Objectivo: Embora 61% dos novos casos de cancro ocorram entre os idosos, estudos recentes indicam que os idosos compreendem apenas 25% dos participantes em ensaios clínicos de cancro. É necessária uma investigação mais aprofundada sobre os motivos da baixa participação de idosos. Nosso objetivo foi avaliar a participação de idosos em ensaios clínicos patrocinados pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) e avaliar o impacto dos critérios de exclusão do protocolo na participação de idosos.
Pacientes e métodos: Realizamos uma análise retrospectiva utilizando dados do NCI, analisando características de pacientes e ensaios para 59.300 pacientes inscritos em 495 ensaios de grupo cooperativos patrocinados pelo NCI, ativos de 1997 a 2000. Nossa principal medida de resultado foi a proporção de pacientes idosos inscritos em ensaios clínicos de câncer em comparação com a proporção de pacientes com câncer incidente que são idosos.
Resultados: No total, 32% dos participantes nos ensaios clínicos das fases II e III eram idosos, em comparação com 61% dos pacientes com cancros incidentes nos Estados Unidos, que são idosos. O grau de subrepresentação foi mais pronunciado em ensaios para cancros em fase inicial do que em ensaios para cancros em fase tardia (P <.001). Além disso, os critérios de exclusão de protocolos com base em anormalidades do sistema orgânico e limitações do estado funcional foram associados a uma menor participação de idosos. Estimamos que, se as exclusões do protocolo fossem relaxadas, a participação de idosos em estudos de câncer seria de 60%.
Conclusão: Os idosos estão subrepresentados nos ensaios clínicos de cancro relativamente à sua carga de doença. Os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter históricos médicos que os tornam inelegíveis para os ensaios clínicos devido às exclusões de protocolo. A cobertura de seguro para ensaios clínicos é um passo para a melhoria do acesso dos idosos aos ensaios clínicos. Sem uma mudança no desenho ou requisitos do estudo, esta etapa pode não ser suficiente.