A FDA também forçará as pacientes do sexo feminino a assinar um formulário de consentimento declarando que elas entendem os riscos associados com o poderoso medicamento, disse Carolyn R. Glynn, porta-voz do fabricante do medicamento, Hoffman-La Roche of Nutley, N.J.
La Roche of Nutley, N.J.
A FDA na sexta-feira divulgou o conteúdo de uma carta para a empresa sobre as advertências. A empresa havia divulgado a carta na quinta-feira.
Grigg disse que os requisitos foram motivados por 62 casos relatados de defeitos de nascença causados pelo medicamento desde que foi introduzido em 1982, embora a FDA acredite que o número real seja muito maior. A FDA diz que o risco de uma consumidora de Accutane grávida ter um filho deformado é de um em quatro ou maior.
Glynn disse que a empresa concorda basicamente com o pedido da FDA, que não se afasta muito das recomendações do painel consultivo, mas Hoffman-La Roche acredita que a foto “pode ser mais apropriada . . . para usar no material de consentimento do paciente” assinado no consultório do médico.
FDA Aceita Proposta
A FDA aceitou uma proposta da Hoffman-La Roche para vender Accutane somente em uma embalagem na qual os avisos explícitos à paciente – incluindo um esboço de uma mulher grávida com um X vermelho através dele – seriam selados sob plástico transparente na fábrica para garantir que a paciente os visse.
Desde a sua introdução, o Accutane tem trazido avisos específicos e explícitos sobre o alto risco de causar defeitos de nascença se tomado durante a gravidez.
Estes avisos foram reforçados nos últimos anos, mas a FDA ficou preocupada que muitas mulheres, e talvez médicos, estivessem ignorando-os.