Cel: Chociaż 61% nowych przypadków nowotworów występuje wśród osób starszych, ostatnie badania wskazują, że osoby starsze obejmują tylko 25% uczestników badań klinicznych nowotworów. Uzasadnione jest dalsze badanie przyczyn niskiego udziału osób starszych w badaniach. Naszym celem była ocena udziału osób starszych w badaniach klinicznych sponsorowanych przez National Cancer Institute (NCI) oraz ocena wpływu kryteriów wykluczenia z badania na udział osób starszych.
Pacjenci i metody: Przeprowadziliśmy retrospektywną analizę z wykorzystaniem danych NCI, analizując charakterystykę pacjentów i prób dla 59 300 pacjentów zapisanych na 495 sponsorowanych przez NCI, kooperacyjnych prób grupowych, aktywnych od 1997 do 2000 roku. Naszą główną miarą wyniku był odsetek starszych pacjentów zapisanych do badań klinicznych nad rakiem w porównaniu z odsetkiem przypadkowych pacjentów z rakiem, którzy są w podeszłym wieku.
Wyniki: Ogólnie rzecz biorąc, 32% uczestników badań klinicznych II i III fazy było w podeszłym wieku, w porównaniu z 61% pacjentów z nowotworami incydentalnymi w Stanach Zjednoczonych, którzy są w podeszłym wieku. Stopień niedoreprezentacji był wyraźniejszy w próbach dotyczących nowotworów we wczesnym stadium niż w próbach dotyczących nowotworów w późnym stadium (P <.001). Ponadto, kryteria wykluczenia z protokołu na podstawie nieprawidłowości układu narządowego i ograniczeń stanu funkcjonalnego były związane z mniejszym udziałem osób starszych. Szacujemy, że gdyby wyłączenia z protokołu zostały złagodzone, udział osób starszych w badaniach nad rakiem wynosiłby 60%.
Wnioski: Osoby starsze są niedoreprezentowane w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów w stosunku do ich obciążenia chorobą. Starsi pacjenci są bardziej skłonni do posiadania historii chorób, które uniemożliwiają im udział w badaniach klinicznych z powodu wykluczenia z protokołu. Ubezpieczenie od badań klinicznych jest jednym z kroków w kierunku poprawy dostępu osób starszych do badań klinicznych. Bez zmiany projektu badania lub wymagań, krok ten może być niewystarczający.