Oralna izotretynoina jest ogólnie bezpiecznym i skutecznym lekiem w leczeniu trądziku pospolitego u większości pacjentów, zgodnie z przeglądem literatury w British Journal of Dermatology.
Przegląd systematyczny był ograniczony do randomizowanych badań kontrolowanych w trądziku, obejmujących łącznie 760 pacjentów (głównie mężczyzn), w których porównywano izotretynoinę z grupą kontrolną.
W przypadku wszystkich badań terapia izotretynoiną powodowała zmniejszenie liczby zmian trądzikowych o istotną klinicznie wartość, która zawsze była większa niż w grupie kontrolnej. Grupy kontrolne składały się z placebo (dwa badania), doustnych antybiotyków (siedem badań) lub innej kontroli (dwa badania).
„W ciągu ostatnich kilku lat, izotretynoina była kontrowersyjnym tematem,” mówi współautor Isabelle Vallerand, Ph.D., z University of Calgary School of Medicine w Alberta, Kanada. „Lek jest szeroko stosowany w dermatologii jako lek na ciężki lub oporny na leczenie trądzik, jednak pojawiły się obawy dotyczące możliwych poważnych działań niepożądanych, takich jak samobójstwo, zapalenie trzustki i idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.”
Gdy badacze zajrzeli do literatury naukowej, znaleźli mieszane raporty na temat zdarzeń niepożądanych.
„Zauważyliśmy, że nie było żadnego systematycznego przeglądu randomizowanych badań kontrolowanych w celu podsumowania dostępnych danych na temat zdarzeń niepożądanych lub skuteczności izotretynoiny,” powiedziała.
Odkrycie, że izotretynoina była lepsza niż placebo i inne terapie w zmniejszaniu liczby zmian „nie będzie zaskoczeniem dla dermatologów, ale dostarcza solidnych, potwierdzających danych naukowych na poparcie stosowania leku w leczeniu trądziku”, mówi dr Vallerand.
Po drugie, podczas gdy działania niepożądane są częstsze w przypadku izotretynoiny w porównaniu z innymi metodami leczenia, „jak można się spodziewać, większość z tych zdarzeń niepożądanych dotyczy suchości. Nie udokumentowaliśmy żadnych przypadków samobójstwa, zapalenia trzustki lub idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego z izotretynoiną,” powiedziała.
Przegląd znalazł około dwóch zdarzeń niepożądanych w grupach izotretynoiny w porównaniu do jednego w grupach kontrolnych, w sumie 751 i 388, odpowiednio.
Dermatologiczne zdarzenia niepożądane stanowiły 64,8 procent wszystkich zdarzeń niepożądanych w grupach otrzymujących izotretynoinę, natomiast zdarzenia niepożądane dotyczące uszu, nosa i gardła stanowiły 11,6 procent.
Podobnie, oczne zdarzenia niepożądane, takie jak suchość oczu, podrażnienie i zakażenie spojówek wystąpiły u 7,2 procent pacjentów w grupach izotretynoiny.
Z drugiej strony, powikłania żołądkowo-jelitowe były jedynym zdarzeniem niepożądanym częściej zgłaszanym w grupach kontrolnych, dla których nudności i wymioty były związane z antybiotykoterapią.
Ale zdarzenia niepożądane wystarczająco poważne, aby spowodować wycofanie uczestnika z prób były rzadkie — tylko 3,2 procent pacjentów randomizowanych do izotretynoiny i 1,8 procent do grup kontrolnych. Zdarzenia powodujące wycofanie z izotretynoiny obejmowały zespół Stevensa-Johnsona, cheilitis, zerozę, zaostrzenie trądziku, światłowstręt, podwyższone enzymy wątrobowe, zmniejszony apetyt, bóle głowy i obniżony nastrój.
„Nasz przegląd nie znalazł związku między stosowaniem izotretynoiny a wystąpieniem zaburzeń psychicznych lub samobójstwem, chociaż obecność niektórych objawów psychiatrycznych lub psychosomatycznych była częściej zgłaszana u pacjentów leczonych izotretynoiną.
„Wyniki te mogą być zaskakujące dla niektórych dermatologów, ponieważ wydają się być sprzeczne z niektórymi przypadkami przedstawianymi w mediach, które przypisują izotretynoinę jako przyczynę samobójstw lub chorób psychicznych. Uważamy jednak, że przyczyna chorób psychicznych jest wieloczynnikowa i nie jest prawdopodobnie wyjaśniona przez stosowanie samej izotretynoiny, co potwierdzają dane zawarte w naszym przeglądzie” – powiedział dr Vallerand.
Przegląd stanowi silne wsparcie dla zaleceń dotyczących stosowania izotretynoiny zawartych w aktualnych wytycznych praktyki klinicznej w Ameryce, Kanadzie i Europie. „Wierzymy, że dermatolodzy są dobrze przygotowani do przepisywania izotretynoiny swoim pacjentom w bezpieczny sposób,” powiedziała.
Ograniczenia przeglądu obejmują brak długoterminowych danych z obserwacji oraz różnice w dawkowaniu, metodologii, raportowaniu i próbkach badań. Niewielka liczba pacjentek, ze względu na wykluczenie ciąży w celu zapobiegania teratogenności, może również wpłynąć na wyniki, zwłaszcza w zakresie psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych, ponieważ depresja występuje częściej u kobiet.
„Przyszłe badania powinny mieć na celu ustalenie, czy istnieją określone grupy pacjentów, dla których izotretynoina nie jest bezpieczna, lub powinny mieć na celu przewidzenie, którzy pacjenci mogą mieć najlepszą odpowiedź przy jednoczesnym łagodzeniu potencjalnych działań niepożądanych”, powiedział dr Vallerand.
.