Absorica

Efeitos secundários

As seguintes reacções adversas com ABSORICA/ABSORICA LD ou outros produtos em cápsulas de isotretinoína são descritas com mais detalhe noutras secções da rotulagem:

• Embrião-Toxicidade Fetal
• Perturbações Psiquiátricas
• Hipertensão Intracraniana (Pseudotumor Cerebri)
• Reacções Cutâneas Graves
• Pancreatite
• Anormalidades Lípidas
• Imparidade Auditiva
• Hepatotoxicidade
• Inflamatório Doença intestinal
• Anormalidades musculoesqueléticas
• Anormalidades oculares
• Reacções de hipersensibilidade

As seguintes reacções adversas associadas ao uso de cápsulas de isotretinoína foram identificadas em estudos clínicos ou relatórios pós-comercialização. Como algumas dessas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Relação da dose

Queilite e hipertrigliceridemia estavam relacionadas à dose.

Corpo como um Todo

Fatiga, irritabilidade, dor, reações alérgicas, hipersensibilidade sistêmica, edema, linfadenopatia, perda de peso.

Cardiovascular

Doença vascular trombótica, acidente vascular cerebral, palpitação, taquicardia.

Endocrina/Metabolismo e Nutricional

Diminuição do apetite, flutuação de peso, alterações na glicemia.

Gastrointestinal

Lábios secos, lábios gretados, quelite, náusea, prisão de ventre, diarréia, dor abdominal, vômitos, doença inflamatória intestinal, hepatite, pancreatite, sangramento e inflamação das gengivas, colite, esofagite, ulceração esofágica, ileíte.

Hematológico

Anemia e diminuição dos parâmetros de hemácias, trombocitopenia, aumento da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de leucócitos, neutropenia grave, relatos raros de agranulocitose.

Infecções e Infestações

Nasofaringite, hordeolum, infecções (incluindo herpes simples disseminado e infecção do trato respiratório superior).

Anormalidades Laboratoriais

Os seguintes testes laboratoriais foram aumentados: creatina fosfoquinase (CPK), triglicerídeos, alanina aminotransferase (SGPT), aspartato aminotransferase (SGOT), gama-glutamiltransferase (GGTP), colesterol, lipoproteína de baixa densidade (LDL), fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH, glicemia em jejum, ácido úrico e taxa de sedimentação. Entretanto, a lipoproteína de alta densidade (HDL) foi diminuída. Os achados urinários incluíram aumento de células brancas, proteinúria, hematúria microscópica ou bruta.

Musculosquelético e tecido conjuntivo

Diminuição da densidade mineral óssea, sintomas musculoesqueléticos (às vezes severos) incluindo dor nas costas, artralgia, dor musculoesquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades, mialgia, rigidez músculo-esquelética, hiperostose esquelética, calcificação de tendões e ligamentos, fechamento epifisário prematuro, tendinites, artrite, dor torácica transitória e raros relatos de rabdomiólise.

Neurológico

Cadeia, síncope, hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebri), tontura, sonolência, letargia, mal-estar, nervosismo, parestesia, convulsões, derrame cerebral, fraqueza.

Psiquiátrico

Suicida ideação, insônia, ansiedade, depressão, irritabilidade, ataque de pânico, raiva, euforia, comportamentos violentos, instabilidade emocional, tentativas de suicídio, suicídio, agressão, psicose e alucinações auditivas. Dos pacientes que relataram depressão, alguns relataram que a depressão diminuiu com a descontinuação da terapia e voltou a ocorrer com a reinstituição da terapia.

Sistema Reprodutivo

Mensagem anormal, disfunção sexual, incluindo disfunção erétil e diminuição da libido.

Respiratório

Epistaxe, secura nasal, broncoespasmo (com ou sem história de asma), infecção respiratória, alteração da voz.

Pele e tecido subcutâneo

Pele seca, dermatite, eczema, erupção cutânea, dermatite de contato, alopecia, prurido, queimadura solar, eritema, acne fulminante, alopecia (que em alguns casos persistiu), Contusões, nariz seco, xantomas eruptivos, eritema multiforme, ruborização, fragilidade da pele, anormalidades capilares, hirsutismo, hiperpigmentação e hipopigmentação, distrofia das unhas, paroníquia, descamação das palmas das mãos e plantas dos pés, reacções fotoalérgicas/fotosensibilizantes, prurido, granuloma piogénico, erupção cutânea (incluindo eritema facial, seborreia e eczema), síndrome de Stevens-Johnson, aumento da susceptibilidade a queimaduras solares, suor, necrólise epidérmica tóxica, urticária, vasculite (incluindo granulomatose com poliangite), cicatrização anormal da ferida (cicatrização retardada ou tecido de granulação exuberante com crosta).

Sentidos

Sensibilidade: zumbido e deficiência auditiva.

Ocular: olhos secos, redução da acuidade visual, visão turva, prurite ocular, irritação ocular, astenopia, diminuição da visão nocturna, hiperemia ocular, aumento da lacrimação, conjuntivite, opacidades da córnea, diminuição da visão nocturna que pode persistir, cataratas, distúrbios da visão colorida, conjuntivite, inflamação das pálpebras, ceratite, neurite óptica, fotobia, distúrbios visuais.

Renal e Urinária

Glomerulonefrite.

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