Soriatane

Efeitos colaterais

Hipervitaminose A produz um amplo espectro de sinais e sintomas principalmente do sistema mucocutâneo, músculo-esquelético, hepático, neuropsiquiátrico, e do sistema nervoso central. Muitas das reações adversas clínicas relatadas até o momento com a administração da SORIATANE assemelham-se àquelas da síndrome de hipervitaminose A.

Avenda de eventos/relatórios pós-comercialização

Além dos eventos listados nas tabelas dos ensaios clínicos, os seguintes eventos adversos foram identificados durante o uso pós-provação da SORIATANE. Como esses eventos são relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.

Cardiovascular: Infarto agudo do miocárdio, tromboembolismo (ver AVISOS), acidente vascular cerebral.

Perturbações do Sistema Imune: Hipersensibilidade, incluindo angioedema e urticária (ver CONTRAINDICAÇÕES).

Sistema nervoso: Miopatia com neuropatia periférica tem sido relatada durante a terapia com SORIATANE. Ambas as condições melhoraram com a descontinuação do medicamento.

Psiquiátrica: Sentimentos agressivos e/ou pensamentos suicidas têm sido relatados. Estes eventos, incluindo comportamento auto-injugável, têm sido relatados em pacientes que tomam outros retinóides administrados sistemicamente, bem como em pacientes que tomam SORIATANE. Como outros fatores podem ter contribuído para esses eventos, não se sabe se eles estão relacionados à SORIATANE (ver PRECAUÇÕES).

Reprodutivo: Vulvo-vaginite devido a Candida albicans.

Pele e Apêndices: Desbaste da pele, fragilidade da pele e escamação podem ocorrer em todo o corpo, particularmente nas palmas das mãos e plantas dos pés; a fragilidade das unhas é observada com frequência. Madarose e dermatite exfoliativa/eritrodermia foram relatadas (ver ADVERTÊNCIAS).

Perturbações vasculares: Síndrome de escape capilar (ver ADVERTÊNCIAS).

Testes Clínicos

Durante ensaios clínicos com SORIATANE, 513 de 525 (98%) sujeitos reportaram um total de 3.545 eventos adversos. Cem dezesseis sujeitos (22%) deixaram os ensaios prematuramente, principalmente devido a experiências adversas envolvendo as membranas mucosas e a pele. Três sujeitos morreram. Dois dos óbitos não foram relacionados a drogas (adenocarcinoma pancreático e câncer de pulmão); o outro sujeito morreu de um infarto agudo do miocárdio, considerado remotamente relacionado à terapia medicamentosa. Em ensaios clínicos, SORIATANE foi associada a elevações nos resultados de testes de função hepática ou triglicérides e hepatite.

As tabelas abaixo listam por sistema corporal e freqüência os eventos adversos relatados durante ensaios clínicos de 525 sujeitos com psoríase.

Tabela 3. Eventos adversos frequentemente relatados durante ensaios clínicos Porcentagem de indivíduos que relataram (N = 525)

Sistema corporal	>75%	50% a 75%	25% a 50%	10% a 25%
CNS					Rigores
Perturbações oculares				Xeroftalmia
Membranas mucosas	Cheilite		Rinite	Boca seca Epistaxe
Musculosquelético					Artralgia Perostose espinhal (progressão das lesões existentes)
Skin e Apêndices		Alopecia Skin peeling	Pele seca Desordem das unhas Pruritus	Erythematous erupção cutânea Hiperestéia Parestesia Paroníquia Atrofia da pele Pele pegajosa

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Tabela 4. Eventos adversos menos frequentemente relatados durante ensaios clínicos (alguns dos quais podem não ter relação com a terapia)Porcentagem de indivíduos que relatam (N = 525)

