Badanie sugeruje, że 1 na 5 osób z pozytywnymi wynikami może zostać błędnie poinformowana, że ma wirusa
Dokładność szybkiego testu na obecność przeciwciał w palcach na obecność wirusa SARS-CoV-2, wirusa odpowiedzialnego za infekcję covid-19, może być znacznie niższa niż wcześniej sugerowano, stwierdza badanie opublikowane przez The BMJ.
Wyniki sugerują, że jeśli 10% osób poddanych testowi było wcześniej zakażonych, około 1 na 5 pozytywnych wyników testu byłoby nieprawidłowych (wyniki fałszywie pozytywne).
Wnioski te kontrastują z wcześniejszym (jeszcze nie recenzowanym) badaniem sugerującym, że test nie daje żadnych fałszywych wyników pozytywnych.
Wyniki sugerują, że test może zapewnić wystarczający stopień dokładności do badań nadzorczych populacji, ale laboratoryjne potwierdzenie wyników pozytywnych będzie prawdopodobnie potrzebne, jeśli testy te mają być stosowane w celu dostarczenia dowodów ochrony przed wirusem.
Błyskawiczny test AbC-19TM wykorzystuje kroplę krwi z nakłucia palca, aby sprawdzić, czy jest prawdopodobne, że ktoś był wcześniej zakażony SARS-CoV-2. Daje on wyniki w ciągu 20 minut, bez potrzeby udawania się do laboratorium, i jest zatwierdzony do użytku przez pracowników służby zdrowia w Wielkiej Brytanii i UE.
Najnowsze badania zostały zlecone przez Department of Health and Social Care i przeprowadzone przez naukowców z Public Health England oraz Uniwersytetów w Bristolu, Cambridge i Warwick.
Naukowcy przetestowali próbki krwi w laboratorium od 2 847 kluczowych pracowników (personel służby zdrowia, straży pożarnej i policji) w Anglii w czerwcu 2020 r.
Wśród nich 268 miało wcześniejszy pozytywny wynik PCR (pozytywna reakcja łańcuchowa polimerazy), więc byli „znanymi pozytywami”, podczas gdy pozostałe 2 579 miało nieznany wcześniejszy status zakażenia. Dalsze 1 995 przed-pandemicznych próbek krwi zostało również przetestowanych jako „znane negatywy.”
W oparciu o serię analiz, badacze oszacowali swoistość testu AbC-19 (zdolność do prawidłowego zidentyfikowania prawdziwie negatywnej próbki) na 97,9%, co oznacza, że 2,1% osób, które nie miały wcześniejszego zakażenia SARS-Cov-2 nieprawidłowo przetestowało wynik pozytywny.
Oszacowali oni czułość testu AbC-19 (zdolność do prawidłowej identyfikacji prawdziwie dodatniej próbki) na 92,5% w oparciu o przypadki potwierdzone PCR, ale znacznie niższą (84,7%) u osób z nieznanym statusem wcześniejszej infekcji przed badaniem przeciwciał.
Różnica ta jest prawdopodobnie spowodowana tym, że test jest bardziej czuły, gdy poziomy przeciwciał są wyższe, wyjaśniają badacze. Ponieważ ludzie z pozytywnym wynikiem PCR mieli tendencję do cięższej choroby, jest prawdopodobne, że wytworzyliby więcej przeciwciał.
Mówią oni, że niższa liczba 84,7% jest prawdopodobnie bardziej realistycznym oszacowaniem czułości testu w prawdziwym świecie, jeśli ludzie zdecydowaliby się na wykonanie testu, aby dowiedzieć się o swoim wcześniejszym statusie infekcji. Oznacza to, że 15,3% osób z wcześniejszym zakażeniem SARS-CoV-2 zostałoby pominiętych.
Przedstawiając te ustalenia w kontekście, badacze twierdzą, że gdyby 1 milion osób zostało przetestowanych przy użyciu AbC-19, z których 10% było wcześniej zakażonych SARS-CoV-2, byłoby 18 900 fałszywie pozytywnych wyników. Ogólnie rzecz biorąc, około jeden na pięć pozytywnych wyników byłby błędny.
Jest to duże badanie, wykorzystujące dane od osób o znanym i nieznanym wcześniejszym statusie infekcji, ale autorzy podkreślają pewne ograniczenia.
Na przykład test był oceniany w laboratorium, a nie przez uczestników, którzy sami go wykonywali, co mogło spowodować przeszacowanie wydajności, a badanie obejmowało niewiele osób w wieku powyżej 65 lat, co sugeruje potrzebę dalszej oceny testu w starszym wieku, kiedy ryzyko ciężkiego zakażenia Covid-19 jest znacznie wyższe.
Jest możliwe, że inne urządzenia typu lateral flow wykrywające przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 mogą również działać gorzej przy niższych stężeniach przeciwciał; chociaż to badanie tego nie badało, autorzy zauważają, że ich praca „podkreśla zakres przeszacowania czułości testu na przeciwciała SARS-CoV-2 w innych badaniach, w których czułość została oszacowana tylko na podstawie przypadków potwierdzonych PCR.”
Rząd Wielkiej Brytanii złożył zamówienie na milion testów AbC-19 do celów badawczych, aby pomóc w stworzeniu obrazu tego, jak wirus rozprzestrzenił się w całym kraju.
W powiązanym artykule redakcyjnym, Dipender Gill w Imperial College London i Mark Ponsford na Uniwersytecie w Cardiff, mówią, że to badanie „identyfikuje godne uwagi ograniczenia testu przeciwciał rządu brytyjskiego z wyboru i dostarcza dobrych dowodów, że jego specyficzność w „prawdziwym życiu” jest bardzo mało prawdopodobne, aby być 100%.”Wzywają oni do dalszej pracy w celu wyjaśnienia związku pomiędzy poziomem krążących przeciwciał a odpornością na SARS-Cov-2 i twierdzą, że „należy przekazać społeczeństwu jasny komunikat, że pozytywne wyniki tych testów nie stanowią dowodu odporności.”
„Oprócz ograniczonego nadzoru w celu oszacowania proporcji populacji, która została zainfekowana, powszechne stosowanie tego testu w jakiejkolwiek innej roli mogłoby grozić znacznymi szkodami”, konkludują.
11/11/2020
Notatki dla redaktorów
Badania: Accuracy of UK Rapid Test Consortium (UK-RTC) „AbC-19 Rapid Test” for detection of previous SARS-CoV-2 infection in key workers
Opinie redakcyjne: Badanie na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Dziennik: The BMJ
Finansowanie: Public Health England
Link do systemu znakowania informacji prasowych Academy of Medical Sciences: https://press.psprings.co.uk/AMSlabels.pdf
Peer reviewed? Yes (research); No (linked editorial)
Evidence type: Badanie dokładności testu; Opinia
Przedmioty: Ludzie
.