Cele: Zbadanie skuteczności i tolerancji walsartanu (Val) 320 mg raz na dobę (o.d.), Val/hydrochlorotiazydu (HCTZ) 320/12,5 mg o.d. oraz Val/HCTZ 320/25 mg o.d. u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym przez monoterapię Val.
Metody: Do tego podwójnie ślepego, aktywnie kontrolowanego, równoległego badania randomizowanego w grupach rekrutowano pacjentów > lub =18 lat z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym zasadniczym, zdefiniowanym jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) wynoszące > lub =95 mmHg i <110 mmHg bez leczenia. Po wypłukaniu 3805 kwalifikujących się pacjentów otrzymywało produkt Val 320 mg o.d. przez 4 tygodnie, metodą pojedynczo ślepej próby. Następnie, pacjentów z MSDBP > lub =90 i <110 mmHg (n=2702) randomizowano do leczenia Val 320 mg, Val/HCTZ 320/12,5 mg lub Val/HCTZ 320/25 mg metodą podwójnie ślepej próby przez 8 tygodni. Analizowano średnie zmiany MSDBP i średniego skurczowego ciśnienia tętniczego w pozycji siedzącej (MSSBP) od początku okresu stosowania pojedynczo ślepej próby, a także odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie (MSDBP <90 mmHg lub > lub =10 mmHg spadku od początku okresu stosowania podwójnie ślepej próby). Oceniano również tolerancję i bezpieczeństwo.
Wyniki: Redukcje MSDBP i MSSBP obserwowano we wszystkich grupach. Oba połączenia były związane z istotnie większymi redukcjami niż monoterapia dla MSDBP i MSSBP w tygodniach 8 i 12 (wszystkie p<0,0001). Oba połączenia powodowały również istotnie większy odsetek osób, u których uzyskano odpowiedź na leczenie na końcu badania (74,9% i 68,8% odpowiednio dla Val/HCTZ 320/25 mg i Val/HCTZ 320/12,5 mg) niż w przypadku monoterapii (52,7%; w obu przypadkach p < 0,0001). Ponadto zaobserwowano zależność dawka-odpowiedź wraz ze wzrostem dawki HCTZ w odniesieniu do MSSBP. Wszystkie metody leczenia były dobrze tolerowane.
Wnioski: PołączenieVal i HCTZ w dawkach 320/12,5 mg i 320/25 mg zwiększa skuteczność przeciwnadciśnieniową u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą monoterapii Val 320 mg, bez pogorszenia tolerancji.