Soriatan

SIDE EFFECTS

Hyperwitaminoza A powoduje szerokie spektrum oznak i objawów głównie ze strony układu śluzówkowo-skórnego, mięśniowo-szkieletowego, wątrobowego, neuropsychiatrycznego i ośrodkowego układu nerwowego. Wiele z klinicznych działań niepożądanych zgłaszanych do tej pory po podaniu SORIATANE przypomina objawy zespołu hiperwitaminozy A.

Zdarzenia niepożądane/zgłoszenia po wprowadzeniu na rynek

Oprócz zdarzeń wymienionych w tabelach dotyczących badań klinicznych, następujące zdarzenia niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania SORIATANE po zatwierdzeniu. Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Sercowo-naczyniowe: Ostry zawał mięśnia sercowego, choroba zakrzepowo-zatorowa (patrz OSTRZEŻENIA), udar mózgu.

Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka (patrz KONTRAINDICATIONS).

Układ nerwowy: Podczas leczenia SORIATANE zgłaszano występowanie miopatii z neuropatią obwodową. Oba stany uległy poprawie po odstawieniu leku.

Psychiatryczne: Zgłaszano występowanie uczuć agresywnych i (lub) myśli samobójczych. Zdarzenia te, w tym zachowania samookaleczające, były zgłaszane u pacjentów przyjmujących inne retynoidy podawane ogólnoustrojowo, jak również u pacjentów przyjmujących SORIATANE. Ponieważ inne czynniki mogły przyczynić się do tych zdarzeń, nie wiadomo, czy są one związane z SORIATANE (patrz PRECAUTIONS).

Rozrodczość: Zapalenie pochwy wywołane przez Candida albicans.

Skóra i przydatki: Na całym ciele, szczególnie na dłoniach i podeszwach, może wystąpić ścieńczenie skóry, kruchość skóry i łuszczenie; często obserwuje się kruchość paznokci. Zgłaszano występowanie madarozy i złuszczającego zapalenia skóry/erytrodermii (patrz OSTRZEŻENIA).

Zaburzenia naczyniowe: Zespół przecieku kapilarnego (patrz OSTRZEŻENIA).

Badania kliniczne

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem SORIATANE, 513 z 525 (98%) uczestników zgłosiło łącznie 3 545 zdarzeń niepożądanych. Stu szesnastu uczestników (22%) przedwcześnie opuściło badania, głównie z powodu działań niepożądanych dotyczących błon śluzowych i skóry. Trzy osoby zmarły. Dwa z tych zgonów nie były związane z lekiem (gruczolakorak trzustki i rak płuc); drugi uczestnik zmarł z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, uważanego za zdalnie związany z leczeniem lekiem. W badaniach klinicznych, SORIATANE był związany z podwyższeniem wyników testów czynnościowych wątroby lub poziomu trójglicerydów i zapaleniem wątroby.

W poniższych tabelach wymieniono, według układów ciała i częstości występowania, zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z udziałem 525 osób z łuszczycą.

Tabela 3. Adverse Events Frequently Reported during Clinical Trials Percent of Subjects Reporting (N = 525)

.

.

.

Body System	>75%	50% to 75%	25% to 50%	10% to 25%
CNS				Rigors
Zaburzenia oka					Xerophthalmia
Błony śluzowe	Cheilitis			Nieżyt nosa	Suchość w jamie ustnej Epistaksja
Mięśniowo-szkieletowe			Bóle stawów Perostoza kręgosłupa (progresja istniejących zmian)
Skóra i Wyrostki robaczkowe		Łysienie Łuszczenie się skóry	Sucha skóra Zaburzenia paznokci Świąd	Wysypka Wysypka Hyperestezja Parestezja Paronychia Zanik skóry Sklejenie skóry

Tabela 4. Działania niepożądane rzadziej zgłaszane podczas badań klinicznych (niektóre z nich mogą nie mieć związku z leczeniem)Odsetek zgłaszających je pacjentów (N = 525)

.

.