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Sistema corporal	1% a 10%		<1%
Corpo como um todo	Anorexia Edema Fatiga Piscos quentes Abrigo incandescente	Intolerância ao álcool Tonturas Febre Influenza-sintomas semelhantes	Mal-estar Monilíase Fraqueza muscular Aumento de peso
Cardiovascular	Flushing	>	Dores do tórax Cianose Tempo de hemorragia aumentado	Cludicação intermitente Isquemia periférica
CNS (ver também Psiquiatria)	Dores de cabeça		Graude anormal Neurite mesentérica	Pseudotumor cerebri (intracraniano hipertensão)
Perturbações oculares	Visão anómala/escurecida Blefarite Conjuntivite/irritação Anormalidade epitelial corneana	Visão nocturna reduzida/ cegueira nocturna Anormalidade ocular Dores oculares Fotofobia	Lacrimação anormal Calazião Explosão conjuntiva Ulceração corneana Diplopia Ectropião	Incorpos e pálpebras Papiledema Armas recorrentes Lesões da córnea subepitelial
Gastrointestinal	Dores abdominais Diarreia Nausea Tongue		Constipação Dispepsia Esofagite Gastrite Gastroenterite	Glossite Hemorróidas Melena Tenesmus Ulceração da língua
Fígado e Biliar				Função hepática anormal Hepatite Indice
Mucosa Membranas	Sangria gengival Gengivite Aumento da saliva	Estomatite Sirst Estomatite ulcerativa	Saliva abrigada Desordens anormais Goma hiperplasia	Hemorragia Faringite
Musculosquelético	Artrose Artrose Dores nas costas Hipertonia Mialgia	Osteodinia Herostose articular periférica (progressão das lesões existentes)	Desordem óssea Bursite olecraniana Hipertose espinal (novas lesões) Tendinite
Psiquiátrica	Depressão Insónia Somnolência		Ansiedade Disfonia Libido diminuído Nervosidade
Reprodutivo			Vaginite atrófica Leucorreia
Respiratório	Sinusite		Tosse Sarampo incómodo Laringite
Pele e apêndices	Pele com odor anormal Pêlo anormal Textura Erupção bolhosa Pele fria/clamorosa Dermatite Suorização acentuada Infecção	Rash psoriasiforme Púrpura Granuloma piogénico Rash Seborreia Fissuras da pele Ulceração da pele Sunburn	Acne Dores no peito Cisto Eczema Infecção por fungos Furunculose Descoloração do cabelo Herpes simplex Hiperqueratose Hipertricose Hipoestesia Cicatrização deficiente Otite média	Otite externa Reacção de fotossensibilidade Psoríase agravada Scleroderma Nódulo da pele Hipertrofia da pele Desordem da pele Irritação da pele Disfunção das glândulas sudoríparas Urticaria Verrucae
Sentidos especiais/outros	Dores de ouvido Perversão do sabor Finidade		Ceruminose Perda de sensibilidade Perda de sensibilidade
Urinário			Urina normal Diúria Penis

Laboratório

Terapia com SORIATANO induz alterações nos testes de função hepática em um número significativo de pacientes. Elevações de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou LDH foram experimentadas por aproximadamente 1 em cada 3 sujeitos tratados com SORIATANE. Na maioria dos sujeitos, as elevações foram leves a moderadas e voltaram ao normal durante a continuação do tratamento ou após a interrupção do tratamento. Em indivíduos que receberam SORIATANE durante os ensaios clínicos, 66% e 33% tiveram elevação em triglicérides e colesterol, respectivamente. A diminuição das lipoproteínas de alta densidade (HDL) ocorreu em 40% (ver ADVERTÊNCIAS). Foram observadas elevações transitórias, geralmente reversíveis da fosfatase alcalina.

Tabela 5 lista as anormalidades laboratoriais relatadas durante os ensaios clínicos.

Tabela 5. Resultados Anormais de Testes Laboratoriais Relatados durante Ensaios Clínicos Porcentagem de Sujeitos Relatados

Sistema Corporal	50% a 75%	25% a 50%	10% a 25%	1% a 10%
Electrólitos			Incremento: Fósforo Potássio Sódio Aumento e diminuição: Magnésio	Diminuído: Fósforo Potássio Sódio Aumento e diminuição: Cálcio Cloreto
Hematológico		Increscido: Reticulócitos	Diminuídos: Hematócrito Hemoglobina WBC Aumentado: Haptoglobina Neutrófilos WBC	Increased: Bandas Basófilos Eosinófilos Hematócrito Hemoglobina Linfócitos Monócitos Diminuído: Haptoglobina Linfócitos Neutrófilos Reticulócitos Aumento ou diminuição: Platelets RBC
Hepatic		Increased: Colesterol LDH SGOT SGPT Diminuído: HDL colesterol	Increscido: Fosfatase alcalina Bilirrubina directa GGTP	Increased: Globulina Total bilirrubina Total proteína Aumento e diminuição: Serum albumina
Diversos	Increased: Triglicéridos	Increased: CPK Sangue em jejum	Diminuído: Jejum de glicemia Sangue oculto elevado	Increscentado e diminuído: Iron
Renal				Increased: Ácido úrico	Increased: BUN Creatinina
Urinário		WBC na urina	Acetonúria Hematúria RBC na urina	Proteinúria Glicosúria

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