Na indústria farmacêutica, a qualidade é imperativa, e há espaço para erros tanto na fabricação de lotes quanto na fabricação contínua.
O processamento farmacêutico é tipicamente manipulado em um sistema “batch”, que consiste em um processo passo a passo para a fabricação de produtos. Com esse processo, uma vez concluído um “lote”, começa o próximo, e assim por diante. Isso significa que, para completar o processo, cada etapa deve ser concluída para que a próxima seja iniciada. Pode haver até seis ou sete etapas em cada lote de produção, exigindo até seis ou sete máquinas, linhas de fabricação e equipes diferentes para criar um lote. Quando ocorre um recall, os profissionais do setor podem rastrear até o lote onde ocorreu um problema e melhorar os problemas para os lotes futuros. A produção de lotes é demorada, mas também é um método popular e testado no tempo usado na indústria farmacêutica hoje.
Nos últimos anos, entretanto, começamos a ver a interrupção desses processos. Em 2016, Orkambi foi o primeiro fabricante a ir “sem lote” em suas linhas de produção1, logo seguido pela Vertex.2 Na indústria de manufatura, isto é chamado de fabricação contínua. Isto é quando um medicamento é tomado desde as suas fases iniciais, até ao produto final, sem uma paragem durante a sua produção. Isto não requer o desligamento de equipamentos entre “lotes” e elimina o tempo de parada.
O que é fabricação contínua e de onde ela vem?
A fabricação contínua é impulsionada pela tecnologia inteligente de sensores a que temos acesso em nossas linhas de fabricação. Está sempre acontecendo, com o incentivo de limitar os testes de laboratório e tornar o controle de qualidade padrão.
Este processo de fabricação sem lote é popular nas indústrias automotiva, alimentícia e eletrônica, e na indústria farmacêutica é usado principalmente para produzir produtos de venda livre como itens de cuidados pessoais. Estas outras indústrias têm considerado este processo mais rápido e mais produtivo, enquanto a indústria farmacêutica tem sido um pouco mais lenta a converter completamente. Em muitos casos, isso se deve ao alto custo de configuração desse sistema sem lote.
A FDA estima que, com a fabricação contínua, um medicamento pode levar apenas um dia para ser produzido3 , enquanto a fabricação de lotes pode levar até um mês devido à constante configuração e quebra de processos entre lotes para garantir a qualidade. Assegurar a qualidade em um processo contínuo é crucial, pois não é tão facilmente verificado quanto a fabricação por lotes.
Benefícios e Desafios de Ir sem Lote
O processamento por lotes custa à indústria farmacêutica cerca de $50 bilhões a cada ano4 devido a ineficiências, perdas, contaminação e despesas que vêm junto com a retirada de produtos.
Conversamente, a fabricação contínua é mais eficiente no tempo, reduz as necessidades de energia, aumenta a produtividade e reduz o desperdício. Com a fabricação contínua, também vemos uma redução no erro humano, pois menos pessoas estão envolvidas nos processos e não há necessidade de interrupção do sistema.
De acordo com o Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia, a fabricação pode custar de 40% a 50% menos se o método contínuo for inserido em uma organização.5 Este método sem lote também pode levar a medicamentos e fármacos mais acessíveis e evitar a escassez de medicamentos com a falta de tempo necessário para criar cada lote em processamento. Quando ocorre um erro, o custo aumenta, por isso é importante ser capaz de rastrear até a origem de um erro e corrigir áreas específicas na produção onde o problema ocorreu.
Na indústria farmacêutica, a qualidade é imperativa, e há espaço para erro tanto na fabricação de lotes quanto na fabricação contínua. Com a fabricação em lote, há a preparação e a decomposição, bem como a reinstalação de cada lote. Isto significa que é importante manter a qualidade ao longo de cada etapa, mas é mais fácil rastrear de volta a um lote específico. Na fabricação contínua, sem a verificação de cada lote, podem ocorrer erros, sendo muito mais difícil rastrear de volta, que é muitas vezes onde vemos grandes recalls de produtos.
Com recalls no processo de lote, é mais fácil rastrear de volta para o lote do qual o recall ou erro está vindo para fazer alterações. Mas se o produto é fabricado continuamente, 24/7 sem lotes, nossos sistemas de gerenciamento de qualidade devem permitir esse rastreamento e back-tracing para evitar um grande problema.
Adaptação à forma contínua
Apesar de mudanças de fabricação e evoluções com tempo e tecnologia, as equipes de qualidade precisam sempre se concentrar na segurança, eficácia, conformidade, cadeia de suprimentos e continuidade da qualidade enquanto produzem produtos.
Introduzir ou implementar processos para rastrear de volta a recalls e encontrar problemas dentro dos processos atuais é crucial. Em 2002, a FDA solicitou que as empresas fabricantes e de produção farmacêutica modernizassem a cadeia de suprimentos para reduzir as falhas dos produtos e melhorar a qualidade dos produtos.6 Avaliações de risco contínuas também entram em jogo aqui, para garantir que os processos implementados estejam funcionando para a empresa e se tornando benéficos para o negócio em geral.
Com isso surgem desafios, e ter os processos de treinamento apropriados para profissionais da qualidade é importante para o sucesso da fabricação contínua. Ter funcionários devidamente treinados garante que todos estejam preparados no caso de um recall, por exemplo. A implementação de treinamento fora do taco ajudará com uma transição suave e permitirá que a empresa se adapte mais rápida e facilmente. Além disso, os processos de limpeza e avaliação de risco devem ser totalmente compreendidos por todos os envolvidos.
Modernizar a cadeia de suprimentos dentro da sua empresa de manufatura prova ser um uso produtivo de recursos na indústria. É necessário que haja compreensão de cada processo em toda a linha, o que muitas vezes significa executar processos antigos enquanto se implementa e se adapta a processos novos e contínuos.
Embora a introdução de um novo processo como a fabricação contínua tenha provado ser bem sucedida para muitas organizações e possa melhorar muito o custo, o tempo e a produção, é de vital importância levar em conta cada aspecto da qualidade para experimentar todos os seus benefícios e se manter afastado de recalls ultra-custos.
- https://www.raps.org/regulatory-focus%E2%84%A2/news-articles/2016/4/fda-allows-first-switch-from-batch-to-continuous-manufacturing-for-hiv-drug
- http://www.pharmtech.com/vertex-receives-fda-approval-continuously-manufactured-drug-product
- https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdavoices/default.htm
- https://www.generalkinematics.com/blog/batch-vs-continuous-pharmaceutical-manufacturing/
- https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/images/Blog/NSTC%20SAM%20technology%20areas%20snapshot.pdf
- https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/72418/continuous-manufacturing-regulatory-and-quality-assurance-challenges/
Stephen McCarthy serve como VP de inovação digital na Sparta Systems. Ele tem quase três décadas de experiência na indústria da saúde e foi anteriormente VP de sistemas de gestão de qualidade da Johnson &Johnson. Ele é apaixonado por ajudar empresas a melhorar a segurança dos pacientes, a continuidade da cadeia de suprimentos e a velocidade de entrada no mercado.