Data de início: 25 de Setembro de 2019 Tipo de comunicação: Subcategoria de Actualização de Informação: Drogas Fonte de recolha: Health Canada Issue: Público importante de informações de segurança: Número de identificação do público em geral: RA-71029
Última atualização: 2021-02-01
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Atualização: 30 de janeiro de 2021 – Pharmascience Inc. recorda lotes adicionais de ranitidina de venda livre
Pharmascience Inc. está recordando 23 lotes adicionais de seus medicamentos de venda livre (comprimidos de 75 mg) após testes terem encontrado NDMA, uma impureza de nitrosamina, acima dos níveis aceitos. Consulte a tabela de produtos afetados abaixo para informações detalhadas sobre os lotes recuperados.
Caso seja necessário recuperar algum lote adicional, a Health Canada atualizará a tabela abaixo e informará os canadenses.
UPDATE: 8 de janeiro de 2021 – Pharmascience Inc. lembra certos lotes de ranitidina de venda livre
Pharmascience Inc. está lembrando 13 lotes adicionais de seus produtos de ranitidina de venda livre (comprimido de 75 mg de resistência) após testes terem encontrado NDMA, uma impureza de nitrosamina, acima dos níveis aceitos. Consulte a tabela de produtos afetados abaixo para informações detalhadas sobre os lotes recuperados.
Caso seja necessário recuperar algum lote adicional, a Health Canada atualizará a tabela abaixo e informará os canadenses.
ATUALIZAÇÃO: 31 de agosto de 2020 – Pharmascience Inc. lembra um lote de PMS-Ranitidine como precaução
Pharmascience Inc. está lembrando um lote de PMS-Ranitidine (comprimido de 150 mg de força) como precaução após testes terem encontrado NDMA, uma impureza de nitrosamina, próxima ao nível aceito. Consulte a tabela de produtos afetados abaixo para obter informações detalhadas sobre o lote lembrado (lote 619003).
Health Canada forneceu recentemente uma atualização sobre o status dos medicamentos ranitidinâmicos no Canadá. As empresas que desejam retomar as vendas foram autorizadas a fazê-lo desde que testem cada lote de produto de ranitidina antes de liberá-lo e continuem a testar regularmente o lote durante sua validade, para demonstrar que os produtos não contêm níveis de NDMA superiores aos aceitáveis.
Caso seja necessário qualquer recall adicional, a Health Canada atualizará a tabela abaixo e informará os canadenses.
ATUALIZAÇÃO: 30 de outubro de 2019 – A Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. recorda os produtos de prescrição de ranitidina como precaução; o pedido para interromper a distribuição permanece em vigor enquanto a Health Canada continua a avaliar a NDMA
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. recorda todos os lotes de seus produtos de prescrição de ranitidina do mercado canadense como medida de precaução. Consulte a tabela de produtos afetados abaixo para obter informações detalhadas sobre os lotes retirados.
Caso seja necessário retirar algum lote adicional, a Health Canada atualizará a tabela abaixo e informará os canadenses.
UPDATE: 25 de outubro de 2019 – Produtos adicionais de ranitidina retirados como medida de precaução; o pedido para interromper a distribuição permanece em vigor enquanto a Health Canada continua a avaliar NDMA
Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc., Pharmascience Inc. e Vita Health Inc. estão lembrando todos os lotes de sua prescrição e produtos de ranitidina de venda livre do mercado canadense como uma medida preventiva. Consulte a tabela de produtos afetados abaixo para obter informações detalhadas sobre os lotes retirados.
Caso seja necessário retirar mais produtos do mercado canadense, a Health Canada atualizará a tabela abaixo e informará os canadenses.
ATUALIZAÇÃO: 18 de outubro de 2019 – Produtos adicionais de ranitidina recolhidos, incluindo Zantac; o pedido para interromper a distribuição permanece em vigor enquanto o Ministério da Saúde do Canadá continua a avaliar NDMA
Medicamentos adicionais de prescrição e de venda livre de ranitidina, incluindo Zantac, estão sendo recolhidos pela Sanofi Consumer Health Inc., Sivem Pharmaceuticals ULC e Teva Canada Limited porque podem conter a impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) acima dos níveis aceitáveis. Consulte a tabela de produtos afetados abaixo para obter informações detalhadas sobre os lotes recuperados.
Caso seja necessário recuperar qualquer produto adicional, a Health Canada atualizará a tabela abaixo e informará os canadenses.
