ROCKVILLE, Md., 29 marca — FDA wycofała dzisiaj lek na chorobę Parkinsona – pergolid – agonistę dopaminy sprzedawanego jako Permax oraz jako lek generyczny – z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zastawek serca.
Robert Temple, M.D., zastępca dyrektora ds. polityki medycznej w Center for Drug Evaluation and Research, powiedział, że pergolid związany z pięciokrotnym względnym wzrostem niedomykalności zastawek mitralnych, przedsionkowych lub trójdzielnych w porównaniu z populacją ogólną.
Dr Temple powiedział lek, który został zatwierdzony w 1988 roku, jest używany przez mniejszość pacjentów z chorobą Parkinsona, szacunkowo 12,000 do 25,000 pacjentów. Permax jest produkowany przez Valeant Pharmaceuticals i generyczne wersje leku są wykonane przez Par i Teva.
FDA wiedziała o związku między pergolidem a chorobą zastawek od 2002 roku, a w 2003 roku ostrzeżenie o walwulopatii zostało dodane do etykiety leku, a list „Drogi pracowniku służby zdrowia” został wysłany do klinicystów przez firmę Lilly, która następnie wprowadziła Permax na rynek. W 2006 roku ostrzeżenie to zostało zmienione na czarną skrzynkę z powodu nowych danych dotyczących ryzyka uszkodzenia zastawki serca.
Dr Temple powiedział, że FDA postanowiła poprosić producentów leku o wycofanie go z rynku po opublikowaniu dwóch nowych badań, opublikowanych w New England Journal of Medicine w styczniu, które potwierdziły związek między pergolidem a chorobą zastawek. Badania te wykazały również, że „ryzyko to nie dotyczy innych leków w tej klasie”, powiedział dr Temple.
„Powiedziałbym, że istniała ogólna zgoda, że czas dla tego leku się skończył”, powiedział dr Temple.
FDA powiedziała, że klinicyści, którzy mają pacjentów przyjmujących pergolid powinni:
- Ocenić zapotrzebowanie pacjenta na terapię agonistą dopaminy. Jeśli kontynuacja leczenia agonistą dopaminy jest konieczna, należy zastąpić pergolid innym agonistą dopaminy. Istnieją inni agoniści dopaminy zatwierdzeni do leczenia choroby Parkinsona, którzy nie są związani z uszkodzeniem zastawki serca. Opublikowane schematy przejścia opisują zamianę jednego agonisty dopaminy na innego.
- Jeśli leczenie agonistą dopaminy ma być przerwane, nie należy gwałtownie przerywać stosowania pergolidu, ponieważ szybkie przerwanie wszystkich terapii agonistami dopaminy może być niebezpieczne. Zamiast tego należy stopniowo zmniejszać dawkę pergolidu.
- Pacjentów, u których pergolid zostanie odstawiony, należy poinformować, że istnieją inne skuteczne opcje leczenia, w tym trzy inne leki z grupy agonistów dopaminy, które nie są związane z uszkodzeniem zastawek serca.
Pomimo, że firmy zgodziły się wstrzymać wysyłkę pergolidu do dystrybucji, ograniczona podaż leku będzie nadal dostępna w aptekach. Opóźnienie to da czas pracownikom służby zdrowia i pacjentom na omówienie odpowiednich opcji leczenia oraz na zmianę terapii. Dr Temple powiedział, że FDA dyskutuje również z producentami możliwość kontynuowania dostępu do leku poprzez IND.
Dostinex (kabergolina), inny agonista dopaminy, był również związany z chorobą zastawek w dokumentach NEJM. Dr Temple powiedział, że lek był używany w Europie do leczenia choroby Parkinsona, ale w USA jest zatwierdzony tylko do leczenia zaburzeń hiperprolaktynemicznych, co wymaga znacznie niższej dawki. W tej niższej dawce, powiedział, nie było żadnych doniesień o zwiększonym ryzyku walwulopatii.