Co to jest surogat punktu końcowego?
Surogat punktu końcowego może być pomiarem laboratoryjnym, obrazem radiograficznym, objawem fizycznym lub innym środkiem, który sam w sobie nie jest miarą korzyści klinicznej, ale z dużym prawdopodobieństwem może przewidywać korzyść kliniczną. Surogatowe punkty końcowe są stosowane zamiast klinicznych punktów końcowych, takich jak dłuższe przeżycie całkowite lub poprawa jakości życia.
Jakie są przykłady surogatowych punktów końcowych?
Dobrze znanym przykładem surogatowego punktu końcowego jest ciśnienie krwi z odpowiednim klinicznym punktem końcowym w postaci udaru. Inne przykłady to (1):
Dlaczego stosuje się surogatowe punkty końcowe?
Użycie surogatowego punktu końcowego w badaniach klinicznych może znacznie skrócić czas wymagany do uzyskania zatwierdzenia przez FDA, a tym samym sprawić, że potencjalnie ratujące życie leki będą szybciej dostępne dla pacjentów. Surogatowe punkty końcowe są również stosowane w przypadkach, gdy korzyści kliniczne wynikające z poprawy surogatowego punktu końcowego są dobrze znane. Kontrolowanie ciśnienia krwi lub poziomu cukru we krwi jest tego przykładem.
Jak walidowane są zastępcze punkty końcowe?
Dużo testów i zbieranie dowodów jest konieczne zanim zastępczy punkt końcowy zostanie zaakceptowany w miejsce wyniku klinicznego. Dowody obejmują, na przykład, badania epidemiologiczne i próby kliniczne. Krytycznie, badania kliniczne muszą wykazać, że zastępczy punkt końcowy jest wiarygodnym predyktorem i koreluje z korzyścią kliniczną. Gdy zastępczy punkt końcowy przejdzie ten proces walidacji, FDA określa go jako zwalidowany zastępczy punkt końcowy i akceptuje jako dowód korzyści. (2)