Um dos desafios que os fabricantes de dispositivos enfrentam é determinar como proceder ao desenvolver um dispositivo. A questão se torna mais complicada para dispositivos que não se encaixam em uma classe definida.
Assim, a Food and Drug Administration estabeleceu um mecanismo na Seção 513(g) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pelo qual os fabricantes de dispositivos podem obter respostas sobre como a FDA classificaria seu dispositivo, determinando assim o processo de aprovação. Como tal, compreender como utilizar o mecanismo é importante para os fabricantes de dispositivos.
O que é a Secção 513(g)?
Secção 513(g) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act fornece um meio para os fabricantes de dispositivos obterem informações sobre a opinião da Food and Drug Administration relativamente à classificação de um dispositivo. De acordo com a legislação, uma empresa pode apresentar um pedido por escrito ao secretário. O secretário fornecerá uma resposta escrita sobre a classificação de um dispositivo e os regulamentos associados dentro de sessenta dias.
Os fabricantes de dispositivos normalmente apresentam um pedido 513(g) para determinar se os regulamentos pertencem a um produto e se um dispositivo está sujeito aos regulamentos 510(k). Eles podem submeter o pedido para determinar se precisam submeter um 510(k) se pretendem modificar um dispositivo.
Determinar o mecanismo menos complicado para obter a aprovação de um dispositivo também pode ser uma razão para um fabricante de dispositivo submeter um 513(g).
Como submeter um pedido 513(g)
As empresas de dispositivos médicos devem submeter um pedido 513(g) por escrito para o escritório apropriado e identificá-lo como tal. O pedido deve conter uma carta de apresentação, uma descrição do dispositivo, uma descrição da utilização indicada do dispositivo, qualquer proposta de rotulagem e materiais de marketing para o dispositivo.
A carta de apresentação deve identificar o pedido como um pedido de informação 513(g). Também deve ser incluída a data do pedido, o nome do dispositivo, perguntas específicas sobre a classe do dispositivo, o nome do requerente e informações de contacto, e a assinatura do requerente do 513(g).
A Administração de Alimentos e Drogas é obrigada a recolher as taxas dos utilizadores para pedidos de informação. Como tal, eles não podem aceitar um pedido de informação até que todas as taxas tenham sido pagas, incluindo as taxas de registo das instalações.
Quando a Administração de Alimentos e Drogas tiver recebido todas as taxas devidas, eles irão rever o pedido de informação. Se a Administração de Alimentos e Medicamentos determinar que o pedido não corresponde aos requisitos de um pedido 513(g), eles reembolsarão a taxa do usuário.
O que a Administração de Alimentos e Medicamentos irá fornecer na resposta
A Administração de Alimentos e Medicamentos irá informar a empresa de produtos médicos se o produto não atender aos requisitos para classificação como um dispositivo. Entretanto, se o produto atender aos requisitos, a Food and Drug Administration emitirá informações sobre sua avaliação do tipo e classe do dispositivo, e quaisquer requisitos que se apliquem à classe à qual o dispositivo pertence.
A Food and Drug Administration também fornecerá informações sobre se é necessário um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA), um pedido 510(k), ou nenhum dos dois. Eles fornecerão informações sobre se foram emitidas orientações sobre esta classe específica de dispositivo e se podem ser aplicados outros requisitos (por exemplo, os relativos aos produtos emissores de radiação).
O que a Food and Drug Administration não fornecerá
A Food and Drug Administration não fornecerá informações sobre se o dispositivo é substancialmente equivalente. Eles não fornecerão informações sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Eles também não farão determinações finais sobre a classe do dispositivo ou autorizações para comercializar o dispositivo.
A Food and Drug Administration também não fornecerá informações sobre o tipo de estudos necessários para a aprovação e comercialização de um produto. As empresas de produtos médicos também devem entender que qualquer informação divulgada em resposta a um pedido 513(g) não constitui qualquer decisão ou ação final por parte da Food and Drug Administration.
Conclusion
O mecanismo 513(g) serve como um recurso útil para os fabricantes de dispositivos determinarem a melhor linha de ação para o desenvolvimento de dispositivos. Ao entender como submeter a informação e o que a Food and Drug Administration fornece em resposta, os fabricantes de dispositivos podem diminuir as chances de cometer erros ao escolher um caminho de desenvolvimento e determinar a classificação de um dispositivo. Através do uso do mecanismo, os fabricantes de dispositivos podem evitar o desperdício de tempo e recursos valiosos enquanto preparam suas aplicações para aprovação.
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