ATUALIZAÇÃO: 25 de setembro de 2019 – A Health Canada solicita que as empresas deixem de distribuir ranitidinas no Canadá enquanto avalia a NDMA; produtos adicionais sendo recuperados
Ranitidinas adicionais estão sendo recuperados por quatro empresas: Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc., e Sivem Pharmaceuticals ULC. Os lotes estão sendo recolhidos, pois podem ter sido fabricados usando um ingrediente farmacêutico ativo contendo uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), acima dos níveis aceitáveis. Consulte a tabela de produtos afetados abaixo para informações detalhadas sobre os lotes recuperados.
Caso seja necessário recuperar qualquer quantidade adicional, a Health Canada atualizará a tabela abaixo e informará os canadenses.
Atualização das informações originais: 17 de setembro de 2019 – O Ministério da Saúde do Canadá solicita que as empresas deixem de distribuir ranitidinas no Canadá enquanto avalia a NDMA; alguns produtos sendo recolhidos
OTTAWA – O Ministério da Saúde do Canadá informou recentemente aos canadenses que está avaliando a questão de uma impureza chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) detectada em alguns medicamentos à base de ranitidina. As evidências atuais sugerem que a NDMA pode estar presente na ranitidina, independentemente do fabricante. Como resultado, e a pedido do Health Canada, as empresas que comercializam produtos de ranitidina no Canadá pararam qualquer outra distribuição até que sejam fornecidas provas para demonstrar que não contêm NDMA acima dos níveis aceitáveis.
O pedido para parar a distribuição significa que o estoque existente de produtos de ranitidina atualmente disponível nas farmácias ou nas lojas de varejo pode continuar a ser vendido. Isto é diferente de um recall, uma vez que os produtos que estão sendo recolhidos já não podem ser vendidos.
Esta é uma medida provisória e preventiva, uma vez que o Ministério da Saúde do Canadá continua a recolher informações das empresas e a avaliar o problema com outros reguladores internacionais.
Uma empresa, a Sandoz Canada, está recolhendo seus produtos de prescrição oral no Canadá e em outros países após testar níveis identificados de NDMA acima do que é considerado aceitável se o medicamento fosse tomado durante toda a vida. Caso seja considerado necessário, a Health Canada atualizará a tabela abaixo e informará aos canadenses.
Ranitidine está disponível no Canadá sem receita médica (por exemplo, sob a marca Zantac e como genéricos) e por prescrição médica (como genéricos). A ranitidina de venda livre é aprovada para prevenir e aliviar a azia associada à indigestão ácida e ao estômago azedo. Ranitidina de prescrição médica é usada para reduzir o ácido estomacal para o tratamento e prevenção de várias condições, tais como azia, úlceras do estômago e intestinos, e doença do refluxo gastroesofágico (comumente conhecida como DRGE).
NDMA é classificada como um provável carcinógeno humano, o que significa que a exposição a longo prazo a níveis acima do que é considerado seguro pode aumentar o risco de câncer. Todos nós estamos expostos a baixos níveis de NDMA em alguns alimentos (como carnes, produtos lácteos e vegetais) e na água potável. Não se espera que o NDMA cause danos quando ingerido em níveis muito baixos.
Health Canada continua a recolher e partilhar informações com outros reguladores, incluindo a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos, e com empresas canadianas para compreender melhor a questão e se pode haver um risco para os canadianos. Isto inclui a realização dos seus próprios testes e a avaliação se os resultados observados em testes laboratoriais apresentam um risco para a saúde humana. O Departamento tomará medidas se for identificado um risco para os canadenses, e continuará a informar o público sobre novas informações de segurança.
Health Canada tem trabalhado para abordar a questão do NDMA e impurezas similares, conhecidas como nitrosaminas, encontradas em certos medicamentos “sartan” bloqueadores dos receptores de angiotensina (ARB) desde 2018. O Ministério da Saúde do Canadá continua a trabalhar em estreita colaboração com parceiros reguladores internacionais para tratar do problema. Isso inclui ampliar seus esforços para avaliar o potencial de nitrosaminas em medicamentos que não sejam sartans e medidas para tratar e prevenir as impurezas.
Quem é afetado
Consumidores e pacientes que estão tomando um medicamento de ranitidina.
Produtos afetados
Empresas concordaram com o pedido de precaução do Ministério da Saúde do Canadá para parar de distribuir todos os medicamentos de ranitidina no Canadá. Uma lista completa dos produtos de ranitidina comercializados no Canadá está disponível através de uma busca no banco de dados de medicamentos da Health Canada.
