Indicação
SIVEXTRO é um antibacteriano de classe oxazolidinona indicado em adultos e pacientes pediátricos de 12 anos ou mais para o tratamento de infecções bacterianas agudas de pele e estrutura cutânea (ABSSSI) causadas por isolados sensíveis dos seguintes microrganismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo isolados resistentes à meticilina e sensíveis à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluindo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus), e Enterococcus faecalis.
Utilização
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do SIVEXTRO e outros medicamentos antibacterianos, o SIVEXTRO deve ser utilizado apenas para tratar ABSSSI que se prove ou se suspeite fortemente que sejam causadas por bactérias susceptíveis. Quando a cultura e a informação de susceptibilidade estão disponíveis, devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, a epidemiologia local e padrões de susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Informação de segurança selecionada
Pacientes com neutropenia: A segurança e eficácia do SIVEXTRO em pacientes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1000 células/mm³) não foram adequadamente avaliadas. Em um modelo animal de infecção, a atividade antibacteriana do SIVEXTRO foi reduzida na ausência de granulócitos. Terapias alternativas devem ser consideradas no tratamento de pacientes com neutropenia.
Diarréia associada a Clostridioides difficile (CDAD), variando de diarréia leve a colite fatal, tem sido relatada com quase todos os agentes antibacterianos sistêmicos, incluindo o SIVEXTRO. Avaliar todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de drogas antibacterianas. A história médica cuidadosa é necessária porque o CDAD foi relatado para ocorrer mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso de antibacterianos não direcionados contra C. difficile deve ser interrompido, se possível.
Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos: A prescrição de SIVEXTRO na ausência de uma infecção bacteriana ou indicação profiláctica comprovada ou fortemente suspeita é improvável de proporcionar benefícios ao paciente e aumenta o risco do desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Em pacientes adultos que recebem SIVEXTRO por via intravenosa, reacções adversas relacionadas com infusões ou injecções, incluindo mas não limitadas a: flebite, dor ou inchaço no local da injecção ou da infusão, reacção no local da injecção, eritema ou endurecimento, e ocorreu uma reacção relacionada com infusões (4%).
As reações adversas mais comuns (>2%) em pacientes pediátricos de 12 anos de idade ou mais são flebite (3%) e transaminases hepáticas aumentadas (3%).
Interações medicamentosas com substratos de BCRP: SIVEXTRO (quando administrado oralmente) pode aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos da Proteína de Resistência ao Câncer de Mama (BCRP) administrada oralmente e o potencial de reações adversas. Monitor para reacções adversas relacionadas com os substratos de BCRP concomitantes se a coadministração não puder ser evitada.
Antes de prescrever o SIVEXTRO, por favor leia as Informações de Prescrição que acompanham. A Informação do Paciente também está disponível.