Poly-hist Dm com NDC 50991-220 é um produto de venda livre de medicamentos para uso humano rotulado pela Poly Pharmaceuticals, Inc.. O nome genérico do Poly-hist Dm é dextromethorphan hydrobromide, phenylephrine hcl e thonzylamine hcl. A forma de dosagem do produto é líquida e é administrada via oral.
Labeler Name: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Forma de dosagem: Líquido – Uma forma de dosagem constituída por um produto químico puro no seu estado líquido1. Este termo de forma de dosagem não deve ser aplicado a soluções.
Tipo de produto: Human Otc Drug Que tipo de produto é este?
Indica o tipo de produto, como o Human Prescription Drug ou Human Over the Counter Drug. Este elemento de dados corresponde ao campo “Tipo de Documento” da Listagem Estruturada de Produtos.
Poly-hist Dm Ingrediente(s) Ativo(s) Dm
Qual é a Lista de Ingredientes Ativos?
Esta é a lista de ingredientes ativos. Cada nome de ingrediente é o termo preferido do código UNII submetido.
- DEXTROMETORPHAN HIDROBROMIDE 10 mg/5mL
- HIDROCLORETO DE FENILEPRINA 5 mg/5mL
- HIDROCLORETO DE HIDROCLORETO DE TONZILAMINA 25 mg/5mL
Ingrediente(s)-inactivo(s) Sobre o(s)-inactivo(s)
Os ingredientes inactivos são todos o componente de um medicamento OUTROS do que o(s) ingrediente(s) activo(s). A sigla “UNII” significa “Unique Ingredient Identifier” (Identificador Único de Ingrediente) e é usada para identificar cada ingrediente inativo presente em um produto.
- ÁCIDO CÍTRICO ANIDRO (UNII: XF417D3PSL)
- GLICIRRIZATO DE AMÓNIO (UNII: 3VRD35U26C)
- GLICOL PROPILENO (UNII: 6DC9Q167V3)
- ÁGUA (UNII: 059QF0KO0R)
- SORBITOL (UNII: 506T60A25R)
- SUCRALOSE (UNII: 96K6UQ3ZD4)
- METILPARABENO (UNII: A2I8C7HI9T)
- CITRATO DE POTÁSSIO (UNII: EE90ONI6FF)
- SORBATO DE POTÁSSIO (UNII: 1VPU26JZZ4)
- PROPYLPARABEN (UNII: Z8IX2SC1OH)
Rota(s) de Administração(s)
O que são as Rotas de Administração(s)?
A tradução do código da rota apresentada pela firma, indicando a rota de administração.
- Oral – Administração para ou através da boca.
Informação do etiquetador do produto
Qual o nome do etiquetador?
Nome da empresa correspondente ao segmento de código do etiquetador do CND do produto.
Nome do etiquetador: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Código do etiquetador: 50991
Número de aplicação do FDA: parte341 O que é o número de aplicação do FDA?
Este número corresponde ao número NDA, ANDA, ou BLA reportado pelo rotulador para produtos que tenham a categoria de marketing correspondente designada. Se a Categoria de Marketing designada for OTC Monograph Final ou OTC Monograph Not Final, então o número de Aplicação será a citação CFR correspondente à Monografia apropriada (por exemplo, “parte 341”). Para medicamentos não aprovados, este campo será nulo.
Categoria de Marketing: OTC MONOGRAPH FINAL – Um produto comercializado de acordo com uma Monografia Final de Medicamentos de Balcão (OTC). O que é a Categoria de Marketing?
Os tipos de produtos são divididos em várias categorias de Marketing potenciais, tais como NDA/ANDA/BLA, OTC Monograph, ou Unapproved Drug. Uma e apenas uma Categoria de Marketing pode ser escolhida para um produto, nem todas as categorias de Marketing estão disponíveis para todos os tipos de produtos. Atualmente, apenas as categorias de produtos finais comercializados estão incluídas. A lista completa de códigos e traduções pode ser encontrada em www.fda.gov/edrls em Structured Product Labeling Resources (Recursos Estruturados de Rotulagem de Produtos).
Data de início do marketing: 22-06-2013 Qual é a data de início do marketing?
Esta é a data que o rotulador indica que foi o início da comercialização do medicamento.
Listing Expiration Date: 31-12-2021 What is the Listing Expiration Date?
Esta é a data em que o registro de listagem expirará se não for atualizado ou certificado pela rotuladora do produto.
Excluir Bandeira: N O que é a Bandeira de Exclusão NDC?
Este campo indica se o produto foi removido/excluído do Diretório NDC por não responder às solicitações do FDA para correção de submissões defeituosas ou não conformes. Valores = ‘Y’ ou ‘N’.
* Por favor, revise a isenção de responsabilidade abaixo.