| Empresa | Nome do produto/ Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) | DIN | Força | Lote | Data de adição | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Apotex Inc. | Redutor ácido (ranitidina) vendido sob as marcas Equate and Selection | 02296160 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de Setembro de 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Oral Solution | 02280833 | 15 mg/mL | Todos os lotes | 25 de Setembro de 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Tablet 150 mg | 00733059 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de setembro de 2019 | |
| Apotex Inc. | Apo-Ranitidine Tablet 300 mg | 00733067 | 300 mg | Todos os lotes | 25 de setembro, 2019 | |
| Dominion Pharmacal | Redutor de Ácido de Força Máxima Sem Prescrição (ranitidina) vendido sob a marca Personnelle | 02407523 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de Outubro de 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidina 150 | 02247814 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de outubro de 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Riva-Ranitidina 300 | 02247815 | 300 mg | Todos os lotes | 25 de outubro de 2019 | |
| Laboratoire Riva Inc. | Redutor ácido (ranitidina) vendido sob as marcas Biomedic, Circle K e Option+ | 02452464 | 75 mg | Todos os lotes | 25 de outubro de 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido ATOMA (10 comprimidos) | 02247551 | 75 mg | 621791O | 30 de janeiro de 2021 | |
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido ATOMA (30 comprimidos) | 621791X | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (30 comprimidos) | Farmascience Inc. (30 de janeiro de 2021) | Redutor de Ácido BIOMÉDICO (30 comprimidos) | 621791K | 30 de janeiro de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. (FARMASCIENCE Inc.) | Redutor de Ácido BIOMÉDICO (30 comprimidos) | 621791U | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (FARMASCIENCE Inc.) | Compliments Acid Reducer (60 comprimidos) | 621791D | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Life Brand Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791G | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor de ácido da marca Life (10 comprimidos) | 621791P | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor de ácido da marca Life (30 comprimidos) | 621791Q | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor de ácido da marca Life (60 comprimidos) | 621791AA | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | London Drugs Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791R | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (30 comprimidos) | 2021> Farmascience Inc. (30 de janeiro de 2021) | OPÇÃO+ Redutor ácido (10 comprimidos) | 621791H | 30 de janeiro de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. | OPÇÃO+ Redutor ácido (10 comprimidos) | 621791T | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (10 comprimidos) | 621791T | 30 de janeiro de 2021 | ||||
| Pharmascience Inc. | OPÇÃO+ Redutor ácido (40 comprimidos) | 621791Y | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (40 comprimidos) | Farmascience Inc. (40 comprimidos)> | Farmascience Inc. | Redutor de Ácido Pessoal (10 comprimidos) | 621791A | 30 de janeiro de 2021 | |
| Pharmascience Inc. (10 comprimidos) | Farmascience Inc. | Redutor de Ácido Pessoal (10 comprimidos) | 621791N | 30 de janeiro de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. (10 comprimidos) | Farmascience Inc. | Redutor de Ácido Pessoal (40 comprimidos) | 621791I | 30 de janeiro de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. (FARMASCIENCE Inc.) | Redutor de Ácido Pessoal (40 comprimidos) | 621791Z | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (FARMASCIENCE Inc.) | PHARMASAVE Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791V | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (30 comprimidos) | Pharmascience Inc. | Rexall Acid Reducer (60 comprimidos) | 621791S | 30 de janeiro de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. (FARMASCIENCE Inc.) | Rexall Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791F | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (FARMASCIENCE Inc.) | Rexall Acid Reducer (10 comprimidos) | 621791M | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (FARMASCIENCE Inc.) | Rexall Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791E | 30 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. (30 comprimidos) | 2021> Farmascience Inc. (30 de janeiro de 2021) | Rexall Acid Reducer (30 comprimidos) | 621791W | 30 de janeiro de 2021 | ||
| Pharmascience Inc. (30 comprimidos) | 2021> Pharmascience Inc. (30 de janeiro de 2021) | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca Compliments | 02247551 | 75 mg | 619254I | 8 de janeiro de 2021 |
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca EXACT | 619254G | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca EXACT | 619254B | 8 de Janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca Life Brand | 624735C | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca Life Brand | 627539C | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor de ácido (raniditina) vendido sob a marca Life Brand | 619254H | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca Life Brand | 619254C | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca OPTION+ | 624735B | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca OPTION+ | 627539B | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca Personnelle | 624735A | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca Personnelle | 619254K | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca Personnelle | 627539A | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (raniditina) vendido sob a marca PHARMASAVE | 619254J | 8 de janeiro de 2021 | |||
