U.S. Food and Drug Administration zatwierdziła dziś pierwszy w USA lek z cyfrowym systemem śledzenia połknięcia. Abilify MyCite (tabletki aripiprazolu z czujnikiem) ma wbudowany w pigułkę czujnik połknięcia, który rejestruje, że lek został przyjęty. Produkt jest zatwierdzony do leczenia schizofrenii, ostrego leczenia epizodów maniakalnych i mieszanych związanych z zaburzeniem dwubiegunowym typu I oraz do stosowania jako leczenie dodatkowe depresji u dorosłych.
System działa poprzez wysyłanie wiadomości z czujnika tabletki do łatki, którą można nosić. Plaster przekazuje informacje do aplikacji mobilnej, dzięki czemu pacjenci mogą śledzić spożycie leku na swoim smartfonie. Pacjenci mogą również zezwolić swoim opiekunom i lekarzowi na dostęp do informacji za pośrednictwem portalu internetowego.
„Możliwość śledzenia spożycia leków przepisanych na choroby psychiczne może być przydatna dla niektórych pacjentów”, powiedział Mitchell Mathis, M.D., dyrektor Wydziału Produktów Psychiatrycznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „FDA wspiera rozwój i wykorzystanie nowych technologii w lekach na receptę i jest zobowiązana do współpracy z firmami, aby zrozumieć, w jaki sposób technologia może przynieść korzyści pacjentom i lekarzom przepisującym leki.”
Należy zauważyć, że w informacji o przepisywaniu Abilify MyCite (etykieta) zauważono, że nie wykazano zdolności produktu do poprawy przestrzegania przez pacjentów schematu leczenia. Abilify MyCite nie powinien być używany do śledzenia spożycia leku w „czasie rzeczywistym” lub w nagłych wypadkach, ponieważ wykrycie może być opóźnione lub może nie nastąpić.
Schizofrenia jest przewlekłym, ciężkim i upośledzającym zaburzeniem mózgu. Około 1 procent Amerykanów ma tę chorobę. Zazwyczaj objawy po raz pierwszy pojawiają się u osób dorosłych poniżej 30 roku życia. Objawy osób cierpiących na schizofrenię obejmują słyszenie głosów, przekonanie, że inni ludzie czytają w ich myślach lub kontrolują ich myśli, a także bycie podejrzliwym lub wycofanym. Zaburzenie dwubiegunowe, znane również jako choroba maniakalno-depresyjna, jest innym zaburzeniem mózgu, które powoduje niezwykłe zmiany nastroju, energii, poziomu aktywności i zdolności do wykonywania codziennych zadań. Objawy zaburzenia dwubiegunowego obejmują naprzemienne okresy depresji i podwyższonego lub drażliwego nastroju, zwiększoną aktywność i niepokój, gonitwę myśli, szybkie mówienie, impulsywne zachowanie i zmniejszone zapotrzebowanie na sen.
Abilify MyCite zawiera Ostrzeżenie w ramce ostrzegające pracowników służby zdrowia, że pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Abilify MyCite nie jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z demencją. Ostrzeżenie w ramce ostrzega również o zwiększonym ryzyku myśli i zachowań samobójczych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych przyjmujących leki przeciwdepresyjne. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Abilify MyCite nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych. Pacjentów należy monitorować pod kątem pogorszenia się stanu zdrowia i pojawienia się myśli i zachowań samobójczych. Lek Abilify MyCite musi być wydawany wraz z ulotką dla pacjenta, w której opisane są ważne informacje dotyczące stosowania leku i ryzyka.
W badaniach klinicznych leku Abilify, najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi przez osoby dorosłe przyjmujące lek Abilify były nudności, wymioty, zaparcia, ból głowy, zawroty głowy, niekontrolowane ruchy kończyn i ciała (akatyzja), lęk, bezsenność i niepokój. U niektórych pacjentów może wystąpić podrażnienie skóry w miejscu umieszczenia plastra MyCite.
Przed pierwszym zastosowaniem produktu przez pacjenta, pracownik służby zdrowia pacjenta powinien ułatwić stosowanie leku, plastra i aplikacji, aby upewnić się, że pacjent jest w stanie i chce stosować system.
Abilify został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2002 roku do leczenia schizofrenii. Czujnik do połknięcia zastosowany w produkcie Abilify MyCite został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu przez FDA w 2012 r.
FDA przyznała zatwierdzenie produktu Abilify MyCite firmie Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., która jest autorem tego produktu. Technologia czujnika i łatka są wykonane przez Proteus Digital Health.
FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług dla Ludzi, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności dla naszego narodu, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.
Pytania
.