DUBLIN, 31 de outubro de 2013 /PRNewswire/ — Actavis plc (NYSE: ACT) confirmou hoje que protocolou um Pedido de Novos Medicamentos Abreviados (ANDA) junto à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) buscando aprovação para comercializar Cápsulas de Isotretinoína, 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg. O produto ANDA da Actavis é uma versão genérica da Ranbaxy Inc.’s Absorica®, que é um retinóide indicado para o tratamento da acne nodular grave recalcitrante em pacientes com 12 anos de idade ou mais.
Cipher Pharmaceuticals, Inc., Galephar Pharmaceutical Research, Inc, Ranbaxy, Inc. e Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc. apresentaram queixa contra a Actavis em 29 de Outubro de 2013, no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Nova Jersey, procurando impedir a Actavis de comercializar o seu produto ANDA antes da expiração da Patente Americana No. 8,367,102. A ação judicial foi movida sob as disposições da Lei Hatch-Waxman, resultando na suspensão da aprovação final da ANDA da Actavis pelo FDA por até 30 meses a partir da data em que os demandantes receberam a notificação do depósito da ANDA da Actavis ou até a resolução final da questão perante o tribunal, o que ocorrer mais cedo, sujeito a quaisquer outras exclusividades.
Para os 12 meses terminados em 30 de setembro de 2013, Absorica® teve vendas totais nos EUA de aproximadamente US$97 milhões, de acordo com dados do IMS Health.
Sobre a Actavis
Actavis plc (NYSE: ACT) é uma empresa farmacêutica especializada global e integrada, focada no desenvolvimento, fabricação e distribuição de produtos genéricos, de marca e biosimilares. Actavis tem sede global em Dublin, Irlanda e sede administrativa nos EUA em Parsippany, Nova Jersey, EUA.
Actavis Pharma comercializa produtos genéricos, genéricos de marca, marcas antigas e produtos de venda livre (OTC) em mais de 60 países. Actavis Specialty Brands é uma marca global de especialidades farmacêuticas focada principalmente nas categorias terapêuticas Urologia e Saúde da Mulher, bem como Gastroenterologia e Dermatologia. Actavis Specialty Brands tem também um portfólio de cinco produtos biosimilares em desenvolvimento na área da Saúde Feminina e Oncologia. Actavis Global Operations tem mais de 30 instalações de fabricação e distribuição em todo o mundo, e inclui Anda, Inc., uma distribuidora de produtos farmacêuticos nos EUA.
Para obter comunicados de imprensa e outras informações sobre a empresa, visite o site da Actavis em http://www.actavis.com.
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Declaração de Prospectiva
Declarações contidas neste comunicado à imprensa que se referem a fatos não históricos são declarações de prospectiva que refletem a perspectiva atual da Actavis de informações existentes na data deste comunicado. É importante notar que as metas e expectativas da Actavis não são previsões de desempenho real. Os resultados reais podem diferir materialmente das expectativas atuais da Actavis, dependendo de uma série de fatores, riscos e incertezas que afetam os negócios da Actavis. Esses fatores incluem, entre outros; a dificuldade de prever o tempo e o resultado do litígio pendente sobre patentes; a dificuldade de prever o tempo ou o resultado dos esforços de desenvolvimento de produtos, incluindo a FDA e outras agências reguladoras, se houver; o impacto de produtos competitivos e preços; o tempo e o sucesso do lançamento de produtos; dificuldades ou atrasos na fabricação; disponibilidade e preços de produtos e materiais de terceiros; conformidade bem sucedida com a FDA e outros regulamentos governamentais aplicáveis às instalações, produtos e/ou negócios da Actavis e de seus fabricantes terceirizados; mudanças nas leis e regulamentos; e outros riscos e incertezas detalhados nos registros públicos periódicos da Actavis junto à Securities and Exchange Commission, incluindo mas não se limitando à Actavis, Inc.Relatório Anual da Actavis, Inc. no Formulário 10-K para o ano findo em 31 de Dezembro de 2012 (conforme revisto de acordo com a Actavis, Inc.).s Current Report on Form 8-K dated as of June 17, 2013, which was filed with the SEC on June 18, 2013) e Quarterly Reports on Form 10-Q for the periods ended March 31, 2013, June 30, 2013 and September 30, 2013, Actavis plc’s Quarterly Report on Form 10-Q for the period ended September 30, 2013 e os relatórios públicos periódicos da Warner Chilcott junto à Securities and Exchange Commission, incluindo, entre outros, o Relatório Anual da Warner Chilcott no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2012 e seus Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q para os trimestres encerrados em 31 de março de 2013 e 30 de junho de 2013. Exceto quando expressamente exigido por lei, a Actavis se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar estas declarações prospectivas.
Absorica® é uma marca registrada da Ranbaxy Laboratories, Inc.
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