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidina 150 mg | 02242453 | 150 mg | 619003 | 31 de agosto de 2020 | |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 150 mg | 02242453 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de outubro de 2019 | |
| Pharmascience Inc. | PMS-Ranitidine 300 mg | 02242454 | 300 mg | Al lots | 25 de outubro de 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (ranitidina) vendido sob as marcas Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall e Selection | 02247551 | 75 mg | Todos os lotes | 25 de Outubro de 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Redutor de Ácido de Força Máxima Sem Prescrição (ranitidina) vendido sob as marcas Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall e Selection | 02293471 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de Outubro de 2019 | |
| Pharmascience Inc. | Redutor ácido (ranitidina) vendido sob as marcas Exact and Life Brand | 02400103 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de outubro, 2019 | |
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 150 mg | 00740748 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de Setembro, 2019 | |
| Pro Doc Limitée | Ranitidine – 300 mg | 00740756 | 300 mg | Todos os lotes | 25 de Setembro de 2019 | |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336480 | 150 mg | Todos os lotes | 30 de outubro de 2019 | |
| Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. | Ran-Ranitidine | 02336502 | 300 mg | Todos os lotes | 30 de outubro, 2019 | |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243229 | 150 mg | Todos os lotes | 17 de setembro, 2019 | |
| Sandoz Canada | Sandoz Ranitidine | 02243230 | 300 mg | Todos os lotes | 17 de Setembro de 2019 | |
| Sanis Health Inc. | Ranitidina | 02353016 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de setembro de 2019 | |
| Sanis Health Inc. | Ranitidina | 02353024 | 300 mg | Todos os lotes | 25 de setembro de 2019 | |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac (ranitidina) | 02230287 | 75 mg | Todos os lotes | 18 de outubro de 2019 | |
| Sanofi Consumer Health Inc. | Zantac Maximum Strength Non-Prescription (ranitidine) | 02277301 | 150 mg | Todos os lotes | 18 de outubro, 2019 | |
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385953 | 150 mg | NP4179 NP4183 NP4184 NP5656 NP5657 NT2721 NT2722 NT2724 NT2757 NT2762 NT2763 NT2764 NT2765 PJ2434 PJ2435 PV6243 PV6244 PV6245 |
25 de Setembro, 2019 | |
| K46484 K46485 K48440 K48679 K50204 K50206 K50207 K50590 K50594 K50677 K50908 K50925 K50928 K50932 K50935 K51080 |
18 de Outubro, 2019 | |||||
| Sivem Pharmaceuticals ULC | Ranitidine | 02385961 | 300 mg | NP4177 NP4180 NT1365 PX8854 |
25 de Setembro, 2019 | |
|
K50624 |
18 de outubro, 2019 | |||||
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248570 | 150 mg | Todos os lotes | 18 de outubro, 2019 | |
| Teva Canada Limited | Act Ranitidine | 02248571 | 300 mg | Todos os lotes | 18 de Outubro de 2019 | |
| Vita Health Products Inc. | Redutor ácido (ranitidina) vendido sob as marcas Equate, iPharma, Stanley e Western Family | 02298740 | 75 mg | Todos os lotes | 25 de outubro de 2019 | |
| Vita Health Products Inc. | Redutor de ácido de força máxima (ranitidina) vendido sob as marcas Equate, iPharma e Western Family | 02298902 | 150 mg | Todos os lotes | 25 de outubro, 2019 |
O que os consumidores devem fazer
- Fale com o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível sobre opções alternativas de tratamento não-ranitidina apropriadas para as suas circunstâncias de saúde. Existem muitas alternativas de prescrição médica e de venda livre no Canadá que são autorizadas para os mesmos usos ou similares à ranitidina.
- Os indivíduos que tomam um medicamento de prescrição médica, incluindo um produto chamado, não devem parar de tomá-lo a menos que tenham falado com seu provedor de saúde e obtido tratamento alternativo, pois o risco de não tratar a condição pode ser maior do que o risco relacionado à exposição à NDMA.
- Contacte o seu médico se tiver tomado um produto de ranitidina e se tiver preocupações sobre a sua saúde.
- Comunique à Health Canada quaisquer eventos adversos ou queixas sobre o produto de saúde.
Os canadenses com perguntas sobre as retiradas podem entrar em contato com
Links relacionados:
- Health Canada assessing NDMA in ranitidine (2019-09-13)
- Apotex Inc. ranitidine recall (2019-09-24)
- Sanofi Consumer Health Inc. Recolha de Ranitidina Zantac (2019-10-18)
- Recolha de Ranitidina da Pharmascience Inc. (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. (2019-10-25)
- Vita Health Products Inc. Ranitidine recall (2019-10-25)
- Health Canada actualiza os canadianos sobre a sua avaliação contínua das impurezas de nitrosamina em certos medicamentos (2019-12-02)
- Situação dos medicamentos de ranitidina no Canadá (2020-07-23)
Saúde Canadá avaliando NDMA em ranitidina
2019-09-13 | Produtos de saúde
Sanofi Consumer Health Zantac Product Recall (2019-10-18)
2019-10-18 | Produtos de saúde
Perguntas sobre os meios de comunicação
Saúde Canadá
(613) 957-2983
Público
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