Em 23 de janeiro de 2020, a CME Coalition realizou um webinar sobre as alterações propostas às Normas ACCME para Apoio Comercial, que foram lançadas em 7 de janeiro de 2020. O webinar discutiu as mudanças, oportunidades e desafios com as novas normas propostas pela ACCME.
Panelistas no webinar incluído: Thomas Sullivan, Presidente da Rockpointe, Fundador da CME Coalition, e Editor de Políticas & Medicina; Michael Lemon, MBA, FACEHP, CHCP, Presidente do Instituto de Pós-Graduação em Medicina (PIM); e Jan Schultz, MSN, RN, FACEHP, CHCP, Diretor da Jan Schultz Associates.
Contexto sobre os Padrões ACCME para Suporte Comercial
Os Padrões ACCME para Suporte Comercial: Standards to Ensure Independence in CME ActivitiesSM foram inicialmente publicados em 1992, com uma revisão completa em 2004 e mudanças parciais em 2008 e 2014. Os Padrões ACCME foram adotados por outras organizações acreditadoras, tais como a ANCC, a ACPE e a Acreditação Conjunta, tornando assim os Padrões ACCME o “padrão ouro”
As mudanças propostas
Incluído nas mudanças propostas estão nova terminologia, novos requisitos, mais clareza em torno de quem pode e não pode ser acreditado ou controlar o conteúdo das atividades de educação continuada acreditadas, e uma incorporação de políticas nos Padrões, em vez de ter documentos separados.
O Sr. Lemon aplaudiu a ACCME e a sua Task Force pelos seus esforços para incorporar as políticas nas Normas, tornando assim a informação mais facilmente acessível.
Uma das mudanças mais gerais na proposta é que as Normas passarão de ser conhecidas como as “Normas ACCME para Suporte Comercial” para as “Normas ACCME para Integridade e Independência na Educação Contínua Credenciada”, para refletir melhor o escopo e a extensão das Normas.
Nova terminologia
As Normas propostas incluem nova terminologia, tal como “entidades elegíveis”, que se referirá a organizações elegíveis para acreditação e/ou controle de conteúdo no sistema ACCME, e “entidades não elegíveis”, que se refere a organizações não elegíveis para acreditação ou controle de conteúdo. As entidades inelegíveis eram anteriormente conhecidas como interesses comerciais. O objectivo desta alteração é esclarecer que a elegibilidade para acreditação não se baseia no facto de uma organização ter ou não fins lucrativos, mas sim na sua missão e função primária. Listas atualizadas de tipos de organizações em cada uma das duas categorias também foram incluídas para proporcionar clareza adicional.
A nova linguagem adicional inclui “mitigar”, que substitui “resolver” com referência a ações tomadas relacionadas ao tratamento de conflitos de interesse (sem mudança de intenção) e “Educação Contínua Credenciada”, que substitui “Educação Médica Contínua” e serve para ser inclusiva de todas as profissões de saúde e diferenciar da educação não credenciada.
Entidades Elegíveis vs Inelegíveis
Ms. Schultz indicou que o documento descreve os tipos gerais de organizações que são consideradas entidades elegíveis. Não há uma grande mudança de intenção aparente aqui, pois esses tipos de organizações são elegíveis para acreditação no sistema atual. cuja missão e função primária são uma das seguintes: (1) prestar serviços clínicos diretamente aos pacientes; (2) a educação dos profissionais de saúde; ou (3) servir como fiduciária aos pacientes, à saúde pública ou à saúde da população. Também inclui organizações que de outra forma não são inelegíveis. A ACCME também forneceu uma lista expandida de organizações que podem ser consideradas entidades elegíveis que leva em conta a natureza mutável de como e onde os cuidados ao paciente são prestados, bem como a interação dos cuidados com o espaço digital.
