Jednym z wyzwań, przed którymi stają producenci urządzeń, jest określenie sposobu postępowania przy opracowywaniu urządzenia. Kwestia ta staje się bardziej skomplikowana w przypadku urządzeń, które nie pasują do jednej określonej klasy.
Jako taki, Food and Drug Administration ustanowiła mechanizm w sekcji 513(g) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, za pomocą którego producenci urządzeń mogą uzyskać odpowiedzi dotyczące tego, jak FDA sklasyfikowałaby ich urządzenie, określając w ten sposób proces zatwierdzania. W związku z tym zrozumienie, jak korzystać z tego mechanizmu, jest ważne dla producentów urządzeń.
Co to jest sekcja 513(g)?
Sekcja 513(g) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zapewnia producentom urządzeń środki do uzyskania informacji o poglądach Food and Drug Administration dotyczących klasyfikacji urządzenia. Zgodnie z przepisami, firma może złożyć pisemny wniosek do sekretarza. Sekretarz udzieli pisemnej odpowiedzi dotyczącej klasyfikacji urządzenia i związanych z nim przepisów w ciągu sześćdziesięciu dni.
Producenci urządzeń zazwyczaj składają wniosek 513(g) w celu ustalenia, czy przepisy odnoszą się do produktu i czy urządzenie podlega przepisom 510(k). Mogą oni złożyć wniosek, aby upewnić się, czy muszą złożyć wniosek 510(k), jeśli zamierzają zmodyfikować urządzenie.
Określenie najmniej kłopotliwego mechanizmu uzyskania zatwierdzenia urządzenia może być również powodem złożenia przez producenta urządzenia wniosku 513(g).
Jak złożyć wniosek 513(g)
Przedsiębiorstwa produkujące urządzenia medyczne powinny złożyć wniosek 513(g) na piśmie do odpowiedniego biura i określić go jako taki. Wniosek powinien zawierać list przewodni, opis wyrobu, opis wskazanego zastosowania wyrobu, wszelkie proponowane oznakowanie i materiały marketingowe dla wyrobu.
List przewodni powinien identyfikować wniosek jako 513(g) wniosek o udzielenie informacji. Należy również podać datę złożenia wniosku, nazwę wyrobu, szczegółowe pytania dotyczące klasy wyrobu, imię i nazwisko wnioskodawcy oraz informacje kontaktowe, a także podpis wnioskodawcy 513(g).
Food and Drug Administration jest zobowiązana do pobierania opłat od użytkowników za wnioski o udzielenie informacji. W związku z tym nie może ona przyjąć wniosku o udzielenie informacji do czasu uiszczenia wszystkich opłat, w tym opłat za rejestrację zakładu.
Po otrzymaniu przez Food and Drug Administration wszystkich należnych opłat, dokona ona przeglądu wniosku o udzielenie informacji. Jeżeli Urząd ds. Żywności i Leków stwierdzi, że wniosek nie spełnia wymagań wniosku 513(g), zwróci opłatę użytkownika.
Co Urząd ds. Żywności i Leków zapewni w odpowiedzi
Urząd ds. Żywności i Leków poinformuje firmę produkującą wyroby medyczne, jeżeli produkt nie spełnia wymagań klasyfikacji jako wyrób. Jeżeli jednak produkt spełnia wymagania, Food and Drug Administration wyda informacje dotyczące swojej oceny typu i klasy wyrobu oraz wszelkich wymagań, które mają zastosowanie do klasy, do której należy wyrób.
Przedstawi również informacje, czy konieczne jest złożenie wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), wniosku 510(k) lub żadnego z nich. Dostarczą informacji, czy wydano wytyczne dotyczące tej konkretnej klasy wyrobów oraz czy mogą mieć zastosowanie inne wymagania (np. dotyczące produktów emitujących promieniowanie).
Czego Food and Drug Administration nie dostarczy
Administracja Żywności i Leków nie dostarczy informacji, czy wyrób jest istotnie równoważny. Nie dostarczy informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. Nie będzie również podejmować ostatecznych decyzji dotyczących klasy wyrobu lub zezwoleń na wprowadzenie wyrobu do obrotu.
Administracja ds. Żywności i Leków nie będzie również udzielać informacji na temat rodzaju badań niezbędnych do zatwierdzenia i wprowadzenia produktu do obrotu. Firmy produkujące urządzenia medyczne powinny również zrozumieć, że wszelkie informacje ujawnione w odpowiedzi na wniosek 513(g) nie stanowią żadnej ostatecznej decyzji ani działania ze strony Food and Drug Administration.
Wniosek
Mechanizm 513(g) służy jako użyteczne źródło informacji dla producentów urządzeń określających najlepszy kierunek działań w zakresie rozwoju urządzeń. Rozumiejąc, w jaki sposób przedkładać informacje i co Food and Drug Administration dostarcza w odpowiedzi, producenci wyrobów mogą zmniejszyć szanse popełnienia błędów przy wyborze ścieżki rozwoju i określaniu klasyfikacji wyrobu. Dzięki wykorzystaniu tego mechanizmu producenci urządzeń mogą uniknąć straty czasu i cennych zasobów podczas przygotowywania wniosków o zatwierdzenie.
Chcesz dowiedzieć się więcej o mechanizmie sekcji 513(g)? Kliknij tutaj, aby skontaktować się z nami dzisiaj lub pobierz nasz bezpłatny whitepaper: The FDA Registration Process for Devices
.