Tylenol with Codeine #2 Side Effects

Ostrzeżenie

Droga doustna (Tabletki)

Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie

Tabletki zawierające fosforan acetaminofenu i kodeiny narażają pacjentów i innych użytkowników na ryzyko uzależnienia od opioidów, nadużywania i niewłaściwego stosowania, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy ocenić ryzyko u każdego pacjenta przed przepisaniem acetaminofenu i fosforanu kodeiny w tabletkach i regularnie monitorować wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju tych zachowań lub stanów.

Zagrażająca życiu depresja oddechowa

Poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa może wystąpić podczas stosowania acetaminofenu i fosforanu kodeiny w tabletkach. Należy monitorować depresję oddechową, szczególnie podczas rozpoczynania stosowania acetaminofenu i fosforanu kodeiny w tabletkach lub po zwiększeniu dawki.

Strategia oceny ryzyka i łagodzenia skutków stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (REMS)

: W celu zapewnienia, że korzyści płynące ze stosowania opioidowych leków przeciwbólowych przewyższają ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania, Food and Drug Administration (FDA) wprowadziła wymóg stosowania REMS dla tych produktów. Zgodnie z wymogami REMS, firmy farmaceutyczne posiadające zatwierdzone opioidowe leki przeciwbólowe muszą udostępnić świadczeniodawcom programy edukacyjne zgodne z REMS. Świadczeniodawców zdecydowanie zachęca się do: ukończenia programu edukacyjnego zgodnego z REMS, doradzania pacjentom i/lub ich opiekunom, przy każdej recepcie, w zakresie bezpiecznego stosowania, poważnych zagrożeń, przechowywania i usuwania tych produktów, podkreślania pacjentom i ich opiekunom znaczenia czytania instrukcji użytkowania leku za każdym razem, gdy jest ona dostarczana przez farmaceutę, oraz rozważenia innych narzędzi w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów, gospodarstw domowych i społeczności.

Przypadkowe połknięcie

Przypadkowe połknięcie tabletek zawierających acetaminofen i fosforan kodeiny, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować śmiertelne przedawkowanie tabletek zawierających acetaminofen i fosforan kodeiny.

Ultraszybki metabolizm kodeiny i inne czynniki ryzyka zagrażającej życiu depresji oddechowej u dzieci

Zagrażająca życiu depresja oddechowa i zgon wystąpiły u dzieci, które otrzymały kodeinę. Większość zgłoszonych przypadków wystąpiła po tonsillektomii i/lub adenoidektomii, a u wielu dzieci stwierdzono ultraszybki metabolizm kodeiny wynikający z polimorfizmu CYP2D6. Stosowanie tabletek zawierających acetaminofen i fosforan kodeiny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u dzieci w wieku poniżej 18 lat po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii. Należy unikać stosowania tabletek zawierających acetaminofen i fosforan kodeiny u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u której występują inne czynniki ryzyka mogące zwiększać wrażliwość na depresyjne działanie kodeiny na drogi oddechowe.

Neonatalny zespół odstawienia opioidów

Długotrwałe stosowanie acetaminofenu i fosforanu kodeiny w postaci tabletek w czasie ciąży może powodować wystąpienie zespołu odstawienia opioidów u noworodków, który może zagrażać życiu, jeśli nie jest rozpoznany i leczony, i wymaga postępowania zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii. Jeśli konieczne jest stosowanie opioidów przez dłuższy czas u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia noworodkowego opioidowego zespołu abstynencyjnego i zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia.Interakcje z lekami wpływającymi na izoenzymy cytochromu P450: Skutki jednoczesnego stosowania lub przerwania stosowania induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z kodeiną są złożone. Stosowanie induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z acetaminofenem z kodeiną wymaga starannego rozważenia wpływu na lek macierzysty, kodeinę, i aktywny metabolit, morfinę.Hepatotoksyczność: Acetaminofen był związany z przypadkami ostrej niewydolności wątroby, niekiedy prowadzącej do przeszczepu wątroby i zgonu. Większość przypadków uszkodzenia wątroby jest związana ze stosowaniem acetaminofenu w dawkach przekraczających 4000 miligramów na dobę i często dotyczy więcej niż jednego produktu zawierającego acetaminofen.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z alkoholem, może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Jednoczesne przepisywanie tabletek zawierających acetaminofen i fosforan kodeiny oraz benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na OUN należy zarezerwować dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia są niewystarczające. Należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji.

Droga doustna (roztwór)

Błędy w stosowaniu leków: Należy zapewnić dokładność podczas przepisywania, wydawania i podawania acetaminofenu i fosforanu kodeiny w postaci roztworu doustnego. Błędy w dawkowaniu wynikające z pomylenia mg i mL oraz inne produkty doustne zawierające kodeinę o różnych stężeniach mogą prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci.

Uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie

Acetaminofen i fosforan kodeiny roztwór doustny narażają pacjentów i innych użytkowników na ryzyko uzależnienia od opioidów, nadużywania i niewłaściwego stosowania, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy ocenić ryzyko u każdego pacjenta przed przepisaniem acetaminofenu i fosforanu kodeiny w postaci roztworu doustnego i regularnie monitorować wszystkich pacjentów pod kątem rozwoju tych zachowań lub stanów.

Zagrażająca życiu depresja oddechowa

Poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa może wystąpić podczas stosowania acetaminofenu i fosforanu kodeiny w postaci roztworu doustnego. Należy monitorować depresję oddechową, szczególnie podczas rozpoczynania stosowania acetaminofenu i fosforanu kodeiny w postaci roztworu doustnego lub po zwiększeniu dawki.

Strategia oceny ryzyka i łagodzenia skutków stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (REMS)

: Aby zapewnić, że korzyści płynące ze stosowania opioidowych leków przeciwbólowych przewyższają ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania, Food and Drug Administration (FDA) wprowadziła wymóg stosowania REMS dla tych produktów. Zgodnie z wymogami REMS, firmy farmaceutyczne posiadające zatwierdzone opioidowe leki przeciwbólowe muszą udostępnić świadczeniodawcom programy edukacyjne zgodne z REMS. Świadczeniodawców zdecydowanie zachęca się do: ukończenia programu edukacyjnego zgodnego z REMS, doradzania pacjentom i/lub ich opiekunom, przy każdej recepcie, w zakresie bezpiecznego stosowania, poważnych zagrożeń, przechowywania i usuwania tych produktów, podkreślania pacjentom i ich opiekunom znaczenia czytania instrukcji użytkowania leku za każdym razem, gdy jest ona dostarczana przez farmaceutę, oraz rozważenia innych narzędzi w celu poprawy bezpieczeństwa pacjentów, gospodarstw domowych i społeczności.

Przypadkowe połknięcie

Przypadkowe połknięcie acetaminofenu i fosforanu kodeiny roztwór doustny, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować śmiertelne przedawkowanie acetaminofenu i fosforanu kodeiny roztwór doustny.

Ultraszybki metabolizm kodeiny i inne czynniki ryzyka zagrażającej życiu depresji oddechowej u dzieci

Zagrażająca życiu depresja oddechowa i zgon wystąpiły u dzieci, które otrzymały kodeinę. Większość zgłoszonych przypadków wystąpiła po tonsillektomii i/lub adenoidektomii, a u wielu dzieci stwierdzono ultraszybki metabolizm kodeiny wynikający z polimorfizmu CYP2D6. Acetaminofen i fosforan kodeiny w postaci roztworu doustnego są przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u dzieci w wieku poniżej 18 lat po tonsillektomii i (lub) adenoidektomii. Należy unikać stosowania acetaminofenu i fosforanu kodeiny w postaci roztworu doustnego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u której występują inne czynniki ryzyka mogące zwiększać wrażliwość na depresyjne działanie kodeiny na drogi oddechowe.

Neonatalny zespół odstawienia opioidów

Długotrwałe stosowanie acetaminofenu i fosforanu kodeiny roztwór doustny w czasie ciąży może powodować wystąpienie u noworodków opioidowego zespołu odstawienia, który może zagrażać życiu, jeśli nie jest rozpoznany i leczony, i wymaga postępowania zgodnie z protokołami opracowanymi przez ekspertów w dziedzinie neonatologii. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie opioidów u kobiety w ciąży, należy poinformować pacjentkę o ryzyku wystąpienia noworodkowego opioidowego zespołu abstynencyjnego i zapewnić, że dostępne będzie odpowiednie leczenie.Interakcje z lekami wpływającymi na izoenzymy cytochromu P450: Skutki jednoczesnego stosowania lub przerwania stosowania induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z kodeiną są złożone. Stosowanie induktorów cytochromu P450 3A4, inhibitorów 3A4 lub inhibitorów 2D6 z acetaminofenem z kodeiną w postaci roztworu doustnego wymaga starannego rozważenia wpływu na lek macierzysty, kodeinę, i aktywny metabolit, morfinę.Hepatotoksyczność: Acetaminofen był związany z przypadkami ostrej niewydolności wątroby, niekiedy prowadzącej do przeszczepu wątroby i zgonu. Większość przypadków uszkodzenia wątroby jest związana ze stosowaniem acetaminofenu w dawkach przekraczających 4000 miligramów na dobę i często dotyczy więcej niż jednego produktu zawierającego acetaminofen.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym z alkoholem, może powodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Jednoczesne przepisywanie acetaminofenu i fosforanu kodeiny w postaci roztworu doustnego oraz benzodiazepin lub innych leków działających depresyjnie na OUN należy zarezerwować dla pacjentów, u których alternatywne metody leczenia są niewystarczające. Należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji.

.