Poly-hist Dm o numerze NDC 50991-220 to ludzki produkt leczniczy sprzedawany bez recepty, oznakowany przez Poly Pharmaceuticals, Inc. Nazwa generyczna Poly-hist Dm to dekstrometorfanu wodorobromek, fenylefryna hcl i thonzylamine hcl. Postać dawkowania produktu jest płynna i podaje się go w postaci doustnej.
Labeler Name: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Postać dawkowania: Liquid – postać dawkowania składająca się z czystej substancji chemicznej w stanie ciekłym1. Ten termin formy dawkowania nie powinien być stosowany do roztworów.
Typ produktu: Human Otc Drug What kind of product is this?
Indicates the type of product, such as Human Prescription Drug or Human Over the Counter Drug. Ten element danych pasuje do pola „Typ dokumentu” w Strukturalnym Wykazie Produktów.
Poly-hist Dm Active Ingredient(s)
Co to jest Lista Aktywnych Składników?
To jest lista aktywnych składników. Każda nazwa składnika jest preferowanym terminem przedłożonego kodu UNII.
- DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE 10 mg/5mL
- PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 5 mg/5mL
- THONZYLAMINE HYDROCHLORIDE 25 mg/5mL
.
Składnik(i) nieaktywny(e)
O składniku(ach) nieaktywnym(ych)
Składnikami nieaktywnymi są wszystkie składniki produktu leczniczego INNE niż składnik(i) czynny(e). Akronim „UNII” oznacza „Unique Ingredient Identifier” i jest używany do identyfikacji każdego nieaktywnego składnika obecnego w produkcie.
- KWAS CYTRYNOWY BEZWODNY (UNII: XF417D3PSL)
- GLICYRYZYNIAN AMONU (UNII: 3VRD35U26C)
- GLIKOL PROPYLENOWY (UNII: 6DC9Q167V3)
- WODA (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBITOL (UNII: 506T60A25R)
- SUKRALOZA (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METHYLPARABEN (UNII: A2I8C7HI9T)
- CYTRYNIAN POTASU (UNII: EE90ONI6FF)
- SORBINIAN POTASU (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Droga(-i) podania
Jakie są drogi podania?
Tłumaczenie kodu trasy podanego przez firmę, wskazujące drogę podania.
- Oral – Podanie do lub przez usta.
Informacja o wytwórcy produktu
Co to jest nazwa wytwórcy?
Nazwa firmy odpowiadająca segmentowi kodu wytwórcy w NDC produktu.
Nazwa wytwórcy: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Kod etykieciarki: 50991
Numer wniosku FDA: part341 Co to jest numer wniosku FDA?
Numer ten odpowiada numerowi NDA, ANDA lub BLA zgłoszonemu przez wytwórcę dla produktów, które mają wyznaczoną odpowiednią kategorię marketingową. Jeśli wyznaczoną kategorią marketingową jest OTC Monograph Final lub OTC Monograph Not Final, wówczas numerem wniosku będzie cytat CFR odpowiadający odpowiedniej monografii (np. „part 341”). W przypadku leków niezatwierdzonych to pole będzie puste.
Kategoria rynkowa: OTC MONOGRAPH FINAL – produkt wprowadzony do obrotu zgodnie z ostateczną monografią leku dostępnego bez recepty (OTC). Co to jest Kategoria Marketingowa?
Typy produktów są podzielone na kilka potencjalnych Kategorii Marketingowych, takich jak NDA/ANDA/BLA, Monografia OTC lub Lek Niezatwierdzony. Dla danego produktu można wybrać jedną i tylko jedną kategorię marketingową, nie wszystkie kategorie marketingowe są dostępne dla wszystkich typów produktów. Obecnie uwzględnione są tylko kategorie produktów wprowadzonych do obrotu. Pełną listę kodów i tłumaczeń można znaleźć na stronie www.fda.gov/edrls w zakładce Structured Product Labeling Resources.
Start Marketing Date: 06-22-2013 Co to jest Start Marketing Date?
Jest to data, którą podał podmiot etykietujący jako początek wprowadzania produktu leczniczego do obrotu.
Listing Expiration Date: 12-31-2021 What is the Listing Expiration Date?
Jest to data, kiedy rekord wpisu do rejestru wygaśnie, jeśli nie zostanie zaktualizowany lub poświadczony przez podmiot etykietujący produkt.
* Proszę zapoznać się z poniższym zrzeczeniem się odpowiedzialności.