Data rozpoczęcia: 25 września 2019 Rodzaj komunikacji: Aktualizacja informacji Podkategoria: Leki Źródło wycofania: Health Canada Zagadnienie: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa Odbiorcy: Ogół społeczeństwa Numer identyfikacyjny: RA-71029
Ostatnia aktualizacja: 2021-02-01
- Powiązane AWR
- Zapytania mediów
- Zapytania opinii publicznej
- Obrazy
AKTUALIZACJA: 30 stycznia 2021 – Pharmascience Inc. wycofuje dodatkowe partie ranitydyny dostępnej bez recepty
Pharmascience Inc. wycofuje 23 dodatkowe partie ranitydyny dostępnej bez recepty (tabletki 75 mg) po tym, jak testy wykazały obecność NDMA, zanieczyszczenia nitrozoaminą, powyżej dopuszczalnego poziomu. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wycofanych partii należy zapoznać się z poniższą tabelą produktów objętych postępowaniem.
W przypadku konieczności wprowadzenia dodatkowych wycofań, Health Canada zaktualizuje poniższą tabelę i poinformuje o tym Kanadyjczyków.
AKTUALIZACJA: 8 stycznia 2021 – Pharmascience Inc. wycofuje niektóre partie ranitydyny dostępnej bez recepty
Pharmascience Inc. wycofuje 13 dodatkowych partii swoich produktów ranitydyny dostępnych bez recepty (tabletki o mocy 75 mg) po tym, jak testy wykazały obecność NDMA, zanieczyszczenia nitrozoaminą, powyżej dopuszczalnego poziomu. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wycofanych partii prosimy o zapoznanie się z poniższą tabelą Dotknięte produkty.
Jeśli konieczne będzie dodatkowe wycofanie produktów, Health Canada zaktualizuje poniższą tabelę i poinformuje o tym Kanadyjczyków.
AKTUALIZACJA: 31 sierpnia 2020 – Pharmascience Inc. wycofuje jedną partię PMS-Ranitydyny jako środek ostrożności
Pharmascience Inc. wycofuje jedną partię przepisanej na receptę PMS-Ranitydyny (tabletka o mocy 150 mg) jako środek ostrożności po tym, jak testy wykazały obecność NDMA, zanieczyszczenia nitrozoaminą, na poziomie zbliżonym do dopuszczalnego. Szczegółowe informacje na temat wycofanej partii (partia 619003) znajdują się w poniższej tabeli Affected Products.
Health Canada dostarczyła ostatnio aktualizację na temat statusu leków z ranitydyną w Kanadzie. Firmy chcące wznowić sprzedaż otrzymały na to pozwolenie pod warunkiem, że przetestują każdą partię produktu ranitydyny przed jej wypuszczeniem i będą kontynuować regularne ponowne testowanie partii przez cały okres przydatności do spożycia, aby wykazać, że produkty nie zawierają wyższych niż akceptowane poziomów NDMA.
W przypadku konieczności wprowadzenia dodatkowych wycofań, Health Canada zaktualizuje poniższą tabelę i poinformuje Kanadyjczyków.
UPDATE: October 30, 2019 – Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. wycofuje produkty ranitydyny na receptę jako środek zapobiegawczy; prośba o wstrzymanie dystrybucji pozostaje w mocy, podczas gdy Health Canada kontynuuje ocenę NDMA
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. wycofuje wszystkie partie swoich produktów ranitydyny na receptę z rynku kanadyjskiego jako środek zapobiegawczy. Prosimy o zapoznanie się z poniższą tabelą Affected Products w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wycofanych partii.
W przypadku konieczności wprowadzenia dodatkowych wycofań, Health Canada zaktualizuje poniższą tabelę i poinformuje Kanadyjczyków.
UPDATE: October 25, 2019 – Additional ranitidine products recalled as a precautionary measure; request to stop distribution remains in place while Health Canada continues to assess NDMA
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc, Pharmascience Inc. oraz Vita Health Inc. wycofują z rynku kanadyjskiego wszystkie partie swoich produktów zawierających ranitydynę, wydawanych na receptę i bez recepty, jako środek zapobiegawczy. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wycofanych partii prosimy o zapoznanie się z poniższą tabelą Affected Products.
W przypadku konieczności wprowadzenia dodatkowych wycofań, Health Canada zaktualizuje poniższą tabelę i poinformuje o tym Kanadyjczyków.