A definição proposta pela ACCME de uma entidade inelegível difere ligeiramente da definição atual de um interesse comercial:
Definição atual: “Um interesse comercial é qualquer entidade que produz, comercializa, revende ou distribui bens ou serviços de saúde consumidos por, ou usados em, pacientes. “
Definição proposta”: “Entidades inelegíveis para serem acreditadas no Sistema ACCME são organizações cujo negócio principal é produzir, comercializar, vender, revender ou distribuir produtos de saúde usados por ou sobre pacientes””
Ms. Schultz notou a adição da palavra “primário” (ênfase adicionada no slide abaixo), e o termo mais geral “produtos de saúde”, em vez de bem ou serviços. Pela primeira vez, as Normas propostas também fornecem uma lista dos tipos específicos de organizações que são entidades inelegíveis. Assim como a lista de entidades elegíveis, esta lista aborda a natureza mutável do que é considerado uma entidade inelegível e reflete as mudanças atuais e evolutivas no espaço comercial.
Call For Comment Information Package: Standards for Integrity and Independence in Accredited Continuing Education (Padrões para Integridade e Independência na Educação Contínua Credenciada). Pode ser baixado em https://www.accme.org/publications/calls-for-comment (acessado em 1.27.2020
Standard 1: Assegurar que o conteúdo é válido
Standard 1 foca em assegurar que o conteúdo apresentado é válido. A maioria dos requisitos incluídos nesta Norma não são novos, mas integram documentos de política e/ou orientação emitidos anteriormente pela ACCME. As referências específicas a tópicos controversos são baseadas em orientações previamente fornecidas pela ACCME que incluem qualquer tópico que não seja apoiado por um nível de evidência geralmente aceitável demonstrando eficácia em humanos, como o estado atual da cannabis/marijuana e algumas formas de medicina alternativa/complementar. Alguns levantaram a preocupação de que esta disposição possa ser aplicada a conteúdos que abordam o uso não rotulado. Embora esta não pareça ser a intenção, os comentários sobre esta questão devem provavelmente ser submetidos para esclarecimento.
Para estes tópicos controversos, as Normas propostas permitem que o conteúdo de uma actividade acreditada tenha discussão sobre o estado das provas relacionadas com estes tópicos, mas não devem defender as abordagens ou ensinar aos profissionais de saúde como ou quando usá-las. Por exemplo, a ACCME já indicou anteriormente que uma entidade elegível poderia realizar um painel de discussão sobre as evidências, mas não se envolver em dosagens ou para quais pacientes algo que é controverso pode ser usado. Esta é a mesma abordagem que a AAFP adotou em 2019.
Standard 2: Prevent Marketing or Sales in Accredited Continuing Education
Standard 2.2 foca em evitar que o marketing ou as vendas se insinuem na Educação Continuada Credenciada. Há um requisito nesta seção das Normas que os membros do corpo docente não estão autorizados a promover ou vender produtos ou serviços que atendam aos seus interesses profissionais ou financeiros durante uma atividade credenciada. Este é um novo requisito para a ACCME, mas não para aqueles que tenham estado envolvidos na educação contínua de enfermagem. Alguns exemplos disso são autores promovendo um livro que escreveram ou conteúdo onde o corpo docente pode ser de um centro médico terciário e defendendo o encaminhamento de pacientes para seu centro ou prática.
Standard 2.3 indica que os provedores credenciados também não devem compartilhar os nomes e informações de contato dos alunos com nenhuma entidade inelegível ou seus agentes sem o consentimento explícito dos alunos individuais cada vez que os dados forem compartilhados. Este consentimento deve incluir o nome da entidade inelegível que recebe a informação do aluno e descrever como a entidade pretende utilizar a informação. Neste caso, pode ser útil para a ACCME definir melhor o que é um aprendiz, pois uma definição ampla poderia ser vista como incluindo todos os inscritos em uma atividade, tal como uma reunião científica anual. Os painelistas do seminário via esta última interpretação como sendo perturbadora para a comercialização do espaço de exposição.
