ROCKVILLE, Md., 29 de março — A FDA retirou hoje o medicamento Parkinson’s disease pergolide — um agonista da dopamina vendido como Permax e como genérico — por causa de um risco aumentado de doença cardíaca valvular.
Robert Temple, M.D., diretor associado de política médica do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, disse que pergolide associado com o aumento relativo de cinco vezes a regurgitação das valvas mitral, atrial ou tricúspide em relação à população em geral.
Dr. Temple disse que a droga, que foi aprovada em 1988, é usada por uma minoria de pacientes com Parkinson, uma estimativa de 12.000 a 25.000 pacientes. O Permax é fabricado pela Valeant Pharmaceuticals e as versões genéricas do medicamento são feitas por Par e Teva.
A FDA tem conhecimento da ligação entre pergolida e doença valvar desde 2002 e em 2003 um aviso sobre valvulopatia foi adicionado ao rótulo do medicamento e uma carta de “Prezado Provedor de Saúde” foi enviada aos clínicos por Lilly, que então comercializou o Permax. Em 2006, o aviso foi atualizado para uma caixa preta devido a novos dados sobre os riscos de danos nas válvulas cardíacas.
Dr. Temple disse que a FDA decidiu pedir aos fabricantes do medicamento que o retirassem do mercado após a publicação de dois novos estudos, publicados no New England Journal of Medicine em Janeiro, que confirmaram a ligação entre pergolide e doença valvar. Esses estudos também relataram que “esse risco não se estendeu a outros medicamentos dessa classe”, disse o Dr. Temple.
“Eu diria que houve um acordo geral de que o tempo para este medicamento se esgotou”, disse o Dr. Temple.
A FDA disse que os clínicos que têm pacientes tomando pergolide deveriam:
- Avaliar a necessidade do paciente para a terapia agonista de dopamina. Se for necessário continuar o tratamento com um agonista dopaminérgico, outro agonista dopaminérgico deve ser substituído por pergolide. Existem outros agonistas dopaministas aprovados para o tratamento da doença de Parkinson que não estão associados a danos nas válvulas cardíacas. Os regimes de transição publicados descrevem a conversão de um agonista dopaminérgico para outro.
- Se o tratamento com um agonista dopaminérgico for interrompido, pergolide não deve ser interrompido abruptamente, porque a rápida interrupção de todas as terapias com agonistas dopaminérgicos pode ser perigosa. Em vez disso, diminua gradualmente a dose de pergolide.
- Patientes que serão retirados de pergolide devem ser informados que existem outras opções eficazes de tratamento, incluindo três outros agonistas dopaministas que não estão associados com danos nas válvulas cardíacas.
Embora as empresas tenham concordado em parar de enviar pergolide para distribuição, um fornecimento limitado do medicamento permanecerá disponível nas farmácias. Este atraso dará tempo aos profissionais de saúde e pacientes para discutirem as opções de tratamento adequadas e para mudarem os tratamentos. O Dr. Temple disse que a FDA também está discutindo com os fabricantes a possibilidade de continuar o acesso ao medicamento através de um IND.
Dostinex (cabergolina), outro agonista da dopamina, também foi ligado à doença da válvula nos papéis do NEJM. O Dr. Temple disse que o medicamento foi usado na Europa para o tratamento da doença de Parkinson, mas nos Estados Unidos só é aprovado para o tratamento de doenças hiperprolactinêmicas, o que requer uma dose muito mais baixa. Com essa dose mais baixa, ele disse, não houve relatos de risco aumentado de valvulopatia.