UPDATE: October 18, 2019 – Dodatkowe produkty ranitydyny wycofane, w tym Zantac; prośba o wstrzymanie dystrybucji pozostaje w mocy, podczas gdy Health Canada kontynuuje ocenę NDMA
Dodatkowe leki ranitydyny na receptę i bez recepty, w tym Zantac, są wycofywane przez Sanofi Consumer Health Inc, Sivem Pharmaceuticals ULC i Teva Canada Limited, ponieważ mogą one zawierać zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminę (NDMA) w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy. Prosimy o zapoznanie się z poniższą tabelą Affected Products w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wycofanych partii produktów.
W przypadku konieczności wprowadzenia dodatkowych wycofań, Health Canada zaktualizuje poniższą tabelę i poinformuje Kanadyjczyków.
UPDATE: September 25, 2019 – Health Canada requests that companies stop distributing ranitidine drugs in Canada while it assesses NDMA; additional products being recalled
Dodatkowe leki z grupy ranitydyny są wycofywane przez cztery firmy: Apotex Inc, Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc oraz Sivem Pharmaceuticals ULC. Partie te są wycofywane, ponieważ mogły zostać wyprodukowane z użyciem aktywnego składnika farmaceutycznego zawierającego zanieczyszczenie, N-nitrozodimetyloaminę (NDMA), w ilości przekraczającej dopuszczalne poziomy. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat wycofanych serii prosimy o zapoznanie się z poniższą tabelą Dotknięte produkty.
W przypadku konieczności wycofania dodatkowych produktów, Health Canada zaktualizuje poniższą tabelę i poinformuje o tym Kanadyjczyków.
Oryginalna aktualizacja informacji: wrzesień 17, 2019 – Health Canada prosi firmy o wstrzymanie dystrybucji leków z ranitydyną w Kanadzie, podczas gdy ocenia NDMA; niektóre produkty są wycofywane
OTTAWA – Health Canada niedawno poinformowała Kanadyjczyków, że ocenia kwestię zanieczyszczenia o nazwie N-nitrozodimetyloamina (NDMA) wykrytego w niektórych lekach z ranitydyną. Obecne dowody sugerują, że NDMA może być obecna w ranitydynie, niezależnie od producenta. W związku z tym, na prośbę Health Canada, firmy wprowadzające do obrotu produkty ranitydyny w Kanadzie wstrzymały ich dalszą dystrybucję do czasu dostarczenia dowodów potwierdzających, że nie zawierają one NDMA w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy.
Prośba o wstrzymanie dystrybucji oznacza, że istniejące zapasy produktów ranitydyny dostępnych obecnie w aptekach lub w sklepach detalicznych mogą być nadal sprzedawane. To różni się od wycofania, ponieważ produkty, które są wycofywane, nie mogą być już sprzedawane.
Jest to tymczasowy, zapobiegawczy środek, ponieważ Health Canada nadal zbiera informacje od firm i ocenia problem z innymi międzynarodowymi regulatorami.
Jedna firma, Sandoz Canada, wycofuje swoje doustne produkty na receptę w Kanadzie i innych krajach po tym, jak testy zidentyfikowały poziomy NDMA powyżej tego, co jest uważane za dopuszczalne, jeśli lek miałby być przyjmowany przez całe życie. Jeśli jakiekolwiek dodatkowe wycofania zostaną uznane za konieczne, Health Canada zaktualizuje poniższą tabelę i poinformuje Kanadyjczyków.
Ranitydyna jest dostępna w Kanadzie bez recepty (na przykład pod nazwą handlową Zantac i jako generyki) oraz na receptę (jako generyki). Bez recepty ranitydyna jest zatwierdzona do zapobiegania i łagodzenia zgagi związanej z niestrawnością i kwaśnym żołądkiem. Leki na receptę ranitydyna są stosowane w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego w leczeniu i zapobieganiu różnych stanów chorobowych, takich jak zgaga, wrzody żołądka i jelit oraz choroba refluksowa przełyku (powszechnie znana jako GERD).
NDMA jest sklasyfikowany jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy u ludzi, co oznacza, że długotrwałe narażenie na poziomy powyżej tego, co jest uważane za bezpieczne, może zwiększyć ryzyko zachorowania na raka. Wszyscy jesteśmy narażeni na niskie poziomy NDMA w niektórych produktach spożywczych (takich jak mięso, produkty mleczne i warzywa) oraz w wodzie pitnej. Nie oczekuje się, aby NDMA powodowała szkodę, gdy jest spożywana w bardzo niskich poziomach.