układ ciała	1% do 10%		<1%
Ciało jako całość	Anoreksja Obrzęki Zmęczenie Uderzenia gorąca Zwiększony apetyt		Nietolerancja alkoholu Zawroty głowy Gorączka Objawy grypopodobne	Objawylike symptoms	Malaise Moniliasis Słabość mięśni Zwiększenie masy ciała
Cardiovascular	Flushing		Ból w klatce piersiowej Cyanoza Wydłużony czas krwawienia	Przerwane obrzęki Niedokrwienie obwodowe
CNS (patrz również psychiatryczne)	Ból głowy		Nieprawidłowy chód Migrenowe zapalenie nerwów	Pseudotumor cerebri (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)	Pseudotumor cerebri (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) nadciśnienie śródczaszkowe)
Zaburzenia wzroku	Nieprawidłowe/ zamazane widzenie Zapalenie błony ślepej Zapalenie/ podrażnienie spojówek Nieprawidłowość nabłonka rogówki	Zmniejszone widzenie nocne/ślepota nocna Nieprawidłowość oka Ból oka Fotofobia	Nieprawidłowe łzawienie Chalazion Wykrwawienie spojówki Wrzodzenie rogówki Diplopia Ektropion	Swędzenie oczu i powiek Obrzęk powiek Papilledema Powracające schorzenia Podnabłonkowe zmiany rogówki
Żołądkowo-jelitowe	Ból brzucha Biegunka Nudności Zaburzenia języka		Zaparcie Dyspepsja Zapalenie przełyku Zapalenie żołądka Zapalenie żołądka i jelit	Zapalenie języka Hemorrhoidy Melena Tenesmus Wrzodzenie języka
Wątroba i drogi żółciowe			Nieprawidłowa czynność wątroby Zapalenie wątroby Zaczynność wątroby Zaczynność żółtaczki
Śluzówka Błonki	Krwawienie z dziąseł Zapalenie dziąseł Zwiększone wydzielanie śliny	Zapalenie jamy ustnej Pragnienie Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej	Zaburzenia wydzielania śliny Zaburzenia jamy ustnej Guma	Krwotok Zapalenie gardła
Zapalenie mięśniowo-szkieletowe	Zapalenie stawów Artroza Ból pleców Hypertonia Myalgia	Osteodynia Perostoza stawów obwodowych (progresja istniejących zmian)	Zaburzenia kostne Olecranon bursitis Przebudowa stawów kręgosłupa (nowe zmiany) Zapalenie ścięgien
Psychiatryczne	Depresja Insomnia Somnolencja		Lęk Dysphonia Zmniejszone libido Nerwowość
Rozrodcza			Zanikowe zapalenie pochwy Białaczka
Oddechowy	Zapalenie zatok		Kaszel Zwiększona ilość plwociny Zapalenie krtani
Skóra i przydatki	Nieprawidłowy zapach skóry Nieprawidłowe włosy Nieprawidłowy zapach skóry Nieprawidłowa tekstura włosów Wysypka łuszczycowa Zimna/śluzowata skóra Zapalenie skóry Zwiększona potliwość Infekcja	Wysypka łuszczycowa Purpura Ziarniniak piogenny Wysypka Łojotok Pęknięcia skóry Wrzodzenie skóry Oparzenie słoneczne	Trądzik Ból piersi Cysta Eczema Zakażenie grzybicze Furunculosis Przebarwienie włosów Herpes simplex Hyperkeratoza Hypertrichosis Hypoestezja Zaburzone gojenie Otitis media	Otitis externa Reakcja nadwrażliwości Zaostrzenie łuszczycy Scleroderma Guzek skóry Przerost skóry Zaburzenia skóry Podrażnienie skóry Zaburzenia gruczołów potowych Skrzywka Werrucae
Szczególne zmysły/inne	Ból ucha Zaburzenia smaku Szumy uszne		Ceruminoza Głuchota Utrata smaku
Urinary			Nieprawidłowe oddawanie moczu Dysuria Zaburzenia penisa

Laboratorium

Terapia SORIATANEM wywołuje zmiany w testach czynności wątroby u znacznej liczby pacjentów. Podwyższenie AST (SGOT), ALT (SGPT) lub LDH wystąpiło u około 1 na 3 pacjentów leczonych SORIATANE. U większości uczestników podwyższenie było niewielkie lub umiarkowane i powróciło do normy podczas kontynuacji leczenia lub po jego zaprzestaniu. U osób otrzymujących SORIATANE podczas badań klinicznych, u 66% i 33% wystąpiło zwiększenie stężenia odpowiednio triglicerydów i cholesterolu. Zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) wystąpiło u 40% (patrz OSTRZEŻENIA). Obserwowano przemijające, zwykle odwracalne zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.

W tabeli 5 wymieniono nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgłaszane podczas badań klinicznych.

Tabela 5. Abnormal Laboratory Test Results Reported during Clinical Trials Percent of Subjects Reporting

Body System	50% do 75%	25% do 50%	10% do 25%	1% do 10%
Elektrolity		Zwiększenie: Fosfor Potas Sód Zwiększone i zmniejszone: Magnez	Zmniejszona: Fosfor Potas Sód Zwiększono i zmniejszono: Wapń Chlorek
Hematologiczne	Zwiększone: Retikulocyty	Zmniejszona: Hematokryt Hemoglobina WBC Powiększone: Haptoglobina Neutrofile WBC	Zwiększona: Paski Basofile Eozynofile Hematokryt Hemoglobina Limfocyty Monocyty Zmniejszone: Haptoglobina Limfocyty Neutrofile Retikulocyty Zwiększona lub zmniejszona: Płytki krwi RBC
Wątroba	Zwiększone: Cholesterol LDH SGOT SGPT Zmniejszone: HDL cholesterolu	Zwiększenie: Fosfataza alkaliczna Bilirubina bezpośrednia GTP	Zwiększona: Globulina Bilirubina całkowita Białko całkowite Zwiększone i zmniejszone: Serum albuminy
Różne	Zwiększona: Triglicerydy	Zwiększona: CPK Cukier we krwi na czczo	Zmniejszona: Cukier we krwi w stanie spoczynku Wysoka krew utajona	Zwiększenie i zmniejszenie: Żelazo
Renal		Zwiększona: Kwas moczowy	Zwiększona: BUN Kreatynina
Urinary		WBC w moczu	Acetonuria Hematuria RBC w moczu	Glikozuria Białkomocz

Przeczytaj całą informację prasową FDA dla Soriatane (Acitretin)

.