Summary
Nazwa firmy: Nostrum Laboratories Nazwa marki:
Opis produktu:
Ogłoszenie firmy
Nostrum Laboratories, Inc. dobrowolnie wycofuje jedną partię Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (odpowiednik generyczny Glucophage Tablets) do poziomu konsumenckiego. Stwierdzono, że Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (odpowiednik generyczny Glucophage Tablets) zawiera poziom zanieczyszczeń nitrozoaminowych powyżej limitu ADI 96 ng/dzień, jak opublikowano w wytycznych FDA wydanych we wrześniu, 2020. Jest to rozszerzenie wycofania pierwotnie ogłoszonego 2 listopada 2020 r.
NDMA jest sklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy u ludzi (substancja, która może powodować raka) w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych. NDMA jest znanym zanieczyszczeniem środowiska i znajduje się w wodzie i żywności, w tym w mięsie, produktach mlecznych i warzywach. Do tej pory firma Nostrum Laboratories, Inc. nie otrzymała żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych z tym wycofaniem produktu z rynku.
Produkt jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i jest pakowany w butelki HDPE zawierające 100 tabletek, pod numerem NDC 29033-056-01. Dotknięta partia Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (odpowiednik generyczny Glucophage Tablets) jest wymieniona w poniższej tabeli. Produkt można zidentyfikować jako białą, podłużną tabletkę z wytłoczonym napisem „NM7”. Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (odpowiednik generyczny Glucophage Tablets) był rozprowadzany na terenie całego kraju do hurtowni.
| Product Description | NDC | Lot Number | Expiry Dates |
|---|---|---|---|
| Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (odpowiednik generyczny dla Glucophage Tablets) |
29033-056-01 | MET200501 | 07/2022 |
Nostrum Laboratories, Inc. powiadamia listownie swoich dystrybutorów i organizuje zwrot wszystkich wycofanych produktów. Apteki, które posiadają Metformin HCl Extended Release Tablets, USP 750 mg (odpowiednik generyczny Glucophage Tablets), który został wycofany, powinny zwrócić go do miejsca zakupu. Konsumenci powinni skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania zamiennika lub innej opcji leczenia. Zaprzestanie przyjmowania metforminy bez uprzedniej rozmowy z pracownikiem służby zdrowia może być niebezpieczne dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli doświadczyli jakichkolwiek problemów, które mogą być związane z przyjmowaniem tego produktu leczniczego.
Konsumenci z pytaniami medycznymi dotyczącymi tego wycofania mogą skontaktować się z Nostrum Laboratories, Inc. Medical Affairs pod numerem telefonu 816-308-4941 lub adresem e-mail [email protected] od poniedziałku do piątku w godzinach od 8 do 17 CST. Konsumenci powinni skontaktować się ze swoim lekarzem lub apteką w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tego produktu mogą być zgłaszane do programu FDA MedWatch Adverse Event Reporting w trybie online, pocztą tradycyjną lub faksem.
- Wypełnij i złóż raport Online
- Regular Mail or Fax: Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1- 800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i odeślij na adres podany na wstępnie zaadresowanym formularzu lub prześlij faksem na numer 1-800-FDA-0178
To wycofanie produktu z rynku jest prowadzone za wiedzą U. S. Food and Drug Administration.S. Food and Drug Administration.
Wstępna informacja prasowa
Drugie rozszerzenie
Informacje kontaktowe firmy
.