Padrão 3.1: Identificar, Mitigar e Divulgar Relacionamentos Financeiros Relevantes com Entidades Inelegíveis
Além de substituir “resolver” por “mitigar”, o Padrão 3 exige que os provedores coletem informações de divulgação de todas as pessoas em posição de controlar o conteúdo sobre todos os seus relacionamentos financeiros com entidades inelegíveis durante os 12 meses anteriores. Historicamente, eles só tinham que coletar informações sobre interesses comerciais relacionados com o conteúdo da atividade CME/CE. Os membros do painel comentaram que nas práticas académicas centradas na investigação, esta listagem pode ter páginas longas e não ser ordenada para indicar aqueles com entidades elegíveis e inelegíveis. Seria bem-vinda a educação sobre possíveis opções para a obtenção desta informação, como a divulgação anual.
Padrão 3.2: Propriedade/empregado
A exigência de que empregados de entidades inelegíveis não possam ser planejadores ou docentes não é nova. A adição específica de “proprietários” é nova, e os membros do painel recomendam comentários sobre a definição do que constitui propriedade. Há três excepções a essa regra geral, e estas não são novas:
“(a) se a actividade não estiver relacionada com as linhas de negócio ou produtos do empregador/empresa; (b) quando o conteúdo da actividade estiver limitado à investigação científica básica, como a investigação pré-clínica e a descoberta de medicamentos, ou as metodologias de investigação e não fizerem recomendações de cuidados; ou (c) se estiverem a participar como técnicos para ensinar o uso seguro e adequado de dispositivos médicos e não recomendarem se ou quando um dispositivo é usado.”
O que é novo é a regra e as exceções estão agora sendo integradas nas Normas.
Padrão 3.3: Identificar Relações Financeiras Relevantes
As Normas propostas esclarecem que o fornecedor acreditado deve classificar e identificar as relações financeiras para determinar as que são relevantes para o conteúdo ou atividade. Este processo pode requerer recursos que não estão disponíveis atualmente para todos os provedores, tais como habilidades de busca na web.
Padrão 3.5: Divulgação
Esta Norma requer que os provedores incluam uma declaração de que todas as relações financeiras relevantes foram mitigadas. Os alunos devem receber as informações antes de se envolverem com a educação credenciada. Isto é novo, mas muitos provedores já o fazem.
Standard 3 – Self Directed Learning
Standard 3 cria uma exceção para a aprendizagem autodirigida. Nessas circunstâncias, os provedores credenciados não precisam identificar, mitigar ou divulgar relacionamentos financeiros relevantes. Isto não abrange as séries regulares (RSS), mas limita-se à aprendizagem point-of-care, na qual o aprendente é completamente responsável pela selecção das fontes de informação. Se se trata de aprendizagem point-of -are onde o prestador recomenda ou mantém um compêndio de recursos, o prestador acreditado deve confirmar que os recursos não são produzidos por entidades inelegíveis. Isto pode exigir o envolvimento no processo de divulgação e mitigação de conflitos.
Standard 4: Manage Commercial Support Appropriately
Há algumas mudanças relativamente notáveis no Standard 4 proposto. De acordo com os Padrões atuais, o fornecedor credenciado deve tomar todas as decisões relativas ao recebimento e desembolso do suporte comercial. Entretanto, os Padrões propostos declaram que o fornecedor credenciado é responsável por dispersar o suporte comercial. As mudanças propostas também estabelecem que o suporte comercial usado para honorários ou despesas de viagem de planejadores, professores e outros no controle de conteúdo deve ser pago pelo provedor credenciado e não por uma entidade inelegível ou por um provedor conjunto.
