Wskazania
SIVEXTRO jest lekiem przeciwbakteryjnym z klasy oksazolidynonów wskazanym u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skórnych (ABSSSI) wywołanych przez wrażliwe izolaty następujących drobnoustrojów Gram-dodatnich: Staphylococcus aureus (w tym izolaty oporne na metycylinę i wrażliwe na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus group (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i Streptococcus constellatus) oraz Enterococcus faecalis.
Stosowanie
W celu ograniczenia rozwoju bakterii lekoopornych i utrzymania skuteczności produktu SIVEXTRO i innych leków przeciwbakteryjnych, produkt SIVEXTRO należy stosować wyłącznie w leczeniu ABSSSI, w przypadku których udowodniono lub mocno podejrzewa się, że są wywołane przez bakterie wrażliwe. Jeśli dostępne są informacje dotyczące hodowli i lekowrażliwości, należy je uwzględnić przy wyborze lub modyfikacji terapii przeciwbakteryjnej. W przypadku braku takich danych, lokalna epidemiologia i schematy wrażliwości mogą przyczynić się do empirycznego wyboru terapii.
Wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa
Pacjenci z neutropenią: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu SIVEXTRO u pacjentów z neutropenią (liczba neutrofilów <1000 komórek/mm³) nie zostały odpowiednio ocenione. W zwierzęcym modelu zakażenia, aktywność przeciwbakteryjna SIVEXTRO była zmniejszona w przypadku braku granulocytów. Podczas leczenia pacjentów z neutropenią należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia.
Biegunka związana z Clostridioides difficile (CDAD), od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego, była zgłaszana podczas stosowania prawie wszystkich ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych, w tym SIVEXTRO. Należy ocenić wszystkich pacjentów, którzy zgłaszają się z biegunką po zastosowaniu leków przeciwbakteryjnych. Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu chorobowego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po upływie ponad dwóch miesięcy od podania leków przeciwbakteryjnych. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, należy w miarę możliwości przerwać stosowanie leków przeciwbakteryjnych, które nie są skierowane przeciwko C. difficile.
Rozwój bakterii opornych na leki: Przepisywanie SIVEXTRO przy braku udowodnionego lub silnie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego lub wskazań profilaktycznych prawdopodobnie nie zapewni korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.
U dorosłych pacjentów otrzymujących SIVEXTRO dożylnie wystąpiły działania niepożądane związane z infuzją lub wstrzyknięciem, w tym między innymi: zapalenie żył, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rumień lub stwardnienie oraz reakcja związana z infuzją (4%).
Najczęstsze działania niepożądane (>2%) u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych to zapalenie żył (3%) i zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych (3%).
Interakcje leków z substratami BCRP: SIVEXTRO (po podaniu doustnym) może zwiększać stężenie w osoczu podawanych doustnie substratów białka oporności raka piersi (BCRP) i możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania substratów BCRP, należy monitorować działania niepożądane związane z jednoczesnym podawaniem substratów BCRP.
Przed przepisaniem produktu SIVEXTRO należy zapoznać się z załączonymi do niego informacjami dla pacjenta. Dostępna jest również Informacja dla pacjenta.