalicji CME dotyczący zgodności ze wszystkimi przepisami, standardami i wytycznymi etycznymi/behawioralnymi regulującymi przestrzeń CPD w opiece zdrowotnej będzie zawierał więcej szczegółów na ten temat.
Inne pytanie dotyczyło tego, czy nowe Standardy zmieniają to, kiedy dostawcy są zobowiązani do ujawniania związków. Pan Lemon zauważył, że proponowane Standardy wydają się nadal wymagać ujawnienia, zanim uczący się zaangażują się w edukację.
Pojawiło się pytanie dotyczące Standardu 3.2, w którym zapytano, czy naukowcy z branży nie będą mogli prezentować jako wykładowcy na jakiejkolwiek konferencji, która jest akredytowana. Pani Schultz zauważyła, że jeśli działalność jest związana z treścią pracodawcy naukowca branżowego, to nie mogą oni prezentować, chyba że zaliczają się do jednego z wyjątków. Istnieją pewne stowarzyszenia z wieloma członkami przemysłu, a ci członkowie przemysłu mogliby mówić o procesie regulacyjnym lub podstawowej nauce stojącej za nowym podejściem, ale nie mogliby mówić o wynikach badań klinicznych.
Dodatkowe pytania i odpowiedzi są zawarte w powtórce webinarium, link poniżej.
Następne kroki
Ważne jest, aby przeczytać cały dokument proponowanych zmian, ponieważ możesz zobaczyć obszary, które Cię dotyczą, a które nie zostały wspomniane w webinarium. Dokument ACCME zawiera również aktualne Standardy dla Wsparcia Komercyjnego. Odpowiedzi powinny być przesłane za pomocą linku do ankiety online zawartej w dokumencie. Format i pytania zawarte w ankiecie online są podane w dokumencie dla ułatwienia konstruowania odpowiedzi typu wytnij i wklej.
Wszystkie komentarze dotyczące proponowanych zmian i sugestie dotyczące okresu roll-out należy przesłać do ACCME nie później niż do 5 PM CST 21 lutego 2020 roku. Po zamknięciu okresu zgłaszania uwag, Zarząd ACCME dokona przeglądu odpowiedzi na swoim marcowym spotkaniu. Po wprowadzeniu przez Zarząd zmian i przyjęciu poprawionych Standardów, ACCME opublikuje plan przejściowy dla społeczności CME. W międzyczasie, obecne Standardy dla komercyjnego wsparcia pozostają w mocy, a dostawcy powinni się do nich stosować.
Jeśli chcieliby Państwo wysłuchać webinarium, jest ono dostępne tutaj. Slajdy, które towarzyszyły webinarium można znaleźć tutaj.