Requerendo que o provedor credenciado pague diretamente por essas despesas, ao invés de permitir que o provedor credenciado dê permissão a um provedor conjunto para pagar essas despesas tem o potencial de perturbar o pessoal, os custos e a satisfação do corpo docente com o momento do reembolso. O Sr. Lemon sugeriu que este pode ser um item que vale a pena compartilhar comentários sobre a manutenção da intenção do que a ACCME está tentando proteger aqui, mas oferece sugestões de maneiras que podemos fazer isso para manter a intenção e ao mesmo tempo permitir a eficiência administrativa durante todo o processo.
Ms. Schultz observou que também precisamos pensar que isso não afeta apenas os provedores e os provedores conjuntos, mas pode levar a repensar na comunidade de apoio e impactar a forma como os orçamentos são preparados. O Sr. Sullivan levantou outra preocupação: algumas das universidades expressaram que elas não são criadas para pagamentos e despesas do corpo docente. Além disso, as universidades podem acrescentar um “imposto de reitor”, dependendo da situação, aumentando, assim, os preços. Além disso, estabelecer um novo fornecedor em alguns sistemas hospitalares pode ser demorado, potencialmente difícil, e pode envolver considerações legais Stark ou Anti-kickback. Os comentadores devem propor outras formas de alcançar a intenção e destacar formas específicas em que a exigência proposta pode resultar em consequências não intencionais.
Padrão 5: Gerenciar Marketing Auxiliar em torno da Educação Continuada Credenciada
Nada nova aqui e apenas coloca as coisas em um só lugar, ao contrário de vários lugares. Os arranjos para permitir que entidades inelegíveis comercializem ou exibam em associação com o ensino credenciado não devem: influenciar quaisquer decisões relacionadas ao planejamento, entrega e avaliação do ensino; interferir com a apresentação do ensino; ou ser uma condição para o fornecimento de apoio financeiro ou em espécie de entidades inelegíveis para o ensino.
O Padrão também exige que o fornecedor credenciado garanta que os alunos possam facilmente distinguir entre o ensino credenciado e outras atividades, incluindo ensino e marketing não credenciados. A Sra. Schultz observou que um possível ponto que precisa de esclarecimento é o Padrão 5.2, que observa que marketing, exposições e educação não acreditada não devem ocorrer no espaço físico imediatamente antes ou depois de uma atividade de educação acreditada e não devem ser intercalados dentro da educação acreditada. Definir o que se entende por “imediatamente” seria útil, assim como esclarecer o que se entende por restrição de atividades “interfolhadas”. Além disso, há uma exigência de que os alunos devem ser capazes de se envolver com a educação acreditada sem ter que clicar, assistir, ouvir ou ser apresentados com promoção de produtos ou propaganda específica de produtos. Um esclarecimento sobre o que significa “clicar através” também seria benéfico para a comunidade.
Perguntas do Webinar & Respostas
Uma pergunta foi qual é a preocupação da ACCME sobre a prática atual de provedores conjuntos de pagamento de honorários e reembolso de despesas. Sr. Lemon tentou responder, pensando que pode haver preocupações em garantir que o fornecedor credenciado mantenha a responsabilidade pelo processo e procurando garantir que essas pessoas sejam pagas e/ou reembolsadas adequadamente. Em qualquer comentário enviado à ACCME, seria útil sugerir como administrar as despesas do corpo docente pode ser feito por um provedor conjunto com o provedor credenciado mantendo o controle.
Outra pergunta feita se um fundador de um interesse comercial pode falar em um evento CME credenciado se o conteúdo da apresentação não mencionar o produto da empresa. Os membros do painel observaram que a questão não é se o produto é mencionado, mas sim se o conteúdo da atividade não pode abordar as linhas de negócios da empresa desse proprietário.
