Data rozpoczęcia: 23 kwietnia 2015 Rodzaj komunikatu: Aktualizacja informacji Podkategoria: Leki Źródło wycofania: Health Canada Zagadnienia: Nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, Stosowanie, Bezpieczeństwo produktu Publiczność: Ogół społeczeństwa Numer identyfikacyjny: RA-53055
- Co należy zrobić
- Zgłaszać wątpliwości dotyczące zdrowia lub bezpieczeństwa
- Zapytania mediów
- Zapytania opinii publicznej
Health Canada współpracuje z kanadyjskimi producentami doustnych produktów ibuprofenu wydawanych na receptę w celu zaktualizowania informacji dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (np, zawału serca i udaru mózgu), gdy produkty te są stosowane w dużych dawkach (w dawce 2400 mg/dobę). Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem stosowania.
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym do łagodzenia bólu i gorączki oraz do zmniejszania stanu zapalnego. Większość produktów zawierających ibuprofen w Kanadzie jest dostępna bez recepty. Maksymalna zalecana dawka tych produktów wynosi 1200 mg na dobę i należy je stosować przez krótki okres czasu (siedem dni lub krócej). Nie znaleziono dowodów na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe w przypadku stosowania ibuprofenu bez recepty zgodnie z zaleceniami.
Poważne zdarzenia związane z sercem i udarem są znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem wszystkich leków z grupy NLPZ, a informacje dotyczące przepisywania leków zawierają obszerne ostrzeżenia dotyczące tego ryzyka.
Nowe informacje pojawiają się w świetle przeglądu bezpieczeństwa przeprowadzonego przez Health Canada, w którym stwierdzono, że doustny ibuprofen przyjmowany w dużych dawkach (na poziomie lub powyżej 2400 mg na dobę) zwiększa ryzyko zawału serca i udaru mózgu. Zwiększone ryzyko związane z dużymi dawkami ibuprofenu jest podobne do ryzyka obserwowanego w przypadku niektórych innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (np. celekoksybu) i diklofenaku. Health Canada niedawno poinformowała o nowych zaleceniach dotyczących przepisywania diklofenaku w odniesieniu do bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
W przeglądzie Health Canada stwierdzono, że korzyści wynikające ze stosowania doustnych produktów ibuprofenu wydawanych na receptę nadal przewyższają ryzyko jako skutecznego leczenia bólu i zapalenia, ale konieczne są dodatkowe środki dla tych produktów w celu dalszego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Doustne produkty ibuprofenu na receptę mają maksymalną zalecaną dawkę dobową wynoszącą 2400 mg i są dopuszczone do stosowania w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów i chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Health Canada będzie współpracować z Teva Canada Ltd., Apotex Inc. i Pharmascience Inc., kanadyjskimi producentami doustnych produktów ibuprofenu wydawanych na receptę, w celu wzmocnienia istniejących ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego w informacjach dotyczących przepisywania leków (monografie produktów), w tym zalecenia, że dawki 2400 mg na dobę nie powinny być stosowane u pacjentów z chorobami serca i udarem w wywiadzie lub u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Czynniki ryzyka obejmują — ale nie są ograniczone do — palenie tytoniu, cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu we krwi i silną historię rodzinną chorób układu krążenia.
Health Canada zamieściła również Podsumowanie przeglądu bezpieczeństwa z większą ilością informacji na temat swojego przeglądu.
Co należy zrobić
- Pacjenci przyjmujący obecnie duże dawki ibuprofenu wydawanego na receptę (2400 mg na dobę) powinni porozmawiać ze swoim pracownikiem służby zdrowia o tym, czy stosowanie ibuprofenu jest dla nich właściwe. Dotyczy to w szczególności pacjentów, u których występują czynniki ryzyka lub u których wystąpił już zawał serca lub udar mózgu. Czynniki ryzyka obejmują: palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu we krwi, niewydolność serca i choroby serca.
- Kanadyjczykom przyjmującym ibuprofen lub jakikolwiek produkt z grupy NLPZ, czy to na receptę czy bez recepty, przypomina się, że leki te powinny być stosowane w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy konieczny okres czasu. Produkty ibuprofenu dostępne bez recepty nie powinny być przyjmowane przez okres dłuższy niż siedem dni, chyba że zaleci to pracownik służby zdrowia.
- Pacjentów mających pytania lub wątpliwości dotyczące ich leczenia ibuprofenem zachęca się do rozmowy z pracownikiem służby zdrowia.
Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia:
- Pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć ryzyko sercowo-naczyniowe podczas przepisywania ibuprofenu wszystkim pacjentom. Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
- Ibuprofenu w dawkach 2400 mg na dobę nie należy podawać u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyniowo-mózgową, zastoinową niewydolnością serca lub z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
- Inne strategie postępowania, które nie obejmują NLPZ — w szczególności inhibitory COX-2, ibuprofen lub diklofenak NLPZ — powinny być rozważane w pierwszej kolejności u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego.
Zgłaszanie obaw dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa
Aby zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego do Health Canada:
- Zadzwoń pod bezpłatny numer 1-866-234-2345
- Odwiedź stronę internetową MedEffect Canada poświęconą zgłaszaniu działań niepożądanych, aby uzyskać informacje na temat sposobu dokonywania zgłoszeń online, pocztą lub faksem.
Pytania mediów
Health Canada
(613) 957-2983
Public enquiries
.