Health Canada nadal gromadzi i dzieli się informacjami z innymi organami regulacyjnymi, w tym amerykańską Agencją Żywności i Leków oraz Europejską Agencją Leków, a także z kanadyjskimi firmami, aby lepiej zrozumieć tę kwestię i czy może istnieć ryzyko dla Kanadyjczyków. Obejmuje to przeprowadzanie własnych testów i ocenę, czy wyniki badań laboratoryjnych stanowią zagrożenie dla zdrowia ludzi. Departament podejmie działania, jeśli ryzyko dla Kanadyjczyków zostanie zidentyfikowane, i będzie nadal informował opinię publiczną o nowych informacjach dotyczących bezpieczeństwa.
Health Canada pracuje nad rozwiązaniem problemu NDMA i podobnych zanieczyszczeń, znanych jako nitrozoaminy, znalezionych w niektórych „sartanowych” lekach blokujących receptor angiotensyny (ARB) na ciśnienie krwi od 2018 roku. Health Canada nadal ściśle współpracuje z międzynarodowymi partnerami regulacyjnymi, aby rozwiązać ten problem. Obejmuje to rozszerzenie wysiłków w celu oceny potencjału nitrozoamin w lekach innych niż sartany oraz środków mających na celu zajęcie się zanieczyszczeniami i zapobieganie im.
Kogo dotyczy problem
Konsumenci i pacjenci, którzy przyjmują lek z grupy ranitydyny.
Produkty dotknięte problemem
Firmy zgodziły się z zapobiegawczą prośbą Health Canada o zaprzestanie dystrybucji wszystkich leków z grupy ranitydyny w Kanadzie. Pełna lista produktów z ranitydyną wprowadzonych do obrotu w Kanadzie jest dostępna po przeszukaniu bazy danych produktów leczniczych Health Canada’s Drug Product Database.
| Firma | Nazwa produktu/Aktywny składnik farmaceutyczny (API) | DIN | Siła | Partia | Data dodania |
|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Acid Reducer (ranitydyna) sprzedawany pod marką Equate i Selection | 02296160 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 września 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitydyna roztwór doustny | 02280833 | 15 mg/mL | Wszystkie partie | 25 września 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitydyna tabletki 150 mg | 00733059 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 września 2019 |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitydyna tabletki 300 mg | 00733067 | 300 mg | Wszystkie partie | 25 września, 2019 |
| Dominion Pharmacal | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitydyna) sprzedawany pod marką Personnelle | 02407523 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 października 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitydyna 150 | 02247814 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 października 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitydyna 300 | 02247815 | 300 mg | Wszystkie partie | 25 października 2019 |
| Laboratoire Riva Inc. | Acid Reducer (ranitydyna) sprzedawany pod markami Biomedic, Circle K i Option+ | 02452464 | 75 mg | Wszystkie partie | 25 października 2019 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (10 tabletek) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30 stycznia 2021 |
| Pharmascience Inc. | ATOMA Acid Reducer (30 tabletek) | 621791X | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 tabletek) | 621791K | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | BIOMEDIC Acid Reducer (30 tabletek) | 621791U | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Compliments Acid Reducer (60 tabletek) | 621791D | 30 stycznia, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 tabletek) | 621791G | 30 stycznia, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 tabletek) | 621791P | 30 stycznia, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (30 tabletek) | 621791Q | 30 stycznia, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (60 tabletek) | 621791AA | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 tabletek) | 621791R | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 tabletek) | 621791H | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (10 tabletek) | 621791T | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPTION+ Acid Reducer (40 tabletek) | 621791Y | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 tabletek) | 621791A | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (10 tabletek) | 621791N | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 tabletek) | 621791I | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Personnelle Acid Reducer (40 tabletek) | 621791Z | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PHARMASAVE Acid Reducer (30 tabletek) | 621791V | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 tabletek) | 621791S | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 tabletek) | 621791F | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (10 tabletek) | 621791M | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 tabletek) | 621791E | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (30 tabletek) | 621791W | January 30, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod nazwą handlową Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8 stycznia 2021 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod nazwą handlową EXACT | 619254G | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod marką EXACT | 619254B | 8 stycznia 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod marką Life Brand | 624735C | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod marką Life Brand | 627539C | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod marką Life Brand | 619254H | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod marką Life Brand | 619254C | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod nazwą handlową OPTION+ | 624735B | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod nazwą handlową OPTION+ | 627539B | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod nazwą handlową Personnelle | 624735A | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod nazwą handlową Personnelle | 619254K | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod nazwą handlową Personnelle | 627539A | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (raniditine) sprzedawany pod nazwą handlową PHARMASAVE | 619254J | January 8, 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitydyna 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 31 sierpnia 2020 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitydyna 150 mg | 02242453 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 października 2019 |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitydyna 300 mg | 02242454 | 300 mg | Al lots | October 25, 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitydyna) sprzedawany pod markami Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall i Selection | 02247551 | 75 mg | Wszystkie partie | 25 października 2019 |
| Pharmascience Inc. | Maximum Strength Acid Reducer Without Prescription (ranitydyna) sprzedawany pod marką Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall oraz Selection | 02293471 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 października 2019 |
| Pharmascience Inc. | Acid Reducer (ranitydyna) sprzedawany pod markami Exact i Life Brand | 02400103 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 października, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitydyna – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 września, 2019 |
| Pro Doc Limitée | Ranitydyna – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Wszystkie partie | 25 września 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitydyna | 02336480 | 150 mg | Wszystkie partie | 30 października 2019 |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitydyna | 02336502 | 300 mg | Wszystkie partie | 30 października, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitydyna | 02243229 | 150 mg | Wszystkie partie | 17 września, 2019 |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243230 | 300 mg | Wszystkie partie | 17 września 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitydyna | 02353016 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 września 2019 |
| Sanis Health Inc. | Ranitydyna | 02353024 | 300 mg | Wszystkie partie | 25 września 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitydyna) | 02230287 | 75 mg | Wszystkie partie | 18 października 2019 |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength Non-Prescription (ranitydyna) | 02277301 | 150 mg | Wszystkie partie | Październik 18, 2019 |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitydyna | 02385953 | 150 mg | . NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25 września, 2019 |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18 października, 2019 | ||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitydyna | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25 września, 2019 |
|
K50624 |
18 października, 2019 | ||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150 mg | Wszystkie partie | 18 października, 2019 |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | Wszystkie partie | Październik 18, 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Acid Reducer (ranitydyna) sprzedawany pod markami Equate, iPharma, Stanley i Western Family | 02298740 | 75 mg | Wszystkie partie | 25 października 2019 |
| Vita Health Products Inc. | Maximum Strength Acid Reducer (ranitydyna) sprzedawany pod markami Equate, iPharma i Western Family | 02298902 | 150 mg | Wszystkie partie | 25 października, 2019 |
Co powinni zrobić konsumenci
- W najwcześniejszym możliwym terminie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o alternatywnych, nieranitydynowych metodach leczenia, odpowiednich do sytuacji zdrowotnej pacjenta. W Kanadzie istnieje wiele alternatywnych leków wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty, które są dopuszczone do takich samych lub podobnych zastosowań jak ranitydyna.
- Osoby przyjmujące lek z grupy ranitydyny wydawany na receptę, w tym wycofany produkt, nie powinny zaprzestawać jego przyjmowania, chyba że porozmawiają ze swoim dostawcą opieki zdrowotnej i uzyskają alternatywne leczenie, ponieważ ryzyko związane z nieleczeniem schorzenia może być większe niż ryzyko związane z narażeniem na NDMA.
- Należy skontaktować się z dostawcą opieki zdrowotnej, jeśli pacjent przyjmował produkt zawierający ranitydynę i ma obawy dotyczące swojego zdrowia.
- Należy zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane dotyczące produktów zdrowotnych lub skargi do Health Canada.
Kanadyjczycy mający pytania dotyczące wycofania produktów mogą skontaktować się
Powiązane linki:
- Health Canada ocenia NDMA w ranitydynie (2019-09-13)
- Apotex Inc. wycofanie ranitydyny (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. Zantac wycofanie (2019-10-18)
- Pharmascience Inc. wycofanie ranitydyny (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. wycofanie ranitydyny (2019-10-25)
- Health Canada updates Canadians on its ongoing assessment of nitrosamine impurities in certain drugs (2019-12-02)
- Status leków z ranitydyną w Kanadzie (2020-.07-23)
Health Canada assessing NDMA in ranitidine
2019-09-13 | Produkty zdrowotne
Sanofi Consumer Health Zantac Product Recall (2019-10-18)
2019-10-.18 | Health products
Pytania dla mediów
Health Canada
(613) 957-.2983
Public enquiries
(613) 957-2991
1-866 225-.0709
Wizerunki
Wybierz miniaturkę aby powiększyć -. otwiera się w nowym oknie
.