Focalizado na interleafing, houve uma pergunta sobre se uma atividade não acreditada poderia ser interleafing com uma atividade acreditada e o que ela significava, tal como o impacto de uma reunião anual que tem sessões CME e não CME. O Sr. Lemon observou que a intenção é proteger a integridade da sala/espaço onde a actividade acreditada está a decorrer e sugeriu que a intenção por detrás do Padrão é assegurar uma separação clara entre os dois e uma pausa adequada deve ser entre eles. Ele acha que uma interfolha, ou “interspersing”, é uma instância onde as sessões 1 e 2 são acreditadas, a sessão 3 não é, e então a sessão 4 é, sem que nenhuma pausa ocorra antes ou depois da sessão 3
Outra questão focada na definição de interfolha, perguntando-se se a listagem de atividades não acreditadas na agenda satisfaria esse requisito. O Sr. Lemon observou que precisa haver uma separação clara entre atividades credenciadas e não credenciadas. Ele também reconheceu, no entanto, que a intenção entra em jogo quando, por exemplo, a primeira metade do dia incluiu atividades credenciadas seguidas de almoço e uma tarde de atividades não credenciadas. Ele advertiu os provedores para examinarem a intenção geral da atividade.
Um participante perguntou se as agências de saúde domiciliares são consideradas entidades elegíveis, e a resposta foi que, sim, elas seriam consideradas uma entidade elegível, a menos que a entidade seja de propriedade ou controlada por uma entidade/interesse comercial inelegíveis. Essa é atualmente a posição da ACCME para qualquer uma das entidades da lista de elegibilidade.
Outra pergunta tocou em provedores baseados em hospitais e se o Padrão 4 poderia resultar em implicações de CMS quando se trata de recebimento e desembolso de fundos. O Sr. Sullivan reconheceu que existem potenciais implicações do Estatuto Antikickback e Stark e tem o prazer de abordar a questão com mais detalhes via e-mail. Ele também observou que o próximo guia abrangente da CME Coalition sobre o cumprimento de todas as leis, padrões e diretrizes éticas/comportamentais que regem o espaço CPD de saúde terá mais detalhes sobre a questão.
Outra questão foi focada sobre se os novos Padrões mudam quando os provedores são obrigados a revelar relacionamentos. O Sr. Lemon observou que os Padrões propostos parecem ainda exigir a divulgação antes que os alunos se envolvam na educação.
A pergunta sobre o Padrão 3.2 chegou, perguntando se os cientistas da indústria não seriam capazes de apresentar como docentes em qualquer conferência que seja credenciada. A Sra. Schultz observou que se a atividade estiver relacionada ao conteúdo do empregador do cientista da indústria, eles não poderiam apresentar a menos que caíssem em uma das exceções. Existem algumas associações com muitos membros da indústria, e esses membros da indústria poderiam falar sobre o processo regulatório ou ciência básica por trás de uma nova abordagem, mas não poderiam falar sobre resultados de estudos clínicos.
Perguntas e respostas adicionais estão incluídas na reprodução do webinar, link abaixo.
Passos seguintes
É importante ler todo o documento de mudanças propostas, pois você pode ver áreas que lhe dizem respeito e que não foram mencionadas no webinar. O documento da ACCME também contém os padrões atuais para suporte comercial. As respostas devem ser submetidas usando o link para a pesquisa online incluída no documento. O formato e as perguntas incluídas na pesquisa de respostas online são fornecidos no documento para facilitar a construção de respostas cortadas e coladas.
Todos os comentários sobre as alterações propostas e sugestões para o período de implementação são devidos à ACCME até às 17 horas CST do dia 21 de Fevereiro de 2020. Uma vez encerrado o período de comentários, o Conselho de Administração da ACCME irá rever as respostas na sua reunião de Março. Após a Diretoria fazer modificações e adotar as Normas revisadas, a ACCME lançará um plano de transição para a comunidade CME. Entretanto, os atuais Padrões para Suporte Comercial permanecem em vigor, e os provedores devem aderir a eles.
Se você quiser ouvir o webinar, ele está hospedado aqui. Os slides que acompanharam o webinar podem ser encontrados aqui.