SAN FRANCISCO, 08 de julho de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Angion Biomedica Corp. (Angion), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de uma nova terapêutica de pequenas moléculas para lidar com lesões agudas de órgãos e doenças fibróticas, anunciou que iniciou no Brasil um ensaio randomizado, controlado por placebo, Fase 2 de prova de conceito do ANG-3777 mais o padrão de cuidado em pacientes com lesão pulmonar aguda associada à pneumonia COVID-19.
“Dado o potencial do ANG-3777 para tratar amplamente a lesão aguda de órgãos, acreditamos que é importante investigar sua capacidade de mitigar ou prevenir a lesão pulmonar aguda em pacientes que foram hospitalizados com pneumonia COVID-19”, comentou John Neylan, M.D, Vice-Presidente Sénior e Director Médico Principal da Angion. “Estamos iniciando este estudo no Brasil, que continua a ser tremendamente impactado pela COVID-19 e onde estamos realizando outro ensaio clínico de ANG-3777 em pacientes com lesão renal aguda envolvendo cirurgia de circulação extracorpórea”.
O ensaio de Fase 2 é um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado para avaliar a segurança e eficácia da ANG-3777 em pacientes hospitalizados com pneumonia confirmada por COVID-19. O ponto final primário do estudo é a proporção de pacientes vivos, sem a necessidade de ventilação mecânica e livres da necessidade de terapia de substituição renal (de forma contínua) no 28º dia. A Angion espera inscrever aproximadamente 100 pacientes no estudo. Os pacientes serão randomizados na proporção de um para um para receber quatro doses intravenosas de 2,0 mg/kg de ANG-3777 mais o padrão de cuidados versus placebo mais o padrão de cuidados. Este esquema de dosagem de ANG-3777 foi previamente aprovado para uso experimental no Brasil, permitindo um início mais rápido deste estudo para uma população carente. Se o ensaio da Fase 2 for bem sucedido em pacientes com lesão pulmonar aguda associada à pneumonia COVID-19, pretendemos submeter uma aplicação de novo medicamento experimental (IND) nos Estados Unidos
“Enquanto as terapias antivirais são muito bem-vindas em nosso esforço para ajudar os pacientes com COVID-19, os médicos da linha de frente precisam de ferramentas adicionais para lidar com a lesão pulmonar aguda frequentemente vista nesses pacientes”, comentou Gregory P. Downey, MD, pneumologista da National Jewish Health em Denver, Colorado e membro do Conselho Científico Consultivo da Angion. “Estou esperançoso que os dados deste estudo mostrem que o ANG-3777 pode ser outra ferramenta para ajudar a atender às necessidades dos pacientes afetados por esta pandemia”.”
A fundamentação clínica para este ensaio clínico Fase 2 do ANG-3777 em pacientes com lesão pulmonar aguda associada à pneumonia COVID-19 está enraizada na atividade convincente que o ANG-3777 mostrou em vários modelos pré-clínicos in vivo de lesão pulmonar aguda, como a lesão pulmonar induzida por radiação, lesão pulmonar aguda induzida por cloro (Cl2), edema pulmonar induzido por bleomicina, mortalidade e fibrose pulmonar induzidas por TGFβ1, choque induzido por lipopolissacarídeo (LPS) e lesão de isquemia-reperfusão pulmonar.
Na sequência da conclusão de um ensaio clínico de Fase 2 do ANG-3777, Angion está atualmente conduzindo um ensaio de registro de Fase 3 do ANG-3777 para melhorar a função renal e reduzir a gravidade da lesão renal aguda associada ao transplante, também conhecida como função de enxerto retardado, em pacientes que mostram evidência de disfunção renal precoce e em um ensaio clínico de Fase 2 para o tratamento da lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca envolvendo circulação extracorpórea.
Detalhes adicionais sobre o ensaio clínico de Fase 2 podem ser encontrados em ClinicalTrials.gov (NCT #04459676)
Sobre ANG-3777
ANG-3777 é uma pequena molécula projetada para imitar a atividade biológica do fator de crescimento hepatocitário (HGF), que ativa a cascata c-Met de vias envolvidas na reparação de tecidos e órgãos. O ANG-3777 tem uma meia-vida substancialmente mais longa que o HGF e acreditamos que o ANG-3777 tem o potencial de ser uma terapêutica de primeira classe para lidar com lesões agudas de órgãos. Os ensaios clínicos em curso do ANG-3777 incluem um ensaio de registo de Fase 3 controlado por placebo em lesão renal aguda associada a transplantação, também conhecida como função de enxerto retardado, um ensaio de Fase 2 à prova de conceito para o tratamento da lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca envolvendo cirurgia de circulação extracorpórea e um ensaio de Fase 2 à prova de conceito em pacientes com lesão pulmonar aguda associada à pneumonia COVID-19.
Angion Biomedica Corp.
Angion Biomedica Corp. é uma empresa biofarmacêutica em estágio tardio focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de uma nova terapêutica de pequenas moléculas para tratar lesões agudas de órgãos e doenças fibróticas. O candidato ao produto principal da Angion, ANG-3777, é uma pequena molécula concebida para imitar a actividade biológica do factor de crescimento hepatocitário (HGF), que activa a via HGF/c-Met, que tem um papel central na reparação de tecidos e recuperação de órgãos. O ANG-3777 está actualmente em ensaios clínicos que investigam o seu impacto na lesão aguda de órgãos, incluindo duas formas de lesão renal aguda e na lesão pulmonar aguda. A Angion também está desenvolvendo o ANG-3070, uma pequena molécula disponível oralmente, como um tratamento potencial para doenças fibróticas usando uma abordagem de medicina de precisão. Para mais informações, visite www.angion.com.
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