Data de início: 23 de abril de 2015 Tipo de comunicação: Subcategoria de atualização de informações: Drogas Fonte de recall: Health Canada Issue: Novas informações de segurança, Uso, Público de Segurança do Produto: Número de identificação do público em geral: RA-53055
- O que você deve fazer
- Relatar preocupações de saúde ou segurança
- Perguntas sobre a mídia
- Perguntas públicas
A Health Canada está trabalhando com os fabricantes canadenses de produtos de ibuprofeno de prescrição oral para atualizar as informações de segurança relativas ao risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves (por exemplo ataque cardíaco e AVC) quando estes produtos são usados em altas doses (a 2400 mg/dia). Este risco aumenta com a dose e duração do uso.
Ibuprofeno é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) usado para alívio da dor e da febre, e para reduzir a inflamação. A maioria dos produtos com ibuprofeno no Canadá estão disponíveis sem receita médica. Estes produtos têm uma dose máxima recomendada de 1200 mg por dia e devem ser usados por um curto período de tempo (sete dias ou menos). Nenhuma evidência de risco cardiovascular aumentado foi encontrada com ibuprofeno de venda livre quando usado como indicado.
Eventos graves relacionados com o coração e acidentes vasculares cerebrais são um risco conhecido com todos os AINEs e a informação de prescrição contém advertências extensivas sobre este risco.
A nova informação é à luz de uma revisão de segurança da Health Canada que descobriu que o ibuprofeno oral tomado em altas doses (em ou acima de 2400 mg por dia) aumenta o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. O risco aumentado com doses elevadas de ibuprofeno é semelhante ao risco observado com alguns outros AINEs, incluindo inibidores COX-2 (por exemplo celecoxib) e diclofenaco. A Health Canada comunicou recentemente novas recomendações de prescrição relativas à segurança cardiovascular do diclofenaco.
A revisão da Health Canada concluiu que os benefícios dos produtos de ibuprofeno prescritos por via oral continuam a superar os riscos como um tratamento eficaz contra dor e inflamação, mas que são necessárias medidas adicionais para que esses produtos reduzam ainda mais o risco cardiovascular.
Os produtos de ibuprofeno oral de prescrição médica têm uma dose diária máxima recomendada de 2400 mg, e estão autorizados a aliviar a dor e a inflamação da artrite reumatóide e osteoartrite.
Health Canada irá trabalhar com a Teva Canada Ltd., Apotex Inc., e Pharmascience Inc., os fabricantes canadenses de produtos de ibuprofeno de prescrição oral, para fortalecer os avisos de segurança cardiovascular existentes nas informações de prescrição (monografias de produtos), incluindo a recomendação de que doses de 2400 mg por dia não devem ser usadas em pacientes com histórico de doença cardíaca e acidente vascular cerebral, ou que tenham fatores de risco de doença cardiovascular. Os fatores de risco incluem — mas não estão limitados a — fumo, diabetes, hipertensão arterial, colesterol elevado e forte histórico familiar de doença cardiovascular.
Health Canada também publicou um Resumo de Segurança com mais informações sobre sua revisão.
O que você deve fazer
- Pacientes atualmente tomando altas doses de ibuprofeno prescrito (2400 mg por dia) devem conversar com seu profissional de saúde sobre se o uso de ibuprofeno é ou não adequado para eles. Isto aplica-se em particular a pacientes que têm factores de risco ou que já tiveram um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Fatores de risco incluem: fumo, pressão alta, diabetes, colesterol alto, insuficiência cardíaca e doença cardíaca.
- Canadenses tomando ibuprofeno ou qualquer produto NSAID, seja prescrito ou não, são lembrados que esses medicamentos devem ser usados na dose efetiva mais baixa e pelo período mais curto de tempo necessário. Os produtos de venda livre de ibuprofeno não devem ser tomados por mais de sete dias, a menos que recomendado por um profissional de saúde.
- Os pacientes com dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento com ibuprofeno são encorajados a falar com o seu profissional de saúde.
Informações adicionais para profissionais de saúde:
- Os profissionais de saúde devem considerar os riscos cardiovasculares ao prescrever ibuprofeno para todos os pacientes. Esses riscos aumentam com a dose e duração da terapia.
- As doses de ibuprofeno de 2400 mg por dia não devem ser administradas em pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca congestiva ou com fatores de risco para doença cardiovascular.
- Outras estratégias de manejo que não incluem AINEs – particularmente inibidores do COX-2, ibuprofeno ou AINEs diclofenaco – devem ser consideradas primeiro para pacientes com alto risco de um evento cardiovascular.
Relatar preocupações de saúde ou segurança
Relatar um efeito colateral de um produto de saúde à Health Canada:
- Ligue gratuitamente para 1-866-234-2345
- Visite a página do MedEffect Canada na Web em Relatório de Reação Adversa para obter informações sobre como relatar on-line, pelo correio ou por fax.
Perguntas da mídia
Saúde do Canadá
(